Soyatomatsaft for å forbedre resultater ved pankreatitt (STOP)
Soyatomatsaft for å forbedre resultater ved bukspyttkjertelbetennelse (STOP-studien): en fas 1/2 enarmsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie, enarmet, åpen merket klinisk studie for å vurdere toleransen og overholdelsen av en soyatomatjuice diettintervensjon hos deltakere med tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) / kronisk pankreatitt (CP) og evaluere effektene av dietten på betennelse og pasientrapporterte utfall (PROs). Forskerne antar at denne dietten vil bli godt tolerert, redusere mål for systemisk betennelse, og potensielt forbedre PROs.
Under studien vil deltakerne fullføre en 4-ukers innkjøringsfase hvor de blir bedt om å konsumere en modifisert diett med lavt innhold av soy og lykopen. Deretter vil deltakerne bli gitt en soyatomatjuiceprodukt som skal konsumeres i løpet av den 4-ukers intervensjonsfasen. Totalt vil omtrent 12 unser (administrert i to små bokser) av juicen bli konsumert daglig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Spencer Harris
- Telefonnummer: 614-293-6255
- E-post: spencer.harris@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Spencer Harris
- Telefonnummer: 614-293-6255
- E-post: spencer.harris@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Phil A Hart, MD
-
Underetterforsker:
- Mitchell L Ramsey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med definitiv kronisk pankreatitt (CP) eller tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP)
- Pasienter må kunne forstå fullt ut og delta i alle aspekter av studien
Eksklusjonskriterier:
- Episode med akutt pankreatitt, innleggelse på sykehus, eller endoskopisk/kirurgisk intervensjon innen 30 dager etter inkludering
- Kronisk, daglig bruk av systemisk immunmodulerende medikament for enhver indikasjon
- Tidligere allergisk reaksjon på soyaprodukter eller tomatprodukter
- Kjent svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: soya-tomatjuice
En 4-ukers innkjøringsfase der de blir bedt om å følge en diett med lite soyalykopen, deretter vil de motta intervensjonen i 4 uker.
|
En tomat med høyt lykopeninnhold (med nivåer 2–3 ganger høyere enn typisk) vil bli dyrket på OSU-gårdene, slik vi har gjort tidligere.
Tomater vil bli høstet og transportert til OSUs Food Industries Center (Columbus, OH) for prosessering til juice og hermetisering ved bruk av kommersielle metoder.
Et soyaisoflavonekstrakt vil bli anskaffet fra en kommersiell leverandør, testet for isoflavoninnhold og dosert inn i juicen før hermetisering.
Vår juicoppskrift har blitt formulert og tidligere testet for å sikre god smak.
Proksimatanalyse (dvs. informasjonen som finnes på en næringsfaktaetikett) vil bli samlet fra vår endelige juice, sammen med karotenoid- og soyaisoflavonnivåer for å fullstendig karakterisere vårt intervensjonsmiddel.
Dette er et nytt kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til den kostholdsbaserte intervensjonen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser gjennom hele studien. Informasjon vil bli samlet inn gjennom rutinemessige studievurderinger, inkludert deltakerinteraksjoner, dagboknotater, vitale tegn og standard klinisk laboratorietesting. Uønskede hendelser vil bli gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0). For denne studien definerer vi en dosebegrensende toksisitet (DLT) som forekomsten av enhver uønsket hendelse som når grad 3-5 toksisitet eller som på annen måte hindrer fortsettelse av intervensjonen. Uønskede hendelser vil bli gradert ved bruk av etablerte kliniske kriterier, og antall og alvorlighet av hendelser observert under intervensjonsperioden vil bli oppsummert for å bestemme raten av dosebegrensende toksisiteter. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Vurdering av overholdelse av kostholdsintervensjonen (soya)
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Deltakernes overholdelse av den ernæringsmessige intervensjonen vil bli overvåket ved hjelp av daglige selvrapporteringsdagbøker, hvor enkeltpersoner registrerer hvor mye av studie-drikken de konsumerte hver dag. Disse oppføringene vil bli brukt for å vurdere den generelle overholdelsen gjennom intervensjonsperioden uten å avsløre noen spesifikke mål eller terskler for deltakerne. I tillegg til selvrapportering, vil studien også evaluere biologiske markører for ernæringsintak. Nivåer av forbindelser som stammer fra soyakomponentene i drikken (isofavonmetabolitter) vil bli målt i urin samlet før og etter intervensjonen. |
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Vurdering av overholdelse av kostholdsintervensjonen (lykopen)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Beskrivelse: I tillegg til selvrapportering og vurdering av soyametabolitter, vil forskerne også evaluere biologiske markører for kostholdsinntak.
Nivåer av forbindelser avledet fra lykopenkomponentene i drikken vil bli målt i plasma samlet før og etter intervensjonen.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen i nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Endringer i sirkulerende inflammatoriske markører vil bli evaluert før og etter den kostholdsbaserte intervensjonen.
Konsentrasjoner (pg/mL) av sentrale markører (Interleukin-5, Interleukin-1beta, Tumor Necrosis Factor-alfa) vil bli målt ved hjelp av standard laboratorieteknikker for å karakterisere generelle endringer i inflammasjonsrelatert signalering.
Analysen vil bidra til å fastslå om intervensjonen er assosiert med målbare endringer i kroppens inflammasjonsprofil over tid.
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert på to tidspunkter i løpet av studien ved hjelp av en validert aktivitetsmonitor som kan bæres.
Mengden daglig aktivitet, uttrykt i minutter, vil bli analysert som en kontinuerlig måling.
Denne vurderingen gir et estimat av både stillesittende atferd og gangbevegelser i virkelige omgivelser, noe som lar oss karakterisere generelle mønstre av fysisk aktivitet under forsøket.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Bestem endringen i gjennomsnittlig abdominal smertepoengsum
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i magesmerter vil bli vurdert gjennom hele studien.
Smerteintensitet vil bli målt ved hvert studiebesøk og gjennom daglige deltagerdagbøker ved bruk av standard numerisk vurderingsskala (område 0-10; høyere verdi representerer høyere smerteintensitet).
Denne tilnærmingen gir et enkelt, mye brukt kvantitativt mål på abdominal ubehag, som lar oss spore overordnede smerteforløp i løpet av forsøket.
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Bestem endringen i livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved flere tidspunkter ved hjelp av et valideret spørreskjema spesifikt for pankreatitt (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Samlet poengsum på denne skalaen varierer fra 0 til 103, der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Endringer fra utgangspunktet i den sammensatte poengsummen vil bli evaluert for å forstå hvordan deltakernes livskvalitetserfaringer endrer seg i løpet av studien. |
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20252188
- R01DK138871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .