膵炎の転帰を改善するための大豆トマトジュース (STOP)
膵炎の転帰改善のための大豆トマトジュース（STOP試験）：第1/2相単群試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、再発性急性膵炎（RAP）／慢性膵炎（CP）の参加者を対象とした大豆トマトジュースの食事介入の忍容性と遵守度を評価し、炎症および患者報告アウトカム（PRO）への影響を評価するためのパイロット、単一アーム、オープンラベルの臨床試験です。 研究者は、この食事療法が十分に耐容され、全身性炎症の指標を減少させ、PROを改善する可能性があると仮定しています。
試験中、参加者は4週間の導入段階を完了し、大豆とリコペンの摂取を控えた修正食を摂取するよう求められます。 その後、参加者は4週間の介入段階で摂取する大豆トマトジュース製品を提供されます。 合計約12オンス（小さな缶2本で投与）のジュースを毎日摂取します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Spencer Harris
- 電話番号：614-293-6255
- メール：spencer.harris@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Spencer Harris
- 電話番号：614-293-6255
- メール：spencer.harris@osumc.edu
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主任研究者：
- Phil A Hart, MD
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副調査官：
- Mitchell L Ramsey, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 確定診断された慢性膵炎（CP）または再発性急性膵炎（RAP）
- 患者は研究の全側面を完全に理解し、参加できること
除外基準：
- 登録30日以内の急性膵炎発症、入院、または内視鏡的・外科的介入
- いかなる適応に対しても全身性免疫調整薬の慢性・日常的使用
- 大豆またはトマト製品に対する既往のアレルギー反応
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆トマトジュース
大豆とリコピンの摂取を控えた食事を4週間続ける導入期間があり、その後、介入を4週間受けることになります。
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高リコピントマト（通常の2〜3倍のレベル）を、以前に行ったようにOSUファームで栽培します。
トマトは収穫され、OSUの食品産業センター（オハイオ州コロンバス）に運ばれ、市販の方法でジュースに加工され缶詰にされます。
大豆イソフラボン抽出物は市販のサプライヤーから調達し、イソフラボン含有量をテストした後、缶詰にする前にジュースに投与します。
私たちのジュースレシピは、味わいを確保するために既に策定され、以前にテストされています。
最終的なジュースから、介入剤を完全に特徴付けるために、近似分析（すなわち、栄養成分表示パネルに記載される情報）とともに、カロテノイドおよび大豆イソフラボンレベルを収集します。
これは新しいサプリメントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入の安全性
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
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安全性は、研究全体を通じて有害事象をモニタリングすることにより評価されます。 情報は、参加者とのやり取り、日記記録、バイタルサイン、および標準的な臨床検査を含む、日常的な研究評価を通じて収集されます。 有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE v.5.0）を使用して評価されます。 本研究では、用量制限毒性（DLT）を、グレード3〜5の毒性に達する、または介入の継続を妨げるいかなる有害事象の発生と定義します。 有害事象は確立された臨床基準を用いて評価され、介入期間中に観察された事象の数と重症度を要約して、用量制限毒性の発生率を決定します。 |
登録から8週間後の治療終了まで
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食事介入（大豆）の遵守状況の評価
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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食事介入への参加者の遵守状況は、日々の自己報告ダイアリーを用いて監視されます。参加者は毎日、研究飲料をどれだけ摂取したかを記録します。 これらの記録は、具体的な目標や閾値を参加者に開示することなく、介入期間全体の全体的な遵守状況を評価するために使用されます。 自己報告に加えて、本研究では食事摂取の生物学的マーカーも評価します。 介入前後に収集した尿中で、飲料の大豆成分に由来する化合物（イソフラボン代謝物）のレベルが測定されます。 |
登録から8週間の治療終了まで
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食事介入（リコピン）の遵守状況の評価
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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説明：自己申告および大豆代謝物の評価に加えて、研究者は食事摂取の生物学的マーカーも評価します。
介入前後に採取した血漿中の、飲料のリコペン成分に由来する化合物のレベルが測定されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーレベルの変化を測定する
時間枠：8週間の治療終了までの登録から
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循環炎症マーカーの変化は、食事介入の前後に評価されます。
主要マーカー（インターロイキン-5、インターロイキン-1ベータ、腫瘍壊死因子-アルファ）の濃度（pg/mL）は、炎症関連シグナリングの全体的な変化を特徴付けるために標準的な実験室技術を用いて測定されます。
この分析は、介入が時間の経過とともに体内の炎症プロファイルに測定可能な変化をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。
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8週間の治療終了までの登録から
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化を測定する
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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身体活動は、検証済みのウェアラブル活動モニターを使用して、研究期間中に2回評価されます。
毎日の活動量は、分数で表され、連続測定として分析されます。
この評価は、実際の環境での座位行動と歩行運動の両方の推定値を提供し、試験期間中の身体活動の全体的なパターンを特徴づけることを可能にします。
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登録から8週間の治療終了まで
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平均腹部痛スコアの変化を測定する
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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腹痛の変化は、研究全体を通して評価されます。
痛みの強度は、各研究訪問時および参加者の日記を通じて、標準的な数値評価尺度（0〜10の範囲；高い値はより強い痛み強度を示す）を使用して測定されます。
このアプローチは、腹痛の不快感を簡単かつ広く使用されている定量的な方法で測定し、試験期間中の痛みの全体的なパターンを追跡することを可能にします。
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登録から8週間の治療終了まで
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生活の質の変化を測定する
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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生活の質は、膵炎に特化した検証済みの質問票（Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI）を用いて、複数の時点で評価されます。 この尺度における総合スコアの範囲は0から103で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 ベースラインからの総合複合スコアの変化を評価し、研究期間中に参加者の生活の質の経験がどのように変化するかを理解します。 |
登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20252188
- R01DK138871 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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