- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07447830
Estudo de Redução da Dor Utilizando Realidade Virtual Imersiva Durante a Avaliação dos Cuidados de Feridas no Maimonides (PRISM) - Estudo Piloto (PRISM)
O Estudo de Redução da Dor Usando Realidade Virtual Imersiva Durante os Cuidados de Feridas em Maimonides (PRISM) - Estudo Piloto
Este estudo irá testar se a realidade virtual imersiva (iVR) pode reduzir a dor e o desconforto durante os cuidados com feridas em residentes que vivem em cuidados de longa duração (LTC). As úlceras de pressão são comuns e dolorosas entre os idosos, e as mudanças de pensos muitas vezes causam sofrimento adicional.
Até 20 residentes do Donald Berman Maimonides Geriatric Centre utilizarão óculos de realidade virtual durante os cuidados de rotina com feridas. Os óculos exibem cenas calmas e de baixo estímulo (por exemplo, cachorrinhos num prado) concebidas para distrair e confortar os participantes.
Cada participante irá participar durante seis semanas em três fases:
- Duas semanas de cuidados habituais com feridas (linha de base)
- Duas semanas utilizando realidade virtual durante os cuidados com feridas (intervenção)
- Duas semanas de cuidados habituais novamente (washout)
A dor será avaliada utilizando ferramentas validadas, e a equipa de investigação também irá observar agitação, humor e outros indicadores comportamentais. O pessoal de enfermagem dará feedback sobre a viabilidade e aceitabilidade do uso de iVR em ambientes de LTC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras de pressão (UP), também conhecidas como lesões por pressão, são feridas localizadas na pele e no tecido subjacente causadas por pressão prolongada, frequentemente em combinação com cisalhamento e fricção. Elas são uma complicação dolorosa e frequente nos cuidados de longa duração (CLD), associadas a uma redução da qualidade de vida e a um aumento da morbilidade e mortalidade. Apesar disso, há evidências limitadas sobre estratégias eficazes para reduzir a dor durante os procedimentos de cuidados com feridas nesta população.
A Realidade Virtual Imersiva (RVI) mostrou potencial como uma abordagem não farmacológica para o controlo da dor através da distração e do envolvimento sensorial. Estudos em outros contextos clínicos sugerem que a RVI pode reduzir a intensidade da dor percebida durante os procedimentos, mas a evidência em idosos residentes em CLD - particularmente durante os cuidados com feridas de úlceras de pressão - é escassa.
Nos residentes com demência, a dor também pode agravar os sintomas neuropsiquiátricos (SNP), como agitação e perturbações do humor, complicando ainda mais os cuidados. Isto realça a importância de testar intervenções que não só reduzam a dor, mas que também possam melhorar o conforto geral e o bem-estar comportamental.
O estudo PRISM (Redução da Dor através da Simulação Imersiva em Maimonides) foi concebido para colmatar estas lacunas.
Objetivos do Estudo
Objetivos Co-Principais:
Avaliar preliminarmente a eficácia da RVI na redução da dor durante os cuidados com feridas entre os residentes de CLD.
Avaliar a viabilidade e a aceitabilidade da implementação da RVI para cuidados com feridas em CLD, tanto da perspetiva dos residentes como da equipa.
Objetivo Secundário:
Explorar se a utilização da RVI durante os cuidados com feridas afeta os sintomas neuropsiquiátricos, especificamente a agitação e a depressão, utilizando o Inventário Neuropsiquiátrico - Versão para Lares (NPI-NH).
A dor será avaliada utilizando medidas validadas: a Lista de Verificação para Avaliação da Dor em Idosos com Capacidade Limitada de Comunicação (PACSLAC-II) e a Avaliação da Dor em Demência Avançada (PAINAD) para todos os participantes, com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) utilizada como medida adicional para residentes cognitivamente aptos capazes de autorrelato.
Métodos
Este é um estudo cruzado intra-sujeito realizado no Centro Geriátrico Donald Berman Maimonides (Montreal, Quebec). Serão recrutados até 20 residentes que recebem cuidados regulares com feridas para úlceras de pressão. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou dos seus representantes legais.
Cada participante será acompanhado durante aproximadamente seis semanas, divididas em três fases:
Fase I - Linha de Base (2 semanas): Cuidados padrão com feridas sem RVI.
Fase II - Intervenção (2 semanas): Cuidados com feridas realizados enquanto o residente utiliza RVI.
Fase III - Período de Eliminação (2 semanas): Cuidados padrão com feridas retomados sem RVI.
Cada residente serve como seu próprio controlo, minimizando a confusão e aumentando o poder estatístico.
A dor será medida em três momentos por episódio de cuidados com feridas:
Uma hora antes do procedimento,
Durante o procedimento, e
Uma hora após o procedimento.
A dor será avaliada utilizando o PACSLAC-II e o PAINAD para todos os residentes, complementada pelos resultados da NPRS quando os participantes forem capazes de autorrelato.
Os sintomas neuropsiquiátricos (agitação/agressão e depressão/disforia) serão medidos utilizando o NPI-NH em intervalos de duas semanas e uma vez após a intervenção.
Avaliação da Viabilidade e Aceitabilidade
A equipa de cuidados com feridas preencherá questionários breves e/ou realizará entrevistas sobre usabilidade, integração no fluxo de trabalho e benefícios ou desafios percebidos. As observações também documentarão a adesão e a praticidade em condições reais de CLD.
Visão Geral do Desenho do Estudo
Tipo de Estudo: Intervencional (cruzado intra-sujeito)
Objetivo Principal: Cuidados de suporte; viabilidade e aceitabilidade da RVI durante os cuidados com feridas
Fase do Estudo: Não aplicável (intervenção não farmacológica)
Atribuição: Não randomizada
Modelo de Intervenção: Cruzado intra-sujeito
Mascaramento: Nenhum (estudo aberto)
Local: Centro Geriátrico Donald Berman Maimonides, Montreal, Quebec
Critérios de Elegibilidade
Critérios de Inclusão:
Residente de CLD há ≥2 semanas
Receber cuidados regulares com feridas para úlceras de pressão
Capaz de tolerar a utilização do capacete de RVI
(Se cognitivamente apto) capaz de compreender inglês ou francês
Critérios de Exclusão:
Cegueira, cataratas graves ou glaucoma
Alergias a plásticos sintéticos ou materiais do capacete
Feridas na cabeça ou ouvidos que impeçam a colocação do capacete
Neuropatia periférica
Comportamentos perigosos ou agressivos nos últimos 30 dias
Impacto Esperado
Este estudo-piloto fornecerá evidências preliminares sobre se a realidade virtual imersiva pode reduzir a dor durante os cuidados com feridas para idosos em CLD e se é viável e aceitável para a equipa implementar. O estudo também explorará potenciais benefícios secundários para o humor e o comportamento. Os resultados irão informar o desenho de um ensaio maior, multi-local, que examine a eficácia clínica, implementação e custo-eficácia da RVI em ambientes de CLD canadianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Machelle Wilchesky, PhD
- Número de telefone: 28391 (514) 340-8222
- E-mail: machelle.wilchesky@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie A Ballard, MSc
- Número de telefone: 72386 (514) 483-2121
- E-mail: stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1W3
- Ainda não está recrutando
- Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
-
Contato:
- Ava ter Horst, BSc
- Número de telefone: 71801 (514) 483-2121
- E-mail: ava.terhorst.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Stephanie A Ballard, MSc
- Número de telefone: 72386 5144832121
- E-mail: stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Machelle Wilchesky, PhD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1W3
- Recrutamento
- Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
-
Contato:
- Dr. Machelle Wilchesky, PhD
- Número de telefone: 28391 514-340-8222
- E-mail: machelle.wilchesky@mcgill.ca
-
Contato:
- Stephanie A Ballard, MSc
- Número de telefone: 23176 514-340-8222
- E-mail: stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Dr. Machelle Wilchesky, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residente de LTC há ≥2 semanas
- A receber cuidados regulares de feridas para úlceras de pressão
- Capaz de tolerar o uso de capacete de RV imersiva
- (Se cognitivamente apto) capaz de compreender inglês ou francês
Critérios de Exclusão:
- Cegueira, cataratas graves ou glaucoma
- Alergias a plásticos sintéticos ou materiais do capacete
- Feridas na cabeça ou orelhas que impeçam a colocação do capacete
- Neuropatia periférica
- Comportamentos perigosos ou agressivos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual imersiva durante o tratamento de feridas
A realidade virtual imersiva será utilizada durante os procedimentos de cuidados com feridas
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Os auriculares de realidade virtual imersiva proporcionarão cenas tranquilas e de baixa intensidade - como ver cachorrinhos num prado - para distrair e ajudar a reduzir a dor durante os cuidados com as feridas.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Sem uso de realidade imersiva durante os procedimentos de cuidados com feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Capacidade Limitada de Comunicação (PACSLAC-II)
Prazo: 6 semanas
|
Ferramenta de avaliação da dor
|
6 semanas
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Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD)
Prazo: 6 semanas
|
Ferramenta de avaliação da dor
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Neuropsiquiátrico Versão Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: 6 semanas
|
Ferramenta de avaliação de sintomas neuropsiquiátricos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Machelle Wilchesky, PhD, Lady Davis Institute-CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2025-4494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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