Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja-tomatensap om de uitkomsten bij pancreatitis te verbeteren (STOP)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Philip Hart, Ohio State University

Soja-Tomatensap om Uitkomsten bij Pancreatitis te Verbeteren (de STOP Studie): een Fase 1/2 Enkele Arm Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of mensen met recidiverende acute pancreatitis of chronische pancreatitis een tomatensapdrank kunnen verdragen en regelmatig kunnen drinken. Onderzoekers zullen ook ontstekingen meten en deelnemers vragen hoe zij zich voelen. Iedereen in de studie zal de tomatensapdrank ontvangen, en zowel deelnemers als onderzoekers zullen weten wat er wordt ingenomen. De onderzoekers verwachten dat de drank goed wordt verdragen, mogelijk ontstekingen vermindert en mogelijk de door deelnemers gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proef, single-arm, open-label klinische studie om de verdraagzaamheid en therapietrouw van een soja-tomatensap dieetinterventie te beoordelen bij deelnemers met recidiverende acute pancreatitis (RAP) / chronische pancreatitis (CP) en de effecten van het dieet op ontsteking en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat dit dieet goed verdragen zal worden, systemische ontstekingswaarden zal verminderen en mogelijk PRO's zal verbeteren.

Tijdens de proef zullen deelnemers een inloopperiode van 4 weken doorlopen waarin hen wordt gevraagd een aangepast dieet met weinig soja en lycopeen te volgen. Vervolgens krijgen deelnemers een soja-tomatensapproduct dat ze tijdens de interventiefase van 4 weken moeten consumeren. In totaal zal dagelijks ongeveer 12 ounce (toegediend in twee kleine blikjes) van het sap worden geconsumeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phil A Hart, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mitchell L Ramsey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van definitieve chronische pancreatitis (CP) of recidiverende acute pancreatitis (RAP)
  • Patiënten moeten alle aspecten van het onderzoek volledig kunnen begrijpen en eraan deelnemen

Exclusiecriteria:

  • Episode van acute pancreatitis, ziekenhuisopname of endoscopische/chirurgische interventie binnen 30 dagen na inclusie
  • Chronisch, dagelijks gebruik van systemische immunomodulerende medicatie voor elke indicatie
  • Eerdere allergische reactie op soja- of tomatenproducten
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: soja-tomatensap
4 weken durende run-in fase waarin hen wordt gevraagd een dieet te volgen met weinig soja en lycopeen, waarna zij gedurende 4 weken de interventie zullen ontvangen.
Voedingssupplement: Soja-tomatensap product
Een tomaat met een hoog lycopeengehalte (met niveaus 2-3 keer hoger dan normaal) zal worden geteeld op OSU-boerderijen, zoals we eerder hebben gedaan. Tomaten zullen worden geoogst en vervoerd naar het Food Industries Center van OSU (Columbus, OH) om te worden verwerkt tot sap en ingeblikt met behulp van commerciële methoden. Een soja-isoflavonenextract zal worden verkregen van een commerciële leverancier, getest op isoflavonengehalte en gedoseerd in het sap voordat het wordt ingeblikt. Ons saprecept is geformuleerd en eerder getest om de smakelijkheid te waarborgen. Proximate analyse (d.w.z. de informatie die op een voedingswaardepaneel wordt gevonden) zal worden verzameld van ons eindproduct sap, samen met carotenoïde- en soja-isoflavonenniveaus om ons interventiemiddel volledig te karakteriseren.
Voedingssupplement: Zal een soja-tomatensap product bevatten dat tijdens de 4-weken durende interventiefase geconsumeerd moet worden. In totaal zal ongeveer 12 ounce (toegediend in twee kleine blikjes) van het sap worden geconsumeerd
Dit is een nieuw voedingssupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

De veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen gedurende het hele onderzoek. Informatie wordt verzameld via routinematige studiebeoordelingen, waaronder interacties met deelnemers, dagboekvermeldingen, vitale functies en standaard klinisch laboratoriumonderzoek. Bijwerkingen worden gegradeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0). Voor dit onderzoek definiëren we een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) als het optreden van een bijwerking die een graad 3-5 toxiciteit bereikt of die anders de voortzetting van de interventie verhindert.

Bijwerkingen worden gegradeerd met behulp van vastgestelde klinische criteria, en het aantal en de ernst van de tijdens de interventieperiode waargenomen gebeurtenissen worden samengevat om het percentage dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Beoordeling van naleving van het dieetinterventie (soja)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

De naleving van deelnemers aan het dieetinterventie zal worden gemonitord met behulp van dagelijkse zelfrapportage-dagboeken, waarin individuen vastleggen hoeveel van de studie-drank zij elke dag hebben geconsumeerd. Deze invoeren zullen worden gebruikt om de algehele naleving tijdens de interventieperiode te beoordelen zonder specifieke doelen of drempels aan deelnemers bekend te maken.

Naast zelfrapportages zal de studie ook biologische markers van dieetopname evalueren. Niveaus van verbindingen afgeleid van de soja-componenten van de drank (isoflavoon metabolieten) zullen worden gemeten in urine die vóór en na de interventie is verzameld.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Beoordeling van de naleving van de voedingsinterventie (lycopeen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Beschrijving: Naast zelfrapportages en beoordeling van sojamethabolieten, zullen onderzoekers ook biologische markers van voedingsinname evalueren. De niveaus van verbindingen afgeleid van de lycopeencomponenten van de drank zullen worden gemeten in plasma dat vóór en na de interventie is verzameld.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in ontstekingsmarkerniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in circulerende ontstekingsmarkers zullen voor en na de dieetinterventie worden geëvalueerd. Concentraties (pg/mL) van belangrijke markers (Interleukine-5, Interleukine-1beta, Tumor Necrose Factor-alfa) zullen worden gemeten met behulp van standaard laboratoriumtechnieken om de algehele verschuivingen in ontstekingsgerelateerde signalering te karakteriseren. De analyse zal helpen bepalen of de interventie geassocieerd is met meetbare veranderingen in het inflammatoire profiel van het lichaam in de loop van de tijd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in fysieke activiteitenniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Fysieke activiteit wordt op twee momenten tijdens het onderzoek geëvalueerd met behulp van een gevalideerde draagbare activiteitsmonitor. De hoeveelheid dagelijkse activiteit, uitgedrukt in minuten, wordt geanalyseerd als een continue maat. Deze beoordeling geeft een schatting van zowel sedentair gedrag als ambulante beweging in reële omgevingen, waardoor we de algemene patronen van fysieke activiteit tijdens het onderzoek kunnen karakteriseren.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Bepaal de verandering in de gemiddelde buikpijnscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in buikpijn zullen gedurende de hele studie worden geëvalueerd. De pijnintensiteit wordt bij elk studiebezoek gemeten en via dagelijkse dagboeken van deelnemers met behulp van de standaard numerieke beoordelingsschaal (bereik van 0-10; hogere waarde betekent hogere pijnintensiteit). Deze aanpak biedt een eenvoudige, veelgebruikte kwantitatieve maat voor buikklachten, waardoor we algemene pijnpatronen gedurende de proef kunnen volgen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Bepaal de verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

De kwaliteit van leven wordt op meerdere tijdstippen beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst specifiek voor pancreatitis (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). De totaalscores op deze schaal variëren van 0 tot 103, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale samengestelde score worden geëvalueerd om te begrijpen hoe de kwaliteit-van-leven-ervaringen van deelnemers tijdens het onderzoek veranderen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20252188
  • R01DK138871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren