大豆番茄汁改善胰腺炎预后 (STOP)
大豆番茄汁改善胰腺炎预后（STOP试验）：一项1/2期单臂试验
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的临床试验试点，旨在评估大豆番茄汁饮食干预对复发性急性胰腺炎（RAP）/慢性胰腺炎（CP）参与者的耐受性和依从性，并评估该饮食对炎症和患者报告结局（PROs）的影响。 研究者假设这种饮食将具有良好的耐受性，降低系统性炎症指标，并可能改善PROs。
在试验期间，参与者将完成为期4周的导入阶段，期间要求他们食用低大豆和番茄红素的改良饮食。 然后，参与者将在为期4周的干预阶段获得大豆番茄汁产品供食用。 每天总共饮用约12盎司（分装为两小罐）的果汁。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Spencer Harris
- 电话号码：614-293-6255
- 邮箱：spencer.harris@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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接触：
- Spencer Harris
- 电话号码：614-293-6255
- 邮箱：spencer.harris@osumc.edu
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首席研究员：
- Phil A Hart, MD
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副研究员：
- Mitchell L Ramsey, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为慢性胰腺炎（CP）或复发性急性胰腺炎（RAP）
- 患者应能充分理解并参与研究的各个方面
排除标准：
- 入组前30天内发生过急性胰腺炎、住院或内镜/外科干预
- 因任何适应症长期每日使用全身性免疫调节药物
- 既往对大豆或番茄制品有过敏反应
- 已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大豆番茄汁
4周导入期，期间要求受试者摄入低大豆和番茄红素的饮食，随后他们将接受为期4周的干预。
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一种高番茄红素番茄（其含量比普通番茄高2-3倍）将在俄亥俄州立大学农场种植，正如我们之前所做的那样。
番茄将被收获并运送到俄亥俄州立大学的食品工业中心（位于俄亥俄州哥伦布市）进行加工，采用商业方法制成果汁并罐装。
将从商业供应商处获取大豆异黄酮提取物，测试其异黄酮含量，并在罐装前将其剂量添加到果汁中。
我们的果汁配方已经制定并经过先前测试，以确保适口性。
将从我们的最终果汁中收集近似分析（即营养成分面板上的信息），以及类胡萝卜素和大豆异黄酮水平，以全面描述我们的干预剂特性。
这是一种新型膳食补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食干预的安全性
大体时间：从入组到8周治疗结束
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安全性将通过监测整个研究过程中的不良事件进行评估。 信息将通过常规研究评估收集，包括参与者互动、日记记录、生命体征和标准临床实验室测试。 不良事件将使用《不良事件通用术语标准》（CTCAE v.5.0）进行分级。 在本研究中，我们将剂量限制性毒性（DLT）定义为出现任何达到3-5级毒性或导致无法继续干预的不良事件。 不良事件将根据既定的临床标准进行分级，并将汇总干预期间观察到的事件数量和严重程度，以确定剂量限制性毒性的发生率。 |
从入组到8周治疗结束
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膳食干预（大豆）依从性评估
大体时间：从入组到8周治疗结束
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参与者对饮食干预的依从性将通过每日自我报告日记进行监测，记录个体每天消耗的研究饮料量。 这些记录将用于评估整个干预期间的整体依从性，而不向参与者透露任何具体目标或阈值。 除了自我报告外，本研究还将评估饮食摄入的生物学标志物。 饮料大豆成分衍生的化合物（异黄酮代谢物）水平将在干预前后收集的尿液中进行测量。 |
从入组到8周治疗结束
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膳食干预（番茄红素）依从性评估
大体时间：从入组到8周治疗结束
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描述：除了自我报告和大豆代谢物评估外，研究人员还将评估膳食摄入的生物标志物。
将在干预前后收集的血浆中测量来自饮料番茄红素成分的化合物水平。
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从入组到8周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定炎症标志物水平的变化
大体时间：从入组至8周治疗结束
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将在饮食干预前后评估循环炎症标志物的变化。
将使用标准实验室技术测量关键标志物（白细胞介素-5、白细胞介素-1β、肿瘤坏死因子-α）的浓度（pg/mL），以表征炎症相关信号的整体变化。
该分析将有助于确定干预措施是否与身体炎症谱随时间发生的可测量变化相关。
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从入组至8周治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定体力活动水平的变化
大体时间：从入组到治疗结束（8周）
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在本研究期间，将通过经验证的可穿戴活动监测器对体力活动进行两次评估。
每日活动量以分钟表示，将作为连续测量指标进行分析。
该评估可估算真实世界环境中的久坐行为和行走活动，使我们能够在试验期间描述体力活动的整体模式。
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从入组到治疗结束（8周）
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确定平均腹痛评分的变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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在整个研究过程中，将评估腹痛的变化。
每次研究访视时以及通过参与者每日日记，将使用标准数字评分量表（范围为0-10；数值越高表示疼痛强度越高）测量疼痛强度。
这种方法提供了一种简单、广泛使用的腹部不适定量测量方式，使我们能够在试验过程中跟踪疼痛的总体模式。
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从入组到8周治疗结束
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评估生活质量的变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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生活质量将在多个时间点使用经过验证的特定于胰腺炎的问卷（胰腺炎生活质量量表，PANQOLI）进行评估。 该量表的总体评分范围为0至103分，分数越高表示生活质量越好。 将评估总体综合评分相对于基线的变化，以了解参与者在研究过程中生活质量的体验变化。 |
从入组到8周治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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