Badanie Wyników Funkcjonalnych po Wszczepieniu Lędźwiowo-Otrzewnowego Zastawki w Znieczuleniu Miejscowym u Pacjentów z Idiopatycznym Wodogłowiem Normotensyjnym (FLOURISH) (FLOURISH)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Wyniki funkcjonalne po założeniu zespolenia lędźwiowo-otrzewnowego w znieczuleniu miejscowym u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normotensyjnym – badanie kliniczne
To badanie jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym, które rejestruje wszystkich pacjentów w wieku 60 lat lub starszych podejrzanych o idiopatyczne wodogłowie normotensyjne na podstawie Trzeciego Wydania Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Idiopatycznego Wodogłowia Normotensyjnego.
Z kohorty zarejestrowanej, pacjenci uznani za kandydatów do operacji na podstawie Trzeciego Wydania Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Idiopatycznego Wodogłowia Normotensyjnego.
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się operacji zastawki komorowo-otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym lub operacji zastawki lędźwiowo-otrzewnowej w znieczuleniu miejscowym.
Randomizowane badanie kliniczne potwierdziłoby nieróżniącą się skuteczność operacji zastawki lędźwiowo-otrzewnowej w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z operacją zastawki komorowo-otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym w zakresie poprawy wyników testu timed up-and-go w 3 miesiące po operacji w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-4-7167-8336
- E-mail: inoue.yasuaki@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryo Oike, MD
- Numer telefonu: +81-4-7167-8336
- E-mail: ryo.st2b@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0084
- Nadogaya Hospital
-
Kontakt:
- Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-4-7167-8336
- E-mail: inoue.yasuaki@gmail.com
-
Kontakt:
- Ryo Oike, MD
- Numer telefonu: +81-4-7167-8336
- E-mail: ryo.st2b@gmail.com
-
Główny śledczy:
- yasuaki Inoue, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ryo Oike, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawdopodobni pacjenci z iNPH
- Wiek 60 lat lub starszy w czasie testu nakłucia
- Pacjenci zdolni do wykonania testu Timed Up and Go
- Pacjenci przydzieleni w ciągu 2 tygodni (14 dni) od uzyskania zgody na RCT
- Pacjenci zdolni do poddania się operacji przetoki w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od przydzielenia
- Pacjenci zdolni do obserwacji w przydzielonej placówce lub placówce kierującej przez 12 miesięcy po przydzieleniu
- Pacjenci, od których uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do operacji przetoki lędźwiowo-brzusznej z powodu zaawansowanej degeneracji kręgosłupa lędźwiowego i kanału kręgowego itp.
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do operacji przetoki brzusznej z powodu historii wielu otwartych operacji brzucha, historii ciężkiego zakażenia wewnątrzbrzusznego itp.
- Inni pacjenci uznani za nieodpowiednich przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: operacja wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym (grupa GA-VPS)
|
zabieg założenia zastawki komorowo-otrzewnowej wykonano poprzez nakłucie prawego rogu tylnego w znieczuleniu ogólnym
|
|
Aktywny komparator: operacja przetoki lędźwiowo-otrzewnowej w znieczuleniu miejscowym (grupa LA-LPS)
|
Pentazocyna i midazolam są podawane dożylnie w celu wywołania sedacji świadomej, a procedura przetoki lędźwiowo-otrzewnowej jest wykonywana przy użyciu miejscowego znieczulenia infiltracyjnego z 1% lidokainą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku testu "timed up and go"
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali Intensive Care Delirium Screening Checklist
Ramy czasowe: 24 godziny
|
skala 0-8 (0 najlepiej i 8 najgorzej)
|
24 godziny
|
|
10% lub większa poprawa w wyniku testu timed up and go
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana w wyniku testu timed up and go
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zmiana wyniku testu "wstań i idź" (timed up and go)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku w teście "timed up and go"
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniej prędkości chodu mierzonej za pomocą testu 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana wyniku w skali Tinettiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Tinettiego to skala 0-28 (28 najlepszy i 0 najgorszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w skali Rankina w wersji zmodyfikowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik w skali Rankina 0-6 (0 całkowicie niezależny, 6 zgon)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz nadreaktywnego pęcherza (OAB-q) składa się z dwóch komponentów: Skali Uciążliwości Objawów i Skali Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQoL). Skala Uciążliwości Objawów: 8 pozycji ocenianych jest w skali od 1 („Wcale”) do 6 („Bardzo mocno”). Wyniki są następnie sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 8 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uciążliwość objawów. Skala HRQoL: 25 pozycji ocenianych jest w skali od 1 („Zawsze” / „Ekstremalnie”) do 6 („Nigdy” / „Wcale”). Co istotne, pozycje te są odwrotnie punktowane przed zsumowaniem. Łączne wyniki i wyniki podskal są następnie przekształcane na skalę 0-100. Na tej skali wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki Mini-Mental State Exam mieszczą się w zakresie 0-30 (30 najlepszy, 0 najgorszy)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych — wersja japońska
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny poznawczej Montrealu – wersja japońska – zakres punktacji 0–30 (30 najlepszy wynik, 0 najgorszy)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0-1 (0 najgorsza i 1 najlepsza jakość życia)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w 5-poziomowym EuroQoL 5D (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0-100 (0 najgorsza i 100 najlepsza jakość życia)
|
3 miesiące
|
|
Dni od operacji do wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Dni ambulatorii po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zgony z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rozwój przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (grubość krwiaka ≥10 mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Chirurgia krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Objawy kliniczne spowodowane operacją przetoki (ból głowy ortostatyczny, napady padaczkowe, ból neuropatyczny w kończynach dolnych, ból dolnej części pleców, upadki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zakażenie urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Niewłaściwe działanie zastawki (niedrożność zastawki, odwrócenie zastawki, przemieszczenie cewnika lędźwiowego, pęknięcie cewnika lędźwiowego, przemieszczenie cewnika brzusznego, pęknięcie cewnika brzusznego itp.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania ogólnoustrojowe (wymioty, zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Udar mózgu (zawał mózgu, krwotok śródmózgowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICE_2026_01R
- 5246 (Inny identyfikator: Hyogo Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .