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Jus de Tomate au Soja pour Améliorer les Résultats de la Pancréatite (STOP)

26 février 2026 mis à jour par: Philip Hart, Ohio State University

Jus de tomate au soja pour améliorer les résultats dans la pancréatite (l'essai STOP) : un essai de phase 1/2 à bras unique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les personnes souffrant de pancréatite aiguë récurrente ou de pancréatite chronique peuvent tolérer et boire régulièrement une boisson à base de jus de tomate. Les chercheurs mesureront également l'inflammation et demanderont aux participants de signaler comment ils se sentent. Tous les participants à l'étude recevront la boisson à base de jus de tomate, et tant les participants que les chercheurs sauront ce qui est pris. Les investigateurs s'attendent à ce que la boisson soit bien tolérée, qu'elle puisse réduire l'inflammation et qu'elle puisse améliorer les symptômes signalés par les participants et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote, monobras, en ouvert, visant à évaluer la tolérabilité et l'observance d'une intervention diététique à base de jus de soja et de tomate chez des participants atteints de pancréatite aiguë récurrente (PAR) / pancréatite chronique (PC) et à évaluer les effets du régime sur l'inflammation et les résultats rapportés par les patients (PRO). Les investigateurs émettent l'hypothèse que ce régime sera bien toléré, réduira les marqueurs de l'inflammation systémique et pourrait améliorer les PRO.

Pendant l'essai, les participants effectueront une phase de rodage de 4 semaines durant laquelle ils devront suivre un régime modifié pauvre en soja et en lycopène. Ensuite, un produit de jus de soja et de tomate sera fourni aux participants pour être consommé pendant la phase d'intervention de 4 semaines. Un total d'environ 12 onces (administré en deux petites boîtes) du jus sera consommé quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phil A Hart, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mitchell L Ramsey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de pancréatite chronique (PC) définitive ou de pancréatite aiguë récurrente (PAR)
  • Les patients doivent être capables de comprendre pleinement et de participer à tous les aspects de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Épisode de pancréatite aiguë, hospitalisation ou intervention endoscopique/chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Utilisation chronique quotidienne de médicaments immunomodulateurs systémiques pour toute indication
  • Antécédent de réaction allergique aux produits à base de soja ou de tomate
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jus de soja-tomate
Phase de rodage de 4 semaines pendant laquelle ils sont invités à consommer un régime pauvre en soja et en lycopène, puis ils recevront l'intervention pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Produit de jus de soja-tomate
Une tomate à haute teneur en lycopène (avec des niveaux 2 à 3 fois supérieurs à la normale) sera cultivée dans les fermes de l'OSU, comme nous l'avons fait précédemment. Les tomates seront récoltées et transportées au Food Industries Center de l'OSU (Columbus, OH) pour être transformées en jus et mises en conserve selon des méthodes commerciales. Un extrait d'isoflavones de soja sera acquis auprès d'un fournisseur commercial, testé pour sa teneur en isoflavones, et dosé dans le jus avant la mise en conserve. Notre recette de jus a été formulée et testée précédemment pour garantir sa palatabilité. Une analyse proximale (c'est-à-dire les informations figurant sur un tableau de valeurs nutritionnelles) sera collectée à partir de notre jus final, ainsi que les niveaux de caroténoïdes et d'isoflavones de soja, afin de caractériser pleinement notre agent d'intervention.
Complément alimentaire: Inclura un produit de jus de soja-tomate à consommer pendant la phase d'intervention de 4 semaines. Un total d'environ 12 onces (administré dans deux petites boîtes) du jus sera consommé
Il s'agit d'un nouveau complément alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'Intervention Diététique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables tout au long de l'étude. Les informations seront collectées via les évaluations de routine de l'étude, y compris les interactions avec les participants, les entrées de journal, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique standard. Les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE v.5.0). Pour cette étude, nous définissons une toxicité limitant la dose (TLD) comme l'apparition de tout événement indésirable atteignant une toxicité de grade 3-5 ou qui empêche autrement la poursuite de l'intervention.

Les événements indésirables seront classés selon des critères cliniques établis, et le nombre et la gravité des événements observés pendant la période d'intervention seront résumés pour déterminer le taux de toxicités limitant la dose.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluation de la conformité à l'intervention diététique (soja)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

L'adhésion des participants à l'intervention diététique sera surveillée à l'aide de journaux d'auto-évaluation quotidiens, dans lesquels les individus enregistrent la quantité de la boisson de l'étude qu'ils ont consommée chaque jour. Ces entrées seront utilisées pour évaluer l'adhésion globale au cours de la période d'intervention sans divulguer d'objectifs ou de seuils spécifiques aux participants.

En plus des auto-évaluations, l'étude évaluera également les marqueurs biologiques de l'apport alimentaire. Les niveaux de composés dérivés des composants de soja de la boisson (métabolites d'isoflavones) seront mesurés dans l'urine recueillie avant et après l'intervention.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluation de la conformité à l'intervention diététique (lycopène)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Description : En plus des auto-évaluations et de l'évaluation des métabolites du soja, les investigateurs évalueront également les marqueurs biologiques de l'apport alimentaire. Les niveaux des composés dérivés des composants du lycopène de la boisson seront mesurés dans le plasma recueilli avant et après l'intervention.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la variation des niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Les modifications des marqueurs inflammatoires circulants seront évaluées avant et après l'intervention diététique. Les concentrations (pg/mL) des marqueurs clés (Interleukine-5, Interleukine-1bêta, Facteur de nécrose tumorale alpha) seront mesurées à l'aide de techniques de laboratoire standard pour caractériser les changements globaux dans la signalisation liée à l'inflammation. L'analyse permettra de déterminer si l'intervention est associée à des changements mesurables dans le profil inflammatoire de l'organisme au fil du temps.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le changement des niveaux d'activité physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
L'activité physique sera évaluée à deux moments de l'étude à l'aide d'un moniteur d'activité validé porté sur soi.
La quantité d'activité quotidienne, exprimée en minutes, sera analysée comme une mesure continue.
Cette évaluation fournit une estimation du comportement sédentaire et du mouvement ambulatoire dans des conditions réelles, nous permettant de caractériser les schémas globaux d'activité physique pendant l'essai.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Déterminer le changement du score moyen de douleur abdominale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Les changements dans les douleurs abdominales seront évalués tout au long de l'étude. L'intensité de la douleur sera mesurée à chaque visite d'étude et via les journaux quotidiens des participants en utilisant l'échelle numérique standard (échelle de 0 à 10 ; une valeur plus élevée représente une intensité de douleur plus élevée). Cette approche fournit une mesure quantitative simple et largement utilisée de l'inconfort abdominal, nous permettant de suivre les schémas globaux de la douleur au cours de l'essai.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Déterminer le changement dans la qualité de vie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

La qualité de vie sera évaluée à plusieurs moments à l'aide d'un questionnaire validé spécifique à la pancréatite (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Les scores globaux sur cette échelle vont de 0 à 103, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Les changements par rapport à la valeur de base du score composite global seront évalués pour comprendre comment les expériences de qualité de vie des participants évoluent au cours de l'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20252188
  • R01DK138871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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