Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soja Tomatjuice til Forbedring af Resultater ved Pankreatitis (STOP)

26. februar 2026 opdateret af: Philip Hart, Ohio State University

Sojatomatsaft for at forbedre resultater ved pancreatitis (STOP-forsøget): et fase 1/2 enkeltarm-forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om personer med tilbagevendende akut pankreatitis eller kronisk pankreatitis kan tåle og regelmæssigt drikke en tomatjuicedrik. Forskerne vil også måle inflammation og bede deltagerne rapportere, hvordan de føler sig. Alle i undersøgelsen vil modtage tomatjuicedrikken, og både deltagerne og forskerne vil vide, hvad der indtages. Forskerne forventer, at drikken vil blive godt tolereret, kan reducere inflammation og kan forbedre deltagernes rapporterede symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, enkeltarmet, åbent mærket klinisk forsøg for at vurdere tolerabiliteten og overholdelsen af en soja-tomatsaft diætintervention hos deltagere med tilbagevendende akut pankreatitis (RAP) / kronisk pankreatitis (CP) og evaluere effekten af diæten på inflammation og patientrapporterede resultater (PROs). Forskerne formoder, at denne diæt vil blive godt tolereret, reducere mål for systemisk inflammation og potentielt forbedre PROs.

Under forsøget vil deltagerne gennemføre en 4-ugers indkøringsfase, hvor de bliver bedt om at følge en modificeret diæt med lavt indhold af soja og lycopen. Derefter vil deltagerne blive udleveret et soja-tomatsaftprodukt, der skal indtages i løbet af den 4-ugers interventionsfase. I alt omkring 12 ounces (administreret i to små dåser) af saften skal indtages dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phil A Hart, MD
        • Underforsker:
          • Mitchell L Ramsey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af definitiv kronisk pankreatitis (CP) eller tilbagevendende akut pankreatitis (RAP)
  • Patienter skal være i stand til fuldt ud at forstå og deltage i alle aspekter af studiet

Eksklusionskriterier:

  • Episode af akut pankreatitis, indlæggelse eller endoskopisk/kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter indmelding
  • Kronisk, daglig brug af systemisk immunmodulerende medicin for enhver indikation
  • Tidligere allergisk reaktion over for soja- eller tomatprodukter
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: soya-tomat juice
En 4-ugers indkøringsfase, hvor de bedes indtage en kost med lavt indhold af soja og lycopen, hvorefter de vil modtage interventionen i 4 uger.
Kosttilskud: Soja-tomatjuice produkt
En tomat med højt indhold af lycopen (med niveauer 2-3 gange højere end normalt) vil blive dyrket på OSU's gårde, som vi har gjort før. Tomaterne vil blive høstet og transporteret til OSU's Food Industries Center (Columbus, OH) for at blive forarbejdet til juice og konserveret ved hjælp af kommercielle metoder. Et sojaisoflavonekstrakt vil blive anskaffet fra en kommerciel leverandør, testet for isoflavonindhold og doseret i juicen inden konservering. Vores juiceopskrift er blevet formuleret og tidligere testet for at sikre drikkelighed. Proximatanalyse (dvs. de oplysninger, der findes på en næringsfaktaetiket) vil blive indsamlet fra vores endelige juice, sammen med karotenoid- og sojaisoflavonniveauer for fuldt ud at karakterisere vores interventionsmiddel.
Kosttilskud: Vil inkludere en soja-tomatsaftprodukt, der skal indtages i løbet af de 4 ugers interventionsfase. I alt vil der blive indtaget omkring 12 ounces (administreret i to små dåser) af saften
Dette er et nyt kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved kostinterventionen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger

Sikkerhed vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger gennem hele undersøgelsen. Information vil blive indsamlet gennem rutinemæssige undersøgelsesvurderinger, herunder deltagerinteraktioner, dagbogsobservationer, vitale tegn og standard klinisk laboratorietestning. Bivirkninger vil blive graderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0). I denne undersøgelse definerer vi en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som forekomsten af enhver bivirkning, der når Grad 3-5 toksicitet eller som ellers forhindrer fortsættelsen af interventionen.

Bivirkninger vil blive graderet ved hjælp af etablerede kliniske kriterier, og antallet og sværhedsgraden af hændelser observeret i interventionsperioden vil blive opsummeret for at bestemme hyppigheden af dosisbegrænsende toksiciteter.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger
Vurdering af Overholdelse af Kostinterventionen (soja)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Deltagernes overholdelse af den diætetiske intervention vil blive overvåget ved hjælp af daglige selvrapporteringsdagbøger, hvor enkeltpersoner registrerer, hvor meget af studie-drikken de indtog hver dag. Disse indtastninger vil blive brugt til at vurdere den samlede overholdelse gennem interventionsperioden uden at afsløre nogen specifikke mål eller tærskler for deltagerne.

Ud over selvrapporteringer vil studiet også evaluere biologiske markører for diæteindtag. Niveauer af forbindelser, der stammer fra sojakomponenterne i drikken (isofavon-metabolitter), vil blive målt i urin indsamlet før og efter interventionen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Vurdering af overholdelse af diætinterventionen (lycopen)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Beskrivelse: Ud over selvrapportering og vurdering af sojametabolitter vil forskerne også evaluere biologiske markører for kostindtag. Niveauer af forbindelser, der stammer fra lykopenkomponenterne i drikken, vil blive målt i plasma indsamlet før og efter interventionen.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i inflammatoriske markørniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i cirkulerende inflammatoriske markører vil blive evalueret før og efter den kostmæssige intervention. Koncentrationer (pg/mL) af nøglemarkører (Interleukin-5, Interleukin-1beta, Tumor Necrosis Factor-alfa) vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieteknikker for at karakterisere samlede skift i inflammationsrelateret signalering. Analysen vil hjælpe med at afgøre, om interventionen er forbundet med målbare ændringer i kroppens inflammatoriske profil over tid.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive evalueret på to tidspunkter under studiet ved hjælp af en valideret, bærbar aktivitetsmonitor. Mængden af daglig aktivitet, udtrykt i minutter, vil blive analyseret som en kontinuerlig måling. Denne vurdering giver et estimat af både stillesiddende adfærd og gående bevægelse i virkelige omgivelser, hvilket giver os mulighed for at karakterisere overordnede mønstre for fysisk aktivitet under forsøget.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Bestem ændringen i gennemsnitlig mavesmerte-score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i mavesmerter vil blive evalueret gennem hele studiet. Smerteintensitet vil blive målt ved hvert studiebesøg og gennem deltagernes dagbøger ved hjælp af den standardiserede numeriske vurderingsskala (interval 0-10; højere værdi repræsenterer højere smerteintensitet). Denne tilgang giver et enkelt, bredt anvendt kvantitativt mål for ubehag i maven, hvilket gør det muligt for os at følge overordnede smerteforløb i løbet af forsøget.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Bestem ændringen i livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Livskvaliteten vil blive vurderet på flere tidspunkter ved hjælp af et valideret spørgeskema specifikt for pankreatitis (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Samlede score på denne skala spænder fra 0 til 103, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Ændringer fra baseline i den samlede sammensatte score vil blive evalueret for at forstå, hvordan deltagernes livskvalitetsoplevelser ændrer sig i løbet af undersøgelsen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20252188
  • R01DK138871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner