Soijatomaattimehu parantamaan haimatulehduksen hoitotuloksia (STOP)
Soijatomaattimehu parantamaan haimatulehduksen lopputuloksia (STOP-tutkimus): vaiheen 1/2 yksisuuntainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, yksisuuntainen, avoimesti merkitty kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida soijatomaattimehun ravintointervention siedettävyyttä ja noudattamista toistuvassa akuutissa haimatulehduksessa (RAP) / kroonisessa haimatulehduksessa (CP) sairastavilla osallistujilla sekä arvioida ruokavalion vaikutuksia tulehdukseen ja potilaan raportoimiin tuloksiin (PRO). Tutkijat olettavat, että tämä ruokavalio siedetään hyvin, vähentää systemaattisen tulehduksen mittareita ja mahdollisesti parantaa PRO-tuloksia.
Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat 4 viikon aloitusjakson, jolloin heitä pyydetään noudattamaan muokattua ruokavaliota, joka on vähäistä soijaa ja lykopeeniä. Sen jälkeen osallistujille tarjotaan soijatomaattimehutuote, jota he kuluttavat 4 viikon interventiovaiheen aikana. Mehua kulutetaan yhteensä noin 12 unssia (annosteltuna kahdessa pienenä tölkkinä) päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Spencer Harris
- Puhelinnumero: 614-293-6255
- Sähköposti: spencer.harris@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Spencer Harris
- Puhelinnumero: 614-293-6255
- Sähköposti: spencer.harris@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Phil A Hart, MD
-
Alatutkija:
- Mitchell L Ramsey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi varmasta kroonisesta haimatulehduksesta (CP) tai toistuvasta akuutista haimatulehduksesta (RAP)
- Potilaan tulee pystyä ymmärtämään ja osallistua täysin kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen episodi, sairaalahoito tai endoskooppinen/kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa osallistumisesta
- Krooninen, päivittäinen systemaattisen immunomodulaattorilääkityksen käyttö mihin tahansa indikaatioon
- Aikaisempi allerginen reaktio soijatuotteisiin tai tomaattituotteisiin
- Tiedossa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: soijatomaattimehu
4 viikon valmisteluvaihe, jossa heidän pyydetään noudattamaan soijaa ja lykopeenia vähän sisältävää ruokavaliota, jonka jälkeen he saavat interventiota 4 viikon ajan.
|
Korkea lykopeenipitoinen tomaatti (jonka tasot ovat 2–3 kertaa tyypillistä korkeammat) kasvatetaan OSU:n tiloilla, kuten olemme aiemmin tehneet.
Tomaatit korjataan ja kuljetetaan OSU:n Food Industries Centeriin (Columbus, OH) mehuksi jalostettavaksi ja tölkittäväksi kaupallisilla menetelmillä.
Soija-isoflavonoidiuute hankitaan kaupalliselta toimittajalta, testataan isoflavonoidipitoisuus ja annostellaan mehuun ennen tölkitystä.
Mehureseptimme on muotoiltu ja aiemmin testattu makukelpoisuuden varmistamiseksi.
Läheisanalyysi (eli ravintoarvotaulukon tiedot) kerätään lopullisesta mehustamme yhdessä karotenoidi- ja soija-isoflavonoiditasojen kanssa, jotta interventiovälineemme on täysin karakterisoitu.
Tämä on uudenlainen ravintolisä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion interventiivisen toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraten haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan. Tietoja kerätään rutiininomaisilla tutkimusarviolla, mukaan lukien osallistujien vuorovaikutus, päiväkirjamerkinnät, elintoimintojen arvot ja vakiolaboratoriotutkimukset. Haittatapahtumat luokitellaan käyttäen Haittatapahtumien yhteistä termistöä (CTCAE v.5.0). Tässä tutkimuksessa määrittelemme annosrajoittavan toksisuuden (DLT) minkä tahansa haittatapahtuman ilmenemiseksi, joka saavuttaa toksisuusluokan 3-5 tai joka muutoin estää interventiota jatkamasta. Haittatapahtumat luokitellaan käyttäen vakiintuneita kliinisiä kriteerejä, ja interventiojakson aikana havaittujen tapahtumien määrä ja vakavuus tiivistetään määrittämään annosrajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys. |
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Ravintointervention (soija) noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Osallistujien ruokavaliointerventioon sitoutuminen valvotaan päivittäisten itseraportointipäiväkirjojen avulla, joissa henkilöt kirjaavat, kuinka paljon tutkimusjuomaa he kuluttivat päivittäin. Näitä merkintöjä käytetään kokonaissitoutumisen arvioimiseen interventiojakson aikana ilman, että osallistujille paljastetaan mitään erityisiä tavoitteita tai kynnysarvoja. Itseraporttien lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös ruokavalion saannin biologisia merkkiaineita. Juoman soijakomponenteista peräisin olevien yhdisteiden (isoflavonien metaboliittien) pitoisuuksia mitataan ennen ja jälkeen interventioon kerätyn virtsan näytteistä. |
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Ravintointervention (lykopeeni) noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Kuvaus: Tutkijat arvioivat itseilmoitusten ja soijametaboliittien arvioinnin lisäksi myös ruokavalion saantia osoittavia biologisia merkkiaineita. Juoman lykopeenikomponenteista peräisin olevien yhdisteiden pitoisuuksia mitataan interventiota edeltävästä ja sen jälkeisestä plasmasta.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tulehdusmarkkeritasojen muutos
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Kiertävien tulehdusmarkkerien muutoksia arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointervention.
Avainmarkkerien (Interleukiini-5, Interleukiini-1beta, Tumorinekroosifaktori-alfa) pitoisuuksia (pg/mL) mitataan standardilaboratoriomenetelmillä kuvatakseen tulehdusreaktioon liittyvän signaloinnin kokonaisvaltaisia muutoksia.
Analyysi auttaa määrittämään, liittyykö intervention mitattaviin muutoksiin kehon tulehdusprofiilissa ajan myötä.
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä fyysisen aktiivisuuden tasojen muutos
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana kahdessa vaiheessa käyttäen validoitua kannettavaa aktiivisuusmittaria.
Päivittäinen aktiivisuuden määrä, ilmaistuna minuutteina, analysoidaan jatkuvana mittarina.
Tämä arviointi tarjoaa arvion sekä istumisesta että kävelystä arkielämän olosuhteissa, mikä mahdollistaa fyysisen aktiivisuuden kokonaiskuvioiden kuvaamisen tutkimuksen aikana.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Määritä keskimääräisen vatsakivun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Vatsakivun muutoksia arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Kivun voimakkuutta mitataan jokaisessa tutkimuskäynnissä ja päivittäisissä osallistujapäiväkirjoissa käyttäen standardia numeerista arviointiasteikkoa (arvoalue 0-10; korkeampi arvo edustaa korkeampaa kivun voimakkuutta).
Tämä lähestymistapa tarjoaa yksinkertaisen, laajalti käytetyn kvantitatiivisen mittarin vatsavaivoille, mikä mahdollistaa kivun kokonaiskuvioiden seuraamisen koko kokeilun ajan.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Määritä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan useissa ajanjaksoissa käyttämällä tulehduksesta riippuvaista validoitua kyselylomaketta (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Kokonaispisteet tällä asteikolla vaihtelevat 0:sta 103:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Perustason muutoksia kokonaisarvioinnissa arvioidaan ymmärtääkseen, miten osallistujien elämänlaatukokemukset muuttuvat tutkimuksen aikana. |
Rekrytoinnista hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20252188
- R01DK138871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .