Sumo de Tomate de Soja para Melhorar os Resultados na Pancreatite (STOP)
Sumo de Tomate de Soja para Melhorar os Resultados na Pancreatite (o Estudo STOP): um Estudo de Fase 1/2 de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto, de braço único e aberto, para avaliar a tolerabilidade e a adesão a uma intervenção dietética com sumo de soja e tomate em participantes com pancreatite aguda recorrente (PAR) / pancreatite crónica (PC) e avaliar os efeitos da dieta na inflamação e nos resultados relatados pelos pacientes (PROs). Os investigadores hipotetizam que esta dieta será bem tolerada, reduzirá as medidas de inflamação sistémica e potencialmente melhorará os PROs.
Durante o ensaio, os participantes completarão uma fase de introdução de 4 semanas, durante a qual lhes é pedido que consumam uma dieta modificada, baixa em soja e licopeno. Em seguida, será fornecido aos participantes um produto de sumo de soja e tomate para ser consumido durante a fase de intervenção de 4 semanas. Serão consumidos diariamente um total de cerca de 12 onças (administradas em duas latas pequenas) do sumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Spencer Harris
- Número de telefone: 614-293-6255
- E-mail: spencer.harris@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contato:
- Spencer Harris
- Número de telefone: 614-293-6255
- E-mail: spencer.harris@osumc.edu
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Investigador principal:
- Phil A Hart, MD
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Subinvestigador:
- Mitchell L Ramsey, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite crónica (PC) definitiva ou pancreatite aguda recorrente (PAR)
- Os doentes devem ser capazes de compreender e participar plenamente em todos os aspetos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Episódio de pancreatite aguda, hospitalização ou intervenção endoscópica/cirúrgica nos 30 dias anteriores à inscrição
- Uso crónico e diário de medicamentos imunomoduladores sistémicos por qualquer indicação
- Reação alérgica prévia a produtos de soja ou tomate
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sumo de soja e tomate
fase de preparação de 4 semanas em que são convidados a consumir uma dieta com baixo teor de soja e licopeno, seguida de 4 semanas de intervenção.
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Um tomate com alto teor de licopeno (com níveis 2-3 vezes superiores ao normal) será cultivado nas quintas da OSU, como já fizemos anteriormente.
Os tomates serão colhidos e transportados para o Centro de Indústrias Alimentares da OSU (Columbus, OH) para serem processados em sumo e enlatados utilizando métodos comerciais.
Um extrato de isoflavonas de soja será adquirido de um fornecedor comercial, testado quanto ao teor de isoflavonas e adicionado ao sumo antes do enlatamento.
A nossa receita de sumo foi formulada e previamente testada para garantir a palatabilidade.
Uma análise proximal (ou seja, a informação encontrada num painel de factos nutricionais) será recolhida do nosso sumo final, juntamente com os níveis de carotenoides e isoflavonas de soja, para caracterizar completamente o nosso agente de intervenção.
Este é um novo suplemento alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da Intervenção Dietética
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos durante todo o estudo. As informações serão recolhidas através de avaliações de rotina do estudo, incluindo interações com os participantes, registos em diários, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos padrão. Os eventos adversos serão classificados utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v.5.0). Para este estudo, definimos uma toxicidade limitante de dose (DLT) como o aparecimento de qualquer evento adverso que atinja toxicidade de Grau 3-5 ou que de outra forma impeça a continuação da intervenção. Os eventos adversos serão classificados utilizando critérios clínicos estabelecidos, e o número e a gravidade dos eventos observados durante o período de intervenção serão resumidos para determinar a taxa de toxicidades limitantes de dose. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Avaliação da Conformidade com a Intervenção Dietética (soja)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A adesão dos participantes à intervenção dietética será monitorizada através de diários de autorrelato diários, onde os indivíduos registam a quantidade da bebida do estudo que consumiram cada dia. Estes registos serão utilizados para avaliar a adesão global durante o período de intervenção, sem divulgar quaisquer metas ou limiares específicos aos participantes. Além dos autorrelatos, o estudo também irá avaliar marcadores biológicos da ingestão dietética. Os níveis de compostos derivados dos componentes de soja da bebida (metabólitos de isoflavona) serão medidos na urina recolhida antes e depois da intervenção. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Avaliação da Conformidade com a Intervenção Dietética (licopeno)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Descrição: Para além dos auto-relatórios e da avaliação dos metabolitos da soja, os investigadores também irão avaliar marcadores biológicos da ingestão alimentar.
Os níveis de compostos derivados dos componentes de licopeno da bebida serão medidos no plasma recolhido antes e depois da intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a Alteração nos Níveis de Marcadores Inflamatórios
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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As alterações nos marcadores inflamatórios circulantes serão avaliadas antes e depois da intervenção dietética.
As concentrações (pg/mL) dos marcadores-chave (Interleucina-5, Interleucina-1beta, Fator de Necrose Tumoral-alfa) serão medidas utilizando técnicas laboratoriais padrão para caracterizar as mudanças globais na sinalização relacionada com a inflamação. A análise ajudará a determinar se a intervenção está associada a alterações mensuráveis no perfil inflamatório do corpo ao longo do tempo. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a Alteração nos Níveis de Atividade Física
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A atividade física será avaliada em dois momentos do estudo, utilizando um monitor de atividade vestível validado.
A quantidade de atividade diária, expressa em minutos, será analisada como uma medida contínua.
Esta avaliação fornece uma estimativa tanto do comportamento sedentário como do movimento ambulatorial em contextos do mundo real, permitindo-nos caracterizar os padrões gerais de atividade física durante o ensaio.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Determinar a Alteração na Pontuação Média da Dor Abdominal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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As alterações na dor abdominal serão avaliadas ao longo do estudo.
A intensidade da dor será medida em cada visita do estudo e através dos diários diários dos participantes, utilizando a escala numérica padrão (intervalo de 0-10; valores mais elevados representam maior intensidade da dor).
Esta abordagem fornece uma medida quantitativa simples e amplamente utilizada do desconforto abdominal, permitindo-nos monitorizar os padrões gerais da dor ao longo do ensaio.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Determinar a Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada em vários momentos utilizando um questionário validado específico para pancreatite (Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI). A pontuação global nesta escala varia entre 0 e 103, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida. As alterações em relação à linha de base na pontuação composta global serão avaliadas para compreender como as experiências de qualidade de vida dos participantes se alteram ao longo do estudo. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20252188
- R01DK138871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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