Lo studio di valutazione della riduzione del dolore mediante realtà virtuale immersiva durante la cura delle ferite presso Maimonides (PRISM) - Studio pilota (PRISM)

Le ulcere da pressione (UDP), note anche come lesioni da pressione, sono ferite localizzate della pelle e del tessuto sottostante causate da pressione prolungata, spesso in combinazione con taglio e attrito. Rappresentano una complicanza dolorosa e frequente nell'assistenza a lungo termine (LTC), associata a una ridotta qualità della vita e a un aumento della morbilità e della mortalità. Nonostante ciò, le prove sull'efficacia delle strategie per ridurre il dolore durante le procedure di cura delle ferite in questa popolazione sono limitate.

La Realtà Virtuale Immersiva (iVR) ha mostrato potenzialità come approccio non farmacologico alla gestione del dolore attraverso la distrazione e l'ingaggio sensoriale. Studi in altri contesti clinici suggeriscono che la iVR può ridurre l'intensità del dolore percepito durante le procedure, ma le prove negli anziani residenti in LTC, in particolare durante la cura delle ferite per ulcere da pressione, sono scarse.

Nei residenti con demenza, il dolore può anche peggiorare i sintomi neuropsichiatrici (NPS) come l'agitazione e i disturbi dell'umore, complicando ulteriormente l'assistenza. Ciò evidenzia l'importanza di testare interventi che non solo riducano il dolore, ma che possano anche migliorare il comfort generale e il benessere comportamentale.

Lo studio PRISM (Riduzione del Dolore attraverso la Simulazione Immersiva a Maimonides) è stato progettato per colmare queste lacune.

Obiettivi dello Studio

Obiettivi Co-Primari:

Valutare preliminarmente l'efficacia della iVR nella riduzione del dolore durante la cura delle ferite tra i residenti LTC.

Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione della iVR per la cura delle ferite in LTC sia dal punto di vista dei residenti che del personale.

Obiettivo Secondario:

Esplorare se l'uso della iVR durante la cura delle ferite influisce sui sintomi neuropsichiatrici, in particolare agitazione e depressione, utilizzando l'Inventario Neuropsichiatrico - Versione Casa di Cura (NPI-NH).

Il dolore sarà valutato utilizzando misure validate: la Checklist per la Valutazione del Dolore negli Anziani con Capacità Comunicativa Limitata (PACSLAC-II) e la Valutazione del Dolore nella Demenza Avanzata (PAINAD) per tutti i partecipanti, con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) utilizzata come misura aggiuntiva per i residenti cognitivamente abili in grado di auto-segnalare.

Metodi

Questo è uno studio crossover within-subject condotto presso il Donald Berman Maimonides Geriatric Centre (Montreal, Quebec). Saranno reclutati fino a 20 residenti che ricevono cure regolari per ulcere da pressione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali.

Ogni partecipante sarà seguito per circa sei settimane, suddivise in tre fasi:

Fase I - Baseline (2 settimane): Cura standard delle ferite senza iVR.

Fase II - Intervento (2 settimane): Cura delle ferite eseguita mentre il residente utilizza la iVR.

Fase III - Washout (2 settimane): Ripresa della cura standard delle ferite senza iVR.

Ogni residente funge da proprio controllo, minimizzando i fattori confondenti e aumentando la potenza statistica.

Il dolore sarà misurato in tre momenti per ogni episodio di cura della ferita:

Un'ora prima della procedura,

Durante la procedura, e

Un'ora dopo la procedura.

Il dolore sarà valutato utilizzando PACSLAC-II e PAINAD per tutti i residenti, integrato dai punteggi NPRS quando i partecipanti sono in grado di auto-segnalare.

I sintomi neuropsichiatrici (agitazione/aggressività e depressione/disforia) saranno misurati utilizzando l'NPI-NH a intervalli di due settimane e una volta post-intervento.

Valutazione della Fattibilità e dell'Accettabilità

Il personale addetto alla cura delle ferite completerà brevi questionari e/o interviste su usabilità, integrazione nel flusso di lavoro e benefici o sfide percepite. Le osservazioni documenteranno anche l'aderenza e la praticità in condizioni reali di LTC.

Panoramica del Disegno dello Studio

Tipo di Studio: Interventistico (crossover within-subject)

Scopo Primario: Cura di supporto; fattibilità e accettabilità della iVR durante la cura delle ferite

Fase dello Studio: Non applicabile (intervento non farmacologico)

Assegnazione: Non randomizzata

Modello di Intervento: Crossover within-subject

Mascheramento: Nessuno (open-label)

Ambiente: Donald Berman Maimonides Geriatric Centre, Montreal, Quebec

Criteri di Eleggibilità

Criteri di Inclusione:

Residente in LTC per ≥2 settimane

Riceve cure regolari per ulcere da pressione

In grado di tollerare l'uso del visore iVR

(Se cognitivamente abile) in grado di comprendere inglese o francese

Criteri di Esclusione:

Cecità, cataratta grave o glaucoma

Allergie a plastiche sintetiche o materiali del visore

Ferite alla testa o all'orecchio che impediscono il posizionamento del visore

Neuropatia periferica

Comportamenti pericolosi o aggressivi negli ultimi 30 giorni

Impatto Previsto

Questo studio pilota fornirà prove preliminari sul fatto che la realtà virtuale immersiva possa ridurre il dolore durante la cura delle ferite per gli anziani in LTC e se sia fattibile e accettabile per il personale da implementare. Lo studio esplorerà anche potenziali benefici secondari per l'umore e il comportamento. I risultati informeranno la progettazione di un più ampio studio multi-sito che esaminerà l'efficacia clinica, l'implementazione e la costo-efficacia della iVR nelle strutture LTC canadesi.