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Succo di Pomodoro di Soia per Migliorare i Risultati nella Pancreatite (STOP)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Philip Hart, Ohio State University

Succo di Pomodoro di Soia per Migliorare gli Esiti nella Pancreatite (il Trial STOP): uno Studio di Fase 1/2 a Braccio Singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se le persone con pancreatite acuta ricorrente o pancreatite cronica possono tollerare e bere regolarmente una bevanda a base di succo di pomodoro. I ricercatori misureranno anche l'infiammazione e chiederanno ai partecipanti di riferire come si sentono. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la bevanda a base di succo di pomodoro, e sia i partecipanti che i ricercatori sapranno cosa viene assunto. I ricercatori si aspettano che la bevanda sia ben tollerata, possa ridurre l'infiammazione e possa migliorare i sintomi e la qualità della vita riportati dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, monobrachiale, in aperto per valutare la tollerabilità e l'aderenza di un intervento dietetico a base di succo di soia e pomodoro in partecipanti con pancreatite acuta ricorrente (RAP) / pancreatite cronica (CP) e valutare gli effetti della dieta sull'infiammazione e sugli outcome riportati dai pazienti (PRO). Gli investigatori ipotizzano che questa dieta sia ben tollerata, riduca le misure dell'infiammazione sistemica e potenzialmente migliori i PRO.

Durante lo studio, i partecipanti completeranno una fase di run-in di 4 settimane in cui viene chiesto loro di consumare una dieta modificata a basso contenuto di soia e licopene. Successivamente, ai partecipanti verrà fornito un prodotto a base di succo di soia e pomodoro da consumare durante la fase di intervento di 4 settimane. Verrà consumato un totale di circa 12 once (somministrate in due piccole lattine) del succo al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phil A Hart, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mitchell L Ramsey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite cronica (PC) definita o pancreatite acuta ricorrente (PAR)
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Episodio di pancreatite acuta, ospedalizzazione o intervento endoscopico/chirurgico entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Uso cronico giornaliero di farmaci immunomodulatori sistemici per qualsiasi indicazione
  • Precedente reazione allergica a prodotti a base di soia o pomodoro
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: succo di soia e pomodoro
Fase di run-in di 4 settimane in cui viene richiesto di seguire una dieta a basso contenuto di soia e licopene, dopodiché riceveranno l'intervento per 4 settimane.
Integratore alimentare: Prodotto a base di succo di soia e pomodoro
Un pomodoro ad alto contenuto di licopene (con livelli 2-3 volte superiori alla norma) sarà coltivato presso le aziende agricole dell'OSU, come abbiamo fatto in precedenza. I pomodori saranno raccolti e trasportati al Food Industries Center dell'OSU (Columbus, OH) per essere lavorati in succo e inscatolati utilizzando metodi commerciali. Un estratto di isoflavoni di soia sarà acquistato da un fornitore commerciale, testato per il contenuto di isoflavoni e dosato nel succo prima dell'inscatolamento. La nostra ricetta del succo è stata formulata e testata in precedenza per garantire la palatabilità. L'analisi prossimale (ovvero le informazioni presenti su un pannello dei valori nutrizionali) sarà raccolta dal nostro succo finale, insieme ai livelli di carotenoidi e isoflavoni di soia, per caratterizzare completamente il nostro agente di intervento.
Integratore alimentare: Includerà un prodotto a base di succo di soia e pomodoro da consumare durante la fase di intervento di 4 settimane. Verranno consumati in totale circa 12 once (somministrate in due piccole lattine) del succo
Questo è un nuovo integratore alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi durante tutto lo studio. Le informazioni saranno raccolte attraverso valutazioni di routine dello studio, inclusi interazioni con i partecipanti, voci del diario, segni vitali e test di laboratorio clinico standard. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE v.5.0). Per questo studio, definiamo una tossicità dose-limitante (DLT) come la comparsa di qualsiasi evento avverso che raggiunga la tossicità di Grado 3-5 o che impedisca altrimenti la continuazione dell'intervento.

Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando criteri clinici stabiliti, e il numero e la gravità degli eventi osservati durante il periodo di intervento saranno riassunti per determinare il tasso di tossicità dose-limitanti.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Valutazione della conformità all'intervento dietetico (soia)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane

L'aderenza dei partecipanti all'intervento dietetico sarà monitorata utilizzando diari di autovalutazione giornalieri, in cui gli individui registrano la quantità di bevanda dello studio consumata ogni giorno. Queste voci saranno utilizzate per valutare l'aderenza complessiva durante il periodo di intervento senza rivelare obiettivi o soglie specifiche ai partecipanti.

Oltre alle autovalutazioni, lo studio valuterà anche marcatori biologici dell'assunzione dietetica. I livelli di composti derivati dai componenti della soia della bevanda (metaboliti degli isoflavoni) saranno misurati nelle urine raccolte prima e dopo l'intervento.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Valutazione della Conformità all'Intervento Dietetico (licopene)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Descrizione: Oltre alle autovalutazioni e alla valutazione dei metaboliti della soia, i ricercatori valuteranno anche i marcatori biologici dell'assunzione dietetica. I livelli dei composti derivati dai componenti del licopene della bevanda verranno misurati nel plasma raccolto prima e dopo l'intervento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la variazione dei livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Le modifiche dei marcatori infiammatori circolanti saranno valutate prima e dopo l'intervento dietetico. Le concentrazioni (pg/mL) dei marcatori chiave (Interleuchina-5, Interleuchina-1beta, Fattore di Necrosi Tumorale-alfa) saranno misurate utilizzando tecniche di laboratorio standard per caratterizzare gli spostamenti complessivi nella segnalazione correlata all'infiammazione. L'analisi aiuterà a determinare se l'intervento è associato a cambiamenti misurabili nel profilo infiammatorio del corpo nel tempo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'attività fisica sarà valutata in due momenti durante lo studio utilizzando un monitor di attività indossabile validato. La quantità di attività quotidiana, espressa in minuti, sarà analizzata come una misura continua. Questa valutazione fornisce una stima sia del comportamento sedentario che del movimento ambulatoriale in contesti reali, consentendoci di caratterizzare i modelli complessivi di attività fisica durante la sperimentazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Determinare la Variazione del Punteggio Medio del Dolore Addominale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Le variazioni del dolore addominale saranno valutate durante tutto lo studio. L'intensità del dolore sarà misurata ad ogni visita di studio e tramite i diari quotidiani dei partecipanti utilizzando la scala numerica standard di valutazione (intervallo 0-10; valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore). Questo approccio fornisce una misura quantitativa semplice e ampiamente utilizzata del disagio addominale, consentendoci di monitorare i modelli complessivi del dolore nel corso della sperimentazione.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Determina la modifica della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane

La qualità della vita sarà valutata in più momenti utilizzando un questionario validato specifico per la pancreatite (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). I punteggi complessivi su questa scala vanno da 0 a 103, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Le variazioni rispetto al basale nel punteggio composito complessivo saranno valutate per comprendere come le esperienze di qualità della vita dei partecipanti cambino nel corso dello studio.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20252188
  • R01DK138871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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