Sójovo-rajčatový džus pro zlepšení výsledků u pankreatitidy (STOP)
Sójové rajčatové šťávy ke zlepšení výsledků u pankreatitidy (studie STOP): klinické hodnocení fáze 1/2 s jednou skupinou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní, jednoarmádní, otevřená klinická studie má za cíl posoudit snášenlivost a dodržování dietního zásahu ve formě sójovo-rajčatové šťávy u účastníků s recidivující akutní pankreatitidou (RAP) / chronickou pankreatitidou (CP) a vyhodnotit účinky diety na zánět a pacienty hlášené výsledky (PROs). Výzkumníci předpokládají, že tato dieta bude dobře snášena, sníží míru systémového zánětu a potenciálně zlepší PROs.
Během studie účastníci dokončí 4týdenní úvodní fázi, během níž jsou požádáni o konzumaci upravené diety s nízkým obsahem sóji a lykopenu. Poté bude účastníkům poskytnut sójovo-rajčatový džusový produkt ke konzumaci během 4týdenní intervenční fáze. Celkem asi 12 uncí (podávaných ve dvou malých plechovkách) šťávy bude konzumováno denně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Spencer Harris
- Telefonní číslo: 614-293-6255
- E-mail: spencer.harris@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Spencer Harris
- Telefonní číslo: 614-293-6255
- E-mail: spencer.harris@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phil A Hart, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mitchell L Ramsey, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Diagnóza definitivní chronické pankreatitidy (CP) nebo recidivující akutní pankreatitidy (RAP)
- Pacienti by měli být schopni plně porozumět a účastnit se všech aspektů studie
Exkluzní kritéria:
- Epizoda akutní pankreatitidy, hospitalizace nebo endoskopický/chirurgický zákrok do 30 dnů od zápisu do studie
- Chronické denní užívání systémové imunomodulační medikace z jakéhokoli důvodu
- Předchozí alergická reakce na sójové nebo rajčatové produkty
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sójovo-rajčatová šťáva
4týdenní úvodní fáze, během které se požaduje, aby konzumovali stravu s nízkým obsahem sóji a lykopenu, poté budou po dobu 4 týdnů dostávat intervenci.
|
Vysokolykopenové rajče (s hladinou 2-3x vyšší než obvykle) bude pěstováno na farmách OSU, jak jsme to dělali dříve.
Rajčata budou sklizena a přepravena do potravinářského centra OSU (Columbus, OH) k zpracování na džus a konzervování pomocí komerčních metod.
Extrakt sójových isoflavonů bude získán od komerčního dodavatele, otestován na obsah isoflavonů a přidán do džusu před konzervováním.
Náš recept na džus byl formulován a dříve testován, aby byla zajištěna chutnost.
Proximální analýza (tj. informace uvedené na panelu nutričních hodnot) bude provedena z našeho finálního džusu spolu s hladinami karotenoidů a sójových isoflavonů, abychom plně charakterizovali náš intervenční prostředek.
Toto je nový doplněk stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost dietní intervence
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích událostí po celou dobu studie. Informace budou shromažďovány prostřednictvím rutinních hodnocení studie, včetně interakcí s účastníky, záznamů v deníku, vitálních funkcí a standardních klinických laboratorních testů. Nežádoucí události budou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0). Pro tuto studii definujeme dávkově limitující toxicitu (DLT) jako výskyt jakékoli nežádoucí události dosahující toxicity stupně 3-5 nebo která jinak znemožňuje pokračování v intervenci. Nežádoucí události budou klasifikovány pomocí stanovených klinických kritérií a počet a závažnost událostí pozorovaných během intervenčního období budou shrnuty pro stanovení míry dávkově limitujících toxicit. |
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Hodnocení dodržování dietního zásahu (sója)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
|
Dodržování dietního zásahu účastníky bude monitorováno pomocí denních sebehodnotících deníků, kde jednotlivci zaznamenávají, kolik studijního nápoje denně vypili. Tyto záznamy budou použity k posouzení celkového dodržování během celého období zásahu, aniž by byly účastníkům sděleny jakékoli konkrétní cíle nebo prahové hodnoty. Kromě sebehodnocení studie také vyhodnotí biologické markery příjmu potravy. Hladiny sloučenin odvozených od sójových složek nápoje (metabolity isoflavonů) budou měřeny v moči odebrané před zásahem a po něm. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
|
|
Hodnocení dodržování dietní intervence (lykopen)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Popis: Kromě vlastních zpráv a vyhodnocení metabolitů sóji budou vyšetřovatelé také hodnotit biologické markery příjmu potravy.
Hladiny sloučenin odvozených od lykopenových složek nápoje budou měřeny v plazmě odebrané před zásahem a po něm.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu hladin zánětlivých markerů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech
|
Změny cirkulujících zánětlivých markerů budou hodnoceny před a po dietní intervenci.
Koncentrace (pg/mL) klíčových markerů (interleukin-5, interleukin-1beta, tumor nekrotizující faktor-alfa) budou měřeny pomocí standardních laboratorních technik, aby bylo možné charakterizovat celkové změny v signalizaci související se zánětem.
Analýza pomůže určit, zda je intervence spojena s měřitelnými změnami v zánětlivém profilu těla v průběhu času.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte změnu úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Fyzická aktivita bude během studie hodnocena ve dvou časových bodech pomocí validovaného nositelného monitoru aktivity.
Množství denní aktivity, vyjádřené v minutách, bude analyzováno jako spojitá míra.
Toto hodnocení poskytuje odhad jak sedavého chování, tak pohybu spojeného s chůzí v reálných podmínkách, což nám umožňuje charakterizovat celkové vzorce fyzické aktivity během studie.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Stanovit změnu průměrného skóre bolesti břicha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
Změny v břišní bolesti budou hodnoceny po celou dobu studie.
Intenzita bolesti bude měřena při každé návštěvě studie a prostřednictvím denních deníků účastníků pomocí standardní numerické hodnocení škály (rozsah 0–10; vyšší hodnota představuje vyšší intenzitu bolesti).
Tento přístup poskytuje jednoduché, široce používané kvantitativní měření břišního nepohodlí, což nám umožňuje sledovat celkové vzorce bolesti v průběhu studie.
|
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
|
Určit změnu kvality života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Kvalita života bude hodnocena na více časových bodech pomocí validovaného dotazníku specifického pro pankreatitidu (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Změny od výchozí hodnoty v celkovém složeném skóre budou vyhodnoceny, aby bylo možné pochopit, jak se zkušenosti účastníků s kvalitou života mění v průběhu studie. |
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20252188
- R01DK138871 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .