Sojatomatjuice för att förbättra resultat vid pankreatit (STOP)
Soyatomatsjuice för att förbättra resultat vid pankreatit (STOP-studien): en fas 1/2 enskild armsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie, enarmad, öppen klinisk prövning för att bedöma toleransen och följsamheten av en dietintervention med soja-tomatjuice hos deltagare med återkommande akut pankreatit (RAP) / kronisk pankreatit (KP) och utvärdera effekterna av dieten på inflammation och patientrapporterade utfall (PRO). Forskarna antar att denna diet kommer att vara väl tolererad, minska mått på systemisk inflammation och potentiellt förbättra PRO.
Under försöket kommer deltagarna att genomföra en 4-veckors uppstartsfas där de ombeds konsumera en modifierad diet låg på soja och lykopen. Sedan kommer deltagarna att få en soja-tomatjuiceprodukt att konsumera under den 4-veckorsa interventionsfasen. Totalt kommer cirka 12 uns (administreras i två små burkar) av juicen att konsumeras dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Spencer Harris
- Telefonnummer: 614-293-6255
- E-post: spencer.harris@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Spencer Harris
- Telefonnummer: 614-293-6255
- E-post: spencer.harris@osumc.edu
-
Huvudutredare:
- Phil A Hart, MD
-
Underutredare:
- Mitchell L Ramsey, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av definitiv kronisk pankreatit (CP) eller återkommande akut pankreatit (RAP)
- Patienterna ska kunna fullt ut förstå och delta i alla aspekter av studien
Exklusionskriterier:
- Episod av akut pankreatit, sjukhusvistelse eller endoskopisk/kirurgisk intervention inom 30 dagar från inkludering
- Kronisk, daglig användning av systemisk immunmodulerande medicin för något indikation
- Tidigare allergisk reaktion mot soja- eller tomatprodukter
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: soja-tomatjuice
En 4-veckors uppkörningsfas där de ombeds konsumera en diet låg på soja och lykopen, varefter de kommer att få interventionen i 4 veckor.
|
En tomat med högt lykopeninnehåll (med nivåer 2-3 gånger högre än vanligt) kommer att odlas på OSU:s gårdar, som vi har gjort tidigare.
Tomaterna kommer att skördas och transporteras till OSU:s Food Industries Center (Columbus, OH) för bearbetning till juice och konservering med kommersiella metoder.
Ett sojaisoflavonextrakt kommer att förvärvas från en kommersiell leverantör, testas för isoflavonhalt och tillsättas i juicen före konserveringen.
Vårt juicerecept har formulerats och tidigare testats för att säkerställa god smak.
Proximatanalys (dvs. den information som finns på en näringsfaktaetikett) kommer att samlas in från vår slutliga juice, tillsammans med karotenoid- och sojaisoflavonnivåer för att helt karakterisera vårt interventionsmedel.
Detta är ett nydanande kosttillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för den kostmässiga interventionen
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Säkerhet kommer att utvärderas genom att övervaka biverkningar under hela studien. Information kommer att samlas in genom rutinmässiga studieutvärderingar, inklusive deltagarinteraktioner, dagboksanteckningar, vitalparametrar och standard kliniska laboratorietester. Biverkningar kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0). I denna studie definierar vi en dosbegränsande toxicitet (DLT) som förekomsten av någon biverkning som når Grad 3-5 toxicitet eller som på annat sätt förhindrar fortsatt intervention. Biverkningar kommer att graderas med etablerade kliniska kriterier, och antalet och svårighetsgraden av händelser som observeras under interventionsperioden kommer att sammanfattas för att bestämma frekvensen av dosbegränsande toxiciteter. |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Bedömning av följsamhet till den dietetiska interventionen (soja)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Deltagarnas följsamhet till den dietetiska interventionen kommer att övervakas med hjälp av dagliga självrapporteringsdagböcker, där individer registrerar hur mycket av studie drycken de konsumerade varje dag. Dessa anteckningar kommer att användas för att bedöma den övergripande följsamheten under interventionsperioden utan att avslöja några specifika mål eller tröskelvärden för deltagarna. Förutom självrapporteringar kommer studien också att utvärdera biologiska markörer för kostintag. Nivåer av föreningar härledda från sojakomponenterna i drycken (isoflavonmetaboliter) kommer att mätas i urin som samlas in före och efter interventionen. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Bedömning av efterlevnad av kostinterventionen (lykopen)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Beskrivning: Förutom självrapporter och utvärdering av sojametaboliter kommer forskarna också att utvärdera biologiska markörer för kostintag.
Nivåer av föreningar som härrör från lykopenkomponenterna i drycken kommer att mätas i plasma som samlas in före och efter interventionen.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förändringen i inflammatoriska markörnivåer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Förändringar i cirkulerande inflammationsmarkörer kommer att utvärderas före och efter kostinterventionen.
Koncentrationer (pg/mL) av nyckelmarkörer (interleukin-5, interleukin-1beta, tumörnekrosfaktor-alfa) kommer att mätas med standardiserade laboratorietekniker för att karakterisera övergripande förskjutningar i inflammation-relaterad signalering.
Analysen kommer att hjälpa till att avgöra om interventionen är associerad med mätbara förändringar i kroppens inflammationsprofil över tid.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förändringen i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas vid två tidpunkter under studien med hjälp av en validerad bärbar aktivitetsövervakare.
Mängden daglig aktivitet, uttryckt i minuter, kommer att analyseras som en kontinuerlig mätning.
Denna bedömning ger en uppskattning av både stillasittande beteende och gångrörelse i verkliga miljöer, vilket gör det möjligt för oss att karakterisera övergripande mönster av fysisk aktivitet under försöket.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Bestäm förändringen i genomsnittlig buksmärtpoäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Förändringar i buksmärta kommer att utvärderas under hela studien.
Smärtintensitet kommer att mätas vid varje studiebesök och genom dagliga deltagardagböcker med den standardiserade numeriska bedömningsskalan (omfång 0-10; högre värde representerar högre smärtintensitet).
Detta tillvägagångssätt ger ett enkelt, allmänt använt kvantitativt mått på obehag i magen, vilket gör att vi kan följa övergripande smärtmönster under försökets gång.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Bestäm förändringen i livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid flera tidpunkter med hjälp av ett validerat frågeformulär specifikt för pankreatit (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Totalpoäng på denna skala sträcker sig från 0 till 103, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet. Förändringar från baslinjen i den totala sammansatta poängen kommer att utvärderas för att förstå hur deltagarnas livskvalitetsupplevelser förändras under studiens gång. |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Buksmärtor
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Inflammation
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20252188
- R01DK138871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .