Soja-Tomaten-Saft zur Verbesserung der Ergebnisse bei Pankreatitis (STOP)

Experimental: Soja-Tomatensaft

4-wöchige Einführungsphase, in der sie eine Ernährung mit geringem Soja- und Lykopingehalt einhalten sollen, danach erhalten sie 4 Wochen lang die Intervention.

Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Tomaten-Saft-Produkt

Eine Tomate mit hohem Lycopingehalt (mit einem 2-3-fach höheren Gehalt als üblich) wird auf den OSU-Farmen angebaut, wie wir es zuvor getan haben. Die Tomaten werden geerntet und zum Food Industries Center der OSU (Columbus, OH) transportiert, um mit kommerziellen Methoden zu Saft verarbeitet und in Dosen abgefüllt zu werden. Ein Soja-Isoflavon-Extrakt wird von einem kommerziellen Lieferanten bezogen, auf seinen Isoflavongehalt getestet und vor dem Abfüllen in den Saft dosiert. Unser Saftrezept wurde formuliert und zuvor getestet, um die Schmackhaftigkeit sicherzustellen. Eine Näherungsanalyse (d.h. die Informationen, die auf einem Nährwertkennzeichen zu finden sind) wird von unserem Endproduktsaft zusammen mit Carotinoid- und Soja-Isoflavonwerten erhoben, um unser Interventionsmittel vollständig zu charakterisieren.

Nahrungsergänzungsmittel: Wird ein Soja-Tomatensaftprodukt enthalten, das während der 4-wöchigen Interventionsphase konsumiert wird. Insgesamt werden etwa 12 Unzen (verabreicht in zwei kleinen Dosen) des Safts konsumiert

Dies ist ein neuartiges Nahrungsergänzungsmittel.

Sicherheit der Ernährungsintervention

Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie bewertet. Die Informationen werden durch routinemäßige Studienbewertungen gesammelt, einschließlich Teilnehmerinteraktionen, Tagebucheinträge, Vitalzeichen und standardmäßige klinische Labortests. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) eingestuft. Für diese Studie definieren wir eine dosislimitierende Toxizität (DLT) als das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das eine Toxizität der Grade 3-5 erreicht oder das die Fortsetzung der Intervention anderweitig verhindert.

Unerwünschte Ereignisse werden anhand etablierter klinischer Kriterien eingestuft, und die Anzahl und Schwere der während des Interventionszeitraums beobachteten Ereignisse wird zusammengefasst, um die Rate dosislimitierender Toxizitäten zu bestimmen.

Bewertung der Einhaltung der diätetischen Intervention (Soja)

Die Einhaltung der Diätintervention durch die Teilnehmer wird mithilfe täglicher Selbstberichts-Tagebücher überwacht, in denen die Personen aufzeichnen, wie viel des Studiengetränks sie täglich konsumiert haben. Diese Einträge werden verwendet, um die Gesamteinhaltung über den Interventionszeitraum hinweg zu bewerten, ohne den Teilnehmern bestimmte Ziele oder Schwellenwerte offenzulegen.

Zusätzlich zu den Selbstberichten wird die Studie auch biologische Marker der Nahrungsaufnahme auswerten. Die Konzentrationen von Verbindungen, die aus den Sojakomponenten des Getränks stammen (Isoflavon-Metaboliten), werden im Urin gemessen, der vor und nach der Intervention gesammelt wird.

Bewertung der Einhaltung der diätetischen Intervention (Lycopin)

Beschreibung: Zusätzlich zu Selbstberichten und der Bewertung von Sojastoffwechselprodukten werden die Forscher auch biologische Marker der Nahrungsaufnahme bewerten. Die Konzentrationen von Verbindungen, die aus den Lycopinbestandteilen des Getränks stammen, werden im Plasma gemessen, das vor und nach der Intervention gesammelt wird.

Bestimmung der Veränderung der Entzündungsmarker-Spiegel

Die Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker werden vor und nach der diätetischen Intervention bewertet. Die Konzentrationen (pg/mL) der Schlüsselmarker (Interleukin-5, Interleukin-1beta, Tumornekrosefaktor-alpha) werden mit Standardlaborverfahren gemessen, um die Gesamtveränderungen in der entzündungsbezogenen Signalübertragung zu charakterisieren. Die Analyse wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Intervention mit messbaren Veränderungen im Entzündungsprofil des Körpers im Zeitverlauf verbunden ist.

Bestimmung der Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveaus

Die körperliche Aktivität wird an zwei Zeitpunkten während der Studie mithilfe eines validierten tragbaren Aktivitätsmonitors bewertet. Die Menge der täglichen Aktivität, ausgedrückt in Minuten, wird als kontinuierliche Messgröße analysiert. Diese Bewertung liefert eine Schätzung sowohl des sitzenden Verhaltens als auch der Gehbewegung in realen Umgebungen, was es uns ermöglicht, die Gesamtmuster der körperlichen Aktivität während der Studie zu charakterisieren.

Bestimmung der Veränderung des durchschnittlichen Bauchschmerz-Scores

Die Veränderungen der Bauchschmerzen werden während der gesamten Studie bewertet. Die Schmerzintensität wird bei jedem Studienbesuch und über tägliche Teilnehmer-Tagebücher mit der standardisierten numerischen Bewertungsskala gemessen (Bereich 0-10; höhere Werte repräsentieren höhere Schmerzintensität). Dieser Ansatz bietet ein einfaches, weit verbreitetes quantitatives Maß für Bauchbeschwerden, das es uns ermöglicht, die allgemeinen Schmerzmuster im Verlauf der Studie zu verfolgen.

Bestimmung der Veränderung der Lebensqualität

Die Lebensqualität wird zu mehreren Zeitpunkten mittels eines validierten Fragebogens speziell für Pankreatitis (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI) bewertet. Die Gesamtwerte auf dieser Skala reichen von 0 bis 103, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtkompositwert werden ausgewertet, um zu verstehen, wie sich die Lebensqualitätserfahrungen der Teilnehmer im Verlauf der Studie verändern.