Zumo de Tomate Soy para Mejorar los Resultados en la Pancreatitis (STOP)
Jugo de Tomate para Mejorar los Resultados en Pancreatitis (el Ensayo STOP): un Ensayo de Fase 1/2 de un Solo Brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la tolerabilidad y el cumplimiento de una intervención dietética con jugo de soja y tomate en participantes con pancreatitis aguda recurrente (RAP) / pancreatitis crónica (CP) y evaluar los efectos de la dieta en la inflamación y los resultados reportados por los pacientes (PROs). Los investigadores plantean la hipótesis de que esta dieta será bien tolerada, reducirá las medidas de inflamación sistémica y potencialmente mejorará los PROs.
Durante el ensayo, los participantes completarán una fase de preparación de 4 semanas en la que se les pedirá que consuman una dieta modificada baja en soja y licopeno. Luego, se proporcionará a los participantes un producto de jugo de soja y tomato para consumir durante la fase de intervención de 4 semanas. Se consumirá un total de aproximadamente 12 onzas (administradas en dos latas pequeñas) del jugo diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Spencer Harris
- Número de teléfono: 614-293-6255
- Correo electrónico: spencer.harris@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contacto:
- Spencer Harris
- Número de teléfono: 614-293-6255
- Correo electrónico: spencer.harris@osumc.edu
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Investigador principal:
- Phil A Hart, MD
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Sub-Investigador:
- Mitchell L Ramsey, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pancreatitis crónica (PC) definitiva o pancreatitis aguda recurrente (PAR)
- Los pacientes deben poder comprender y participar plenamente en todos los aspectos del estudio
Criterios de exclusión:
- Episodio de pancreatitis aguda, hospitalización o intervención endoscópica/quirúrgica dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Uso crónico diario de medicación inmunomoduladora sistémica por cualquier indicación
- Reacción alérgica previa a productos de soja o tomate
- Embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zumo de tomate
Fase de introducción de 4 semanas en la que se les pide que consuman una dieta baja en soja y licopeno, luego recibirán la intervención durante 4 semanas.
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Se cultivará un tomate con alto contenido de licopeno (con niveles 2-3 veces superiores a los típicos) en las granjas de OSU, como hemos hecho anteriormente.
Los tomates se cosecharán y transportarán al Centro de Industrias Alimentarias de OSU (Columbus, OH) para procesarlos en zumo y enlatar utilizando métodos comerciales.
Se adquirirá un extracto de isoflavonas de soja de un proveedor comercial, se analizará su contenido de isoflavonas y se dosificará en el zumo antes del enlatado.
Nuestra receta de zumo ha sido formulada y probada previamente para garantizar su palatabilidad.
Se recopilará un análisis proximal (es decir, la información que se encuentra en un panel de datos nutricionales) de nuestro zumo final, junto con los niveles de carotenoides e isoflavonas de soja, para caracterizar completamente nuestro agente de intervención.
Este es un novedoso suplemento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos a lo largo del estudio. La información se recopilará a través de evaluaciones rutinarias del estudio, incluyendo interacciones con los participantes, entradas en el diario, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico estándar. Los eventos adversos se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v.5.0). Para este estudio, definimos una toxicidad limitante de dosis (TLD) como la aparición de cualquier evento adverso que alcance una toxicidad de Grado 3-5 o que impida la continuación de la intervención. Los eventos adversos se clasificarán utilizando criterios clínicos establecidos, y el número y la gravedad de los eventos observados durante el período de intervención se resumirán para determinar la tasa de toxicidades limitantes de dosis. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluación del Cumplimiento de la Intervención Dietética (soja)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La adherencia de los participantes a la intervención dietética se monitorizará mediante diarios de autorregistro diarios, donde los individuos anotan cuánta bebida del estudio consumieron cada día. Estas entradas se utilizarán para evaluar la adherencia general durante el período de intervención sin revelar a los participantes objetivos o umbrales específicos. Además de los autorregistros, el estudio también evaluará marcadores biológicos de la ingesta dietética. Se medirán los niveles de compuestos derivados de los componentes de soja de la bebida (metabolitos de isoflavonas) en orina recogida antes y después de la intervención. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluación del Cumplimiento de la Intervención Dietética (licopeno)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Descripción: Además de los autoinformes y la evaluación de los metabolitos de soja, los investigadores también evaluarán los marcadores biológicos de la ingesta dietética. Se medirán los niveles de compuestos derivados de los componentes de licopeno de la bebida en plasma recolectado antes y después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el Cambio en los Niveles de Marcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los cambios en los marcadores inflamatorios circulantes se evaluarán antes y después de la intervención dietética.
Las concentraciones (pg/mL) de marcadores clave (Interleucina-5, Interleucina-1beta, Factor de Necrosis Tumoral-alfa) se medirán utilizando técnicas de laboratorio estándar para caracterizar los cambios generales en la señalización relacionada con la inflamación.
El análisis ayudará a determinar si la intervención está asociada con cambios medibles en el perfil inflamatorio del cuerpo a lo largo del tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La actividad física se evaluará en dos momentos durante el estudio utilizando un monitor de actividad validado y portátil.
La cantidad de actividad diaria, expresada en minutos, se analizará como una medida continua.
Esta evaluación proporciona una estimación tanto del comportamiento sedentario como del movimiento ambulatorio en entornos del mundo real, lo que nos permite caracterizar los patrones generales de actividad física durante el ensayo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Determinar el cambio en la puntuación media de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los cambios en el dolor abdominal se evaluarán a lo largo del estudio.
La intensidad del dolor se medirá en cada visita del estudio y a través de los diarios diarios de los participantes utilizando la escala numérica de calificación estándar (rango de 0 a 10; un valor más alto representa una mayor intensidad del dolor).
Este enfoque proporciona una medida cuantitativa simple y ampliamente utilizada de la molestia abdominal, lo que nos permite rastrear los patrones generales de dolor durante el transcurso del ensayo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Determinar el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará en múltiples momentos utilizando un cuestionario validado específico para la pancreatitis (Calidad de Vida en Pancreatitis, PANQOLI). Las puntuaciones generales en esta escala oscilan entre 0 y 103, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se evaluarán los cambios desde el valor inicial en la puntuación compuesta general para comprender cómo evolucionan las experiencias de calidad de vida de los participantes durante el estudio. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor abdominal
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20252188
- R01DK138871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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