Клиническое исследование функциональных исходов после установки люмбоперитонеального шунта под местной анестезией у пациентов с идиопатической нормотензивной гидроцефалией (FLOURISH) (FLOURISH)
19 августа 2026 г. обновлено: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Функциональные исходы после установки люмбоперитонеального шунта под местной анестезией у пациентов с идиопатической нормотензивной гидроцефалией
Это исследование представляет собой проспективное наблюдательное регистровое исследование, в которое включаются все пациенты в возрасте 60 лет и старше с подозрением на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию на основании Третьего издания Руководства по диагностике и лечению идиопатической нормотензивной гидроцефалии.
Из зарегистрированной когорты пациенты, признанные кандидатами на операцию на основании Третьего издания Руководства по диагностике и лечению идиопатической нормотензивной гидроцефалии.
Эти пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения либо вентрикулоперитонеального шунтирования под общей анестезией, либо люмбоперитонеального шунтирования под местной анестезией.
Рандомизированное клиническое исследование подтвердит не меньшую эффективность люмбоперитонеального шунтирования под местной анестезией по сравнению с вентрикулоперитонеальным шунтированием под общей анестезией в отношении улучшения показателей теста "встань и иди" через 3 месяца после операции по сравнению с предоперационными уровнями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вероятной идиопатической нормотензивной гидроцефалией (иНТГ)
- Возраст 60 лет и старше на момент проведения теста с люмбальной пункцией
- Пациенты, способные выполнить тест Timed Up and Go (встать и пройти)
- Пациенты, которых можно распределить в течение 2 недель (14 дней) после получения согласия на РКИ
- Пациенты, способные пройти операцию по установке шунта в течение 1 месяца (30 дней) после распределения
- Пациенты, способные проходить наблюдение в назначенном учреждении или учреждении-направителе в течение 12 месяцев после распределения
- Пациенты, от которых получено информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, признанные непригодными для люмбально-абдоминального шунтирования из-за выраженной дегенерации поясничного отдела позвоночника и позвоночного канала и т.д.
- Пациенты, признанные непригодными для абдоминального шунтирования из-за наличия в анамнезе множественных открытых операций на брюшной полости, тяжелых внутрибрюшных инфекций и т.д.
- Другие пациенты, признанные непригодными лечащим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хирургическое вмешательство по установке вентрикулоперитонеального шунта под общей анестезией (группа GA-VPS)
|
вентрикулоперитонеальное шунтирование было выполнено через пункцию правого заднего рога под общей анестезией
|
|
Активный компаратор: люмбоперитонеальное шунтирование под местной анестезией (группа LA-LPS)
|
Пентазоцин и мидазолам вводятся внутривенно для индукции седации в сознании, а люмбоперитонеальное шунтирование выполняется с использованием местной инфильтрационной анестезии 1% лидокаином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение результата теста "Встань и иди"
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале оценки делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
шкала от 0 до 8 (0 — наилучший результат, 8 — наихудший результат)
|
24 часа
|
|
Улучшение показателя теста «встать и пройти» на 10% или более
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение результата теста «встать и пройти»
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изменение оценки по тесту "Встань и иди"
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение результата теста «встань и иди»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение средней скорости ходьбы, измеренное с помощью 10-метрового теста ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение показателей по шкале Tinetti
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по шкале Тине́тти составляет от 0 до 28 баллов (28 — наилучший результат, 0 — наихудший)
|
3 месяца
|
|
Изменение показателя по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина 0-6 (0 - полная независимость, 6 - смерть)
|
3 месяца
|
|
Изменение балла по Опроснику по гиперактивному мочевому пузырю
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю включает два компонента: Шкалу беспокойства от симптомов и Шкалу качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Шкала беспокойства от симптомов: 8 пунктов оцениваются от 1 («Совсем нет») до 6 («В очень большой степени»). Затем баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 8 до 48, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство от симптомов. Шкала HRQoL: 25 пунктов оцениваются от 1 («Все время» / «Крайне») до 6 («Никогда» / «Совсем нет»). Важно отметить, что эти пункты обратно оцениваются перед суммированием. Затем общие баллы и баллы подшкал преобразуются в шкалу от 0 до 100. На этой шкале более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
3 месяца
|
|
Изменение результатов теста Mini-Mental State Exam
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы по краткой шкале оценки психического статуса варьируются от 0 до 30 (30 — наилучший результат, 0 — наихудший)
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей по Монреальской когнитивной шкале — японской версии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки по Монреальской шкале когнитивной оценки — японская версия находятся в диапазоне 0–30 (30 — наилучший результат, 0 — наихудший)
|
3 месяца
|
|
Изменение по версии EQ-5D с 5 уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-1 (0 худшее и 1 лучшее качество жизни)
|
3 месяца
|
|
Изменение по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) опросника EuroQoL 5D с 5 уровнями
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-100 (0 - худшее, 100 - лучшее качество жизни)
|
3 месяца
|
|
Дней с момента операции до выписки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Дни амбулаторного режима после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерти от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Смерти от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Развитие хронической субдуральной гематомы (толщина гематомы ≥10 мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Хирургическое лечение субдуральной гематомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Клинические симптомы, вызванные операцией по установке шунта (ортостатическая головная боль, судороги, нейропатическая боль в нижних конечностях, боль в пояснице, падения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Инфекция устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Нарушение работы шунта (обструкция клапана шунта, реверсия клапана шунта, смещение поясничного катетера, разрыв поясничного катетера, смещение абдоминального катетера, разрыв абдоминального катетера и т.д.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Системные осложнения (рвота, пневмония, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Инсульт (церебральный инфаркт, внутримозговое кровоизлияние)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICE_2026_01R
- 5246 (Другой идентификатор: Hyogo Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .