Sok pomidorowy z soi w celu poprawy wyników w zapaleniu trzustki (STOP)
Sok pomidorowy z soją w celu poprawy wyników w zapaleniu trzustki (badanie STOP): badanie fazy 1/2 z pojedynczą grupą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest pilotażowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę tolerancji i przestrzegania diety opartej na soku sojowo-pomidorowym u uczestników z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (RAP) / przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) oraz ocenę wpływu diety na stan zapalny i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO). Badacze zakładają, że dieta ta będzie dobrze tolerowana, zmniejszy wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego i potencjalnie poprawi wyniki PRO.
Podczas badania uczestnicy przejdą 4-tygodniową fazę wstępną, w której będą proszeni o stosowanie zmodyfikowanej diety o niskiej zawartości soi i likopenu. Następnie uczestnicy otrzymają produkt z soku sojowo-pomidorowego, który będą spożywać podczas 4-tygodniowej fazy interwencji. Łącznie około 12 uncji (podawane w dwóch małych puszkach) soku będzie spożywane dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Spencer Harris
- Numer telefonu: 614-293-6255
- E-mail: spencer.harris@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
Kontakt:
- Spencer Harris
- Numer telefonu: 614-293-6255
- E-mail: spencer.harris@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Phil A Hart, MD
-
Pod-śledczy:
- Mitchell L Ramsey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki (CP) lub nawracającego ostrego zapalenia trzustki (RAP)
- Pacjenci powinni być w stanie w pełni zrozumieć i uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
Kryteria wykluczenia:
- Epizod ostrego zapalenia trzustki, hospitalizacja lub interwencja endoskopowa/chirurgiczna w ciągu 30 dni od rekrutacji
- Przewlekłe, codzienne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulacyjnych z jakiegokolwiek wskazania
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na produkty sojowe lub pomidorowe
- Znana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sok sojowo-pomidorowy
4-tygodniowa faza wstępna, podczas której prosi się ich o stosowanie diety ubogiej w soję i likopen, a następnie otrzymają interwencję przez 4 tygodnie.
|
Pomidor o wysokiej zawartości likopenu (z poziomem 2-3 razy wyższym niż typowy) będzie uprawiany na farmach OSU, tak jak robiliśmy to wcześniej.
Pomidory zostaną zebrane i przetransportowane do Centrum Przemysłu Spożywczego OSU (Columbus, OH) w celu przetworzenia na sok i puszczenia metodami komercyjnymi. Ekstrakt izoflawonów sojowych zostanie pozyskany od komercyjnego dostawcy, przetestowany pod kątem zawartości izoflawonów i dodany do soku przed puszczeniem. Nasza receptura soku została opracowana i wcześniej przetestowana, aby zapewnić smakowitość. Analiza ogólna (tj. informacje znajdujące się na panelu wartości odżywczych) zostanie zebrana z naszego końcowego soku, wraz z poziomami karotenoidów i izoflawonów sojowych, aby w pełni scharakteryzować nasz środek interwencyjny.
To jest nowy suplement diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Interwencji Dietetycznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Informacje będą zbierane poprzez rutynowe oceny badania, w tym interakcje z uczestnikami, wpisy w dzienniku, parametry życiowe oraz standardowe badania laboratoryjne. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v.5.0). W tym badaniu definiujemy toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) jako pojawienie się jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego osiągającego toksyczność stopnia 3-5 lub uniemożliwiającego kontynuację interwencji. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane przy użyciu ustalonych kryteriów klinicznych, a liczba i ciężkość zdarzeń obserwowanych w okresie interwencji zostaną podsumowane w celu określenia częstości toksyczności ograniczających dawkę. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Ocena zgodności z interwencją dietetyczną (soja)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Przestrzeganie diety przez uczestników będzie monitorowane za pomocą dzienników samoopisowych, w których osoby rejestrują, ile napoju badawczego spożyły każdego dnia. Te wpisy zostaną wykorzystane do oceny ogólnego przestrzegania w okresie interwencji, bez ujawniania uczestnikom jakichkolwiek konkretnych celów lub progów. Oprócz samoopisów badanie będzie również oceniać biologiczne markery spożycia diety. Poziomy związków pochodzących z komponentów soi w napoju (metabolitów izoflawonów) będą mierzone w moczu pobranym przed i po interwencji. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Ocena zgodności z interwencją dietetyczną (likopen)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Opis: Oprócz samoocen i oceny metabolitów soi, badacze ocenią również biologiczne markery spożycia diety. Poziomy związków pochodzących z likopenowych składników napoju będą mierzone w osoczu pobranym przed i po interwencji.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zmianę poziomu markerów zapalnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w krążących markerach zapalnych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej.
Stężenia (pg/mL) kluczowych markerów (interleukina-5, interleukina-1beta, czynnik martwicy nowotworów-alfa) będą mierzone przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych w celu scharakteryzowania ogólnych przesunięć w sygnalizacji związanej ze stanem zapalnym.
Analiza pomoże ustalić, czy interwencja jest związana z mierzalnymi zmianami w profilu zapalnym organizmu w czasie.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zmianę poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana w dwóch punktach w trakcie badania przy użyciu zwalidowanego monitora aktywności typu wearables.
Ilość dziennej aktywności, wyrażona w minutach, będzie analizowana jako miara ciągła.
Ta ocena dostarcza oszacowania zarówno siedzącego trybu życia, jak i ruchu w warunkach rzeczywistych, pozwalając nam scharakteryzować ogólne wzorce aktywności fizycznej w trakcie badania.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Określ zmianę średniego wyniku bólu brzucha
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Zmiany w bólu brzucha będą oceniane w trakcie całego badania.
Intensywność bólu będzie mierzona podczas każdej wizyty badawczej oraz za pomocą dziennych dzienników uczestników, wykorzystując standardową numeryczną skalę oceny (zakres 0-10; wyższa wartość oznacza większą intensywność bólu).
To podejście zapewnia prostą, powszechnie stosowaną ilościową miarę dyskomfortu w jamie brzusznej, pozwalając nam śledzić ogólne wzorce bólu w trakcie trwania badania.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Określ zmianę w jakości życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Jakość życia będzie oceniana w wielu punktach czasowych przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza specyficznego dla zapalenia trzustki (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). Łączne wyniki w tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiany względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku złożonym będą oceniane, aby zrozumieć, jak doświadczenia dotyczące jakości życia uczestników zmieniają się w trakcie badania. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20252188
- R01DK138871 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .