Étude sur les Résultats Fonctionnels Après la Pose d'une Dérivation LomboPéritonéale Sous Anesthésie Locale pour les Patients Atteints d'Hydrocéphalie à Pression Normale Idiopathique (Essai FLOURISH) (FLOURISH)
19 août 2026 mis à jour par: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Résultats fonctionnels après mise en place d'une dérivation lombo-péritonéale sous anesthésie locale pour les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique - Essai clinique
Cette étude est un registre observationnel prospectif qui inclut tous les patients âgés de 60 ans ou plus suspectés d'avoir une hydrocéphalie à pression normale idiopathique selon la Troisième Édition des Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
À partir de la cohorte enregistrée, les patients jugés candidats à la chirurgie selon la 3e Édition des Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
Ces patients seront randomisés 1:1 pour subir soit une chirurgie de dérivation ventriculopéritonéale sous anesthésie générale, soit une chirurgie de dérivation lombo-péritonéale sous anesthésie locale.
Un essai clinique randomisé attesterait la non-infériorité de la chirurgie de dérivation lombo-péritonéale sous anesthésie locale par rapport à la chirurgie de dérivation ventriculopéritonéale sous anesthésie générale concernant l'amélioration des scores du test timed up-and-go à 3 mois après la chirurgie par rapport aux niveaux préopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0084
- Nadogaya Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'iNPH probable
- Âgés de 60 ans ou plus au moment du test de ponction lombaire
- Patients capables de réaliser le test Timed Up and Go
- Patients pouvant être assignés dans les 2 semaines (14 jours) suivant l'obtention du consentement pour l'essai clinique randomisé
- Patients pouvant subir une chirurgie de dérivation dans le mois (30 jours) suivant l'assignation
- Patients pouvant être suivis à l'établissement assigné ou à l'établissement référent pendant 12 mois après l'assignation
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients jugés inadaptés à la chirurgie de dérivation lombo-abdominale en raison d'une dégénérescence avancée de la colonne lombaire et du canal rachidien, etc.
- Patients jugés inadaptés à la chirurgie de dérivation abdominale en raison d'antécédents de multiples chirurgies abdominales ouvertes, d'antécédents d'infection intra-abdominale sévère, etc.
- Autres patients jugés inadaptés par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chirurgie de dérivation ventriculopéritonéale sous anesthésie générale (groupe GA-VPS)
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une procédure de dérivation ventriculopéritonéale a été réalisée par ponction de la corne postérieure droite sous anesthésie générale
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Comparateur actif: chirurgie de dérivation lombo-péritonéale sous anesthésie locale (groupe LA-LPS)
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La pentazocine et le midazolam sont administrés par voie intraveineuse pour induire une sédation consciente, et une intervention de dérivation lombo-péritonéale est réalisée sous anesthésie locale par infiltration de lidocaïne à 1 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score du test Timed Up and Go
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs
Délai: 24 heures
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Échelle de 0 à 8 (0 meilleur et 8 pire)
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24 heures
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Amélioration de 10 % ou plus du score du test Timed Up and Go
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement du score Timed Up and Go
Délai: 1 mois
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1 mois
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Changement du score au test Timed Up and Go
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du score Timed Up and Go
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de la vitesse de marche moyenne mesurée par le test de marche de 10 mètres
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification du score sur l'échelle de Tinetti
Délai: 3 mois
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Le score de l'échelle Tinetti est sur une échelle de 0 à 28 (28 étant le meilleur et 0 le pire)
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3 mois
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Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
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score modifié de l'échelle de Rankin 0-6 (0 complètement indépendant et 6 décès)
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3 mois
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Changement du score du Questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur la vessie hyperactive comprend deux composantes : l'échelle de gêne symptomatique et l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Échelle de gêne symptomatique : Les 8 items sont notés de 1 ("Pas du tout") à 6 ("Énormément"). Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total allant de 8 à 48, où des scores plus élevés indiquent une gêne symptomatique plus importante. Échelle HRQoL : Les 25 items sont notés de 1 ("Tout le temps" / "Extrêmement") à 6 ("Jamais" / "Pas du tout"). Il est important de noter que ces items sont inversés avant d'être additionnés. Les scores totaux et sous-échelles sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100. Sur cette échelle, des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
3 mois
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Modification des scores au Mini-Mental State Exam
Délai: 3 mois
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Les scores du Mini-Mental State Exam vont de 0 à 30 (30 étant le meilleur et 0 le pire)
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3 mois
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Changement des scores du Montreal Cognitive Assessment--Version japonaise
Délai: 3 mois
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Les scores du Montreal Cognitive Assessment--Version japonaise vont de 0 à 30 (30 étant le meilleur et 0 le pire)
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3 mois
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Changement du questionnaire EQ-5D version à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois
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0-1 (0 qualité de vie la plus mauvaise et 1 qualité de vie la meilleure)
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3 mois
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Variation de l'EuroQoL 5D à 5 niveaux (VAS)
Délai: 3 mois
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0-100 (0 pire et 100 meilleure qualité de vie)
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3 mois
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Jours entre l'intervention chirurgicale et la sortie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Jours de déambulation après la chirurgie
Délai: 7 jours
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Développement d’un hématome sous-dural chronique (épaisseur de l’hématome ≥ 10 mm)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Chirurgie pour hématome sous-dural
Délai: 3 mois
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3 mois
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Symptômes cliniques causés par la chirurgie de dérivation (céphalée orthostatique, crises épileptiques, douleur neuropathique des membres inférieurs, lombalgie, chutes)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Infection du dispositif
Délai: 12 mois
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12 mois
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Dysfonctionnement de la dérivation (obstruction de la valve de dérivation, inversion de la valve de dérivation, déplacement du cathéter lombaire, rupture du cathéter lombaire, déplacement du cathéter abdominal, rupture du cathéter abdominal, etc.)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications systémiques (vomissements, pneumonie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Accident vasculaire cérébral (infarctus cérébral, hémorragie intracérébrale)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE_2026_01R
- 5246 (Autre identifiant: Hyogo Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .