Соево-томатный сок для улучшения исходов панкреатита (STOP)
Соевый томатный сок для улучшения исходов при панкреатите (исследование STOP): исследование фазы 1/2 с одной группой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное, однорукавное, открытое клиническое исследование для оценки переносимости и соблюдения диетического вмешательства с соево-томатным соком у участников с рецидивирующим острым панкреатитом (РОП) / хроническим панкреатитом (ХП) и оценки влияния диеты на воспаление и исходы, о которых сообщают пациенты (PROs). Исследователи предполагают, что эта диета будет хорошо переноситься, снизит показатели системного воспаления и потенциально улучшит PROs.
Во время исследования участники пройдут 4-недельную вводную фазу, в течение которой их попросят соблюдать модифицированную диету с низким содержанием сои и ликопина. Затем участникам будет предоставлен соево-томатный сок для употребления в течение 4-недельной интервенционной фазы. Ежедневно будет потребляться около 12 унций сока (вводимого в двух маленьких банках).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Spencer Harris
- Номер телефона: 614-293-6255
- Электронная почта: spencer.harris@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Spencer Harris
- Номер телефона: 614-293-6255
- Электронная почта: spencer.harris@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Phil A Hart, MD
-
Младший исследователь:
- Mitchell L Ramsey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз определенного хронического панкреатита (ХП) или рецидивирующего острого панкреатита (РОП)
- Пациенты должны полностью понимать и участвовать во всех аспектах исследования
Критерии исключения:
- Эпизод острого панкреатита, госпитализация или эндоскопическое/хирургическое вмешательство в течение 30 дней после включения в исследование
- Хроническое ежедневное применение системных иммуномодулирующих препаратов по любым показаниям
- Предыдущая аллергическая реакция на соевые или томатные продукты
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: соево-томатный сок
4-недельный подготовительный период, в течение которого им предлагается придерживаться диеты с низким содержанием сои и ликопина, после чего они получат вмешательство в течение 4 недель.
|
Высоколикопеновый томат (с содержанием ликопина в 2-3 раза выше обычного) будет выращен на фермах Университета штата Огайо, как мы делали ранее.
Томаты будут собраны и доставлены в Центр пищевой промышленности Университета штата Огайо (Колумбус, Огайо) для переработки в сок и консервирования коммерческими методами.
Экстракт изофлавонов сои будет получен от коммерческого поставщика, протестирован на содержание изофлавонов и добавлен в сок перед консервированием.
Наш рецепт сока был разработан и ранее протестирован для обеспечения хороших вкусовых качеств.
Из нашего готового сока будут собраны данные приблизительного анализа (т.е. информация, указанная на панели пищевой ценности), а также уровни каротиноидов и изофлавонов сои для полной характеристики нашего агента вмешательства.
Это новая пищевая добавка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность диетического вмешательства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Информация будет собираться в ходе плановых исследовательских оценок, включая взаимодействие с участниками, записи в дневниках, жизненно важные показатели и стандартные клинические лабораторные исследования. Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE v.5.0). В данном исследовании мы определяем дозолимитирующую токсичность (DLT) как появление любого нежелательного явления, достигающего токсичности 3-5 степени или иным образом препятствующего продолжению вмешательства. Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием установленных клинических критериев, а количество и тяжесть событий, наблюдаемых в период вмешательства, будут суммированы для определения частоты дозолимитирующих токсичностей. |
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
Оценка соблюдения диетического вмешательства (соевое)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Соблюдение участниками диетического вмешательства будет контролироваться с помощью ежедневных дневников самоотчетов, в которых люди фиксируют, сколько исследуемого напитка они употребили каждый день. Эти записи будут использоваться для оценки общего соблюдения в течение периода вмешательства без раскрытия каких-либо конкретных целей или пороговых значений участникам. В дополнение к самоотчетам, исследование также будет оценивать биологические маркеры диетического потребления. Уровни соединений, полученных из соевых компонентов напитка (метаболиты изофлавонов)), будут измеряться в моче, собранной до и после вмешательства. |
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
|
Оценка соблюдения диетического вмешательства (ликопин)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 8 неделе
|
Описание: В дополнение к самоотчетам и оценке метаболитов сои исследователи также будут оценивать биологические маркеры потребления пищи.
Уровни соединений, полученных из компонентов ликопина в напитке, будут измеряться в плазме, собранной до и после вмешательства.
|
С момента включения в исследование до завершения лечения на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменение уровней маркеров воспаления
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Изменения в циркулирующих воспалительных маркерах будут оценены до и после диетического вмешательства.
Концентрации (пг/мл) ключевых маркеров (интерлейкин-5, интерлейкин-1бета, фактор некроза опухоли-альфа) будут измерены с использованием стандартных лабораторных методов для характеристики общих сдвигов в воспалительной сигнализации.
Анализ поможет определить, связано ли вмешательство с измеримыми изменениями в воспалительном профиле организма с течением времени.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменение уровня физической активности
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 8 недель
|
Физическая активность будет оцениваться в двух точках исследования с использованием валидированного носимого монитора активности.
Объем ежедневной активности, выраженный в минутах, будет анализироваться как непрерывный показатель.
Эта оценка предоставляет оценку как сидячего поведения, так и амбулаторных движений в реальных условиях, позволяя нам охарактеризовать общие модели физической активности во время испытания.
|
От включения в исследование до конца лечения через 8 недель
|
|
Определить изменение среднего показателя боли в животе
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Изменения в абдоминальной боли будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Интенсивность боли будет измеряться на каждом визите исследования и через ежедневные дневники участников с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы (диапазон 0-10; более высокое значение представляет более высокую интенсивность боли).
Этот подход обеспечивает простую, широко используемую количественную оценку абдоминального дискомфорта, позволяя нам отслеживать общие закономерности боли в ходе испытания
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
Определить изменение качества жизни
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться в нескольких временных точках с использованием валидированного вопросника, специфичного для панкреатита (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 103, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменения общего композитного балла от исходного уровня будут оцениваться для понимания того, как меняется опыт качества жизни участников в ходе исследования. |
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в животе
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Воспаление
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20252188
- R01DK138871 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .