マイモニデス医療センターにおける創傷ケア評価中の没入型仮想現実を用いた疼痛軽減研究（PRISM）-パイロット研究 (PRISM)
マイモニデス医療センターにおける創傷ケア評価中の没入型仮想現実を用いた疼痛軽減研究（PRISM）－パイロット研究
本研究では、長期ケア施設（LTC）に居住する入居者の創傷処置中の痛みや不快感を、没入型バーチャルリアリティ（iVR）が軽減できるかどうかを検証します。 高齢者の間で褥瘡は一般的で痛みを伴い、包帯交換はしばしば追加の苦痛を引き起こします。
Donald Berman Maimonides Geriatric Centreの最大20名の入居者が、定期的な創傷処置中にバーチャルリアリティヘッドセットを使用します。 ヘッドセットは、参加者の注意をそらし安心させるために設計された、落ち着いた低刺激のシーン（例：牧草地の子犬）を表示します。
各参加者は、以下の3つの段階で6週間にわたり参加します：
- 通常の創傷処置を2週間（ベースライン）
- 創傷処置中にバーチャルリアリティを使用する2週間（介入）
- 再び通常の処置を2週間（ウォッシュアウト）
痛みは検証済みのツールを用いて評価され、研究チームはまた、興奮、気分、およびその他の行動指標を観察します。 看護スタッフは、LTC環境でのiVR使用の実現可能性と受容性に関するフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
褥瘡（PUs）は、圧力損傷とも呼ばれ、長時間の圧力（しばしばずれ応力や摩擦を伴う）によって引き起こされる皮膚および皮下組織の局所的な創傷です。 これらは長期療養施設（LTC）における痛みを伴う頻発する合併症であり、生活の質の低下、罹患率および死亡率の上昇と関連しています。 それにもかかわらず、この集団における創傷処置中の痛みを軽減する効果的な戦略に関するエビデンスは限られています。
没入型バーチャルリアリティ（iVR）は、注意転換と感覚的関与を通じた、薬物を用いない疼痛管理アプローチとして有望視されています。 他の臨床状況における研究は、iVRが処置中の知覚痛強度を軽減できる可能性を示唆していますが、LTCで生活する高齢者、特に褥瘡の創傷処置中におけるエビデンスは乏しい状況です。
認知症の入居者においては、痛みは興奮や気分障害などの神経精神症状（NPS）を悪化させる可能性もあり、ケアをさらに複雑にします。 これは、痛みを軽減するだけでなく、全体的な快適さや行動的ウェルビーイングを改善する可能性のある介入を試験することの重要性を強調しています。
PRISM研究（Maimonidesにおける没入型シミュレーションによる疼痛軽減）は、これらのギャップに対処するために設計されました。
研究目的
共同主要目的：
LTC入居者における創傷処置中の痛みを軽減するiVRの有効性を予備的に評価すること。
入居者およびスタッフ双方の視点から、LTCにおける創傷処置へのiVR導入の実現可能性と受容性を評価すること。
二次目的：
創傷処置中のiVR使用が、神経精神症状、具体的には興奮と抑うつに影響を与えるかどうかを、Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version（NPI-NH）を用いて探索すること。
痛みは、妥当性が確認された尺度を用いて評価されます：すべての参加者に対しては、Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Ability to Communicate（PACSLAC-II）およびPain Assessment in Advanced Dementia（PAINAD）が使用され、自己報告が可能な認知機能が適切な入居者に対しては、追加的な尺度としてNumeric Pain Rating Scale（NPRS）が使用されます。
方法
これは、Donald Berman Maimonides Geriatric Centre（モントリオール、ケベック州）で実施される被験者内クロスオーバー試験です。 褥瘡の定期的な創傷処置を受けている最大20名の入居者が募集されます。 参加者またはその法的代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
各参加者は約6週間追跡され、以下の3つのフェーズに分けられます：
フェーズI - ベースライン（2週間）：iVRを使用しない標準的な創傷処置。
フェーズII - 介入（2週間）：入居者がiVRを使用しながら行われる創傷処置。
フェーズIII - ウォッシュアウト（2週間）：iVRを使用せずに標準的な創傷処置を再開。
各入居者は自身の対照として機能し、交絡を最小限に抑え、統計的検出力を高めます。
痛みは、各創傷処置エピソードごとに3つの時点で測定されます：
処置の1時間前、
処置中、および
処置の1時間後。
痛みは、すべての入居者に対してPACSLAC-IIおよびPAINADを用いて評価され、参加者が自己報告可能な場合はNPRSスコアで補完されます。
神経精神症状（興奮／攻撃性および抑うつ／不快感）は、NPI-NHを用いて2週間間隔で、また介入後1回測定されます。
実現可能性と受容性の評価
創傷処置スタッフは、使用性、ワークフローへの統合、および認識された利点や課題に関する簡潔な質問票および／またはインタビューを完了します。 観察では、現実のLTC環境における遵守状況と実用性も記録されます。
研究デザイン概要
研究の種類：介入研究（被験者内クロスオーバー）
主要目的：支持療法；創傷処置中のiVRの実現可能性と受容性
研究フェーズ：該当なし（非薬物介入）
割り付け：非ランダム化
介入モデル：被験者内クロスオーバー
マスキング：なし（オープンラベル）
設定：Donald Berman Maimonides Geriatric Centre、モントリオール、ケベック州
適格基準
包括基準：
LTCに入所して2週間以上経過していること
褥瘡の定期的な創傷処置を受けていること
iVRヘッドセットの使用に耐えられること
（認知機能が適切な場合）英語またはフランス語を理解できること
除外基準：
失明、重度の白内障、または緑内障
合成プラスチックまたはヘッドセット素材に対するアレルギー
ヘッドセット装着を妨げる頭部または耳の創傷
末梢神経障害
過去30日間における危険または攻撃的行動
期待される影響
このパイロット研究は、没入型バーチャルリアリティがLTCの高齢者の創傷処置中の痛みを軽減できるかどうか、およびスタッフが導入する上で実現可能かつ受容可能であるかどうかについての予備的エビデンスを提供します。 この研究は、気分や行動に対する潜在的な二次的利点についても探索します。 得られた知見は、カナダのLTC環境におけるiVRの臨床的有効性、実施可能性、および費用対効果を検討する大規模な多施設共同試験のデザインに情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Machelle Wilchesky, PhD
- 電話番号：28391 (514) 340-8222
- メール：machelle.wilchesky@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie A Ballard, MSc
- 電話番号：72386 (514) 483-2121
- メール：stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4W 1W3
- まだ募集していません
- Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
-
コンタクト：
- Ava ter Horst, BSc
- 電話番号：71801 (514) 483-2121
- メール：ava.terhorst.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Stephanie A Ballard, MSc
- 電話番号：72386 5144832121
- メール：stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
-
主任研究者：
- Machelle Wilchesky, PhD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4W 1W3
- 募集
- Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
-
コンタクト：
- Dr. Machelle Wilchesky, PhD
- 電話番号：28391 514-340-8222
- メール：machelle.wilchesky@mcgill.ca
-
コンタクト：
- Stephanie A Ballard, MSc
- 電話番号：23176 514-340-8222
- メール：stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
-
主任研究者：
- Dr. Machelle Wilchesky, PhD
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- LTCに2週間以上居住していること
- 褥瘡に対する定期的な創傷ケアを受けていること
- iVRヘッドセットの使用に耐えられること
- （認知能力に問題がない場合）英語またはフランス語を理解できること
除外基準：
- 失明、重度の白内障、または緑内障
- 合成プラスチックまたはヘッドセット素材に対するアレルギー
- ヘッドセット装着を妨げる頭部または耳の創傷
- 末梢神経障害
- 過去30日間における危険または攻撃的行動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：傷の手入れ中の没入型仮想現実
没入型バーチャルリアリティは、創傷ケア処置中に使用されます
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IVRヘッドセットは、穏やかで低強度の場面（例：牧草地で子犬を見る）を提供し、創傷ケア中の気晴らしとなり、痛みの軽減に役立ちます。
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介入なし：通常のケア
創傷ケア手順中の没入型現実の使用なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コミュニケーション能力が限られた高齢者向け疼痛評価チェックリスト (PACSLAC-II)
時間枠：6週間
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疼痛評価ツール
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6週間
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進行性認知症における疼痛評価（PAINAD）
時間枠：6週間
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疼痛評価ツール
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経精神科インベントリ ナーシングホーム版 (NPI-NH)
時間枠：6週間
|
神経精神症状評価ツール
|
6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Machelle Wilchesky, PhD、Lady Davis Institute-CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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