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Estudo de Redução da Dor Utilizando Realidade Virtual Imersiva Durante a Avaliação dos Cuidados de Feridas no Maimonides (PRISM) - Estudo Piloto (PRISM)

3 de março de 2026 atualizado por: Machelle Wilchesky, McGill University

O Estudo de Redução da Dor Usando Realidade Virtual Imersiva Durante os Cuidados de Feridas em Maimonides (PRISM) - Estudo Piloto

Este estudo irá testar se a realidade virtual imersiva (iVR) pode reduzir a dor e o desconforto durante os cuidados com feridas em residentes que vivem em cuidados de longa duração (LTC). As úlceras de pressão são comuns e dolorosas entre os idosos, e as mudanças de pensos muitas vezes causam sofrimento adicional.

Até 20 residentes do Donald Berman Maimonides Geriatric Centre utilizarão óculos de realidade virtual durante os cuidados de rotina com feridas. Os óculos exibem cenas calmas e de baixo estímulo (por exemplo, cachorrinhos num prado) concebidas para distrair e confortar os participantes.

Cada participante irá participar durante seis semanas em três fases:

  • Duas semanas de cuidados habituais com feridas (linha de base)
  • Duas semanas utilizando realidade virtual durante os cuidados com feridas (intervenção)
  • Duas semanas de cuidados habituais novamente (washout)

A dor será avaliada utilizando ferramentas validadas, e a equipa de investigação também irá observar agitação, humor e outros indicadores comportamentais. O pessoal de enfermagem dará feedback sobre a viabilidade e aceitabilidade do uso de iVR em ambientes de LTC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As úlceras de pressão (UP), também conhecidas como lesões por pressão, são feridas localizadas na pele e no tecido subjacente causadas por pressão prolongada, frequentemente em combinação com cisalhamento e fricção. Elas são uma complicação dolorosa e frequente nos cuidados de longa duração (CLD), associadas a uma redução da qualidade de vida e a um aumento da morbilidade e mortalidade. Apesar disso, há evidências limitadas sobre estratégias eficazes para reduzir a dor durante os procedimentos de cuidados com feridas nesta população.

A Realidade Virtual Imersiva (RVI) mostrou potencial como uma abordagem não farmacológica para o controlo da dor através da distração e do envolvimento sensorial. Estudos em outros contextos clínicos sugerem que a RVI pode reduzir a intensidade da dor percebida durante os procedimentos, mas a evidência em idosos residentes em CLD - particularmente durante os cuidados com feridas de úlceras de pressão - é escassa.

Nos residentes com demência, a dor também pode agravar os sintomas neuropsiquiátricos (SNP), como agitação e perturbações do humor, complicando ainda mais os cuidados. Isto realça a importância de testar intervenções que não só reduzam a dor, mas que também possam melhorar o conforto geral e o bem-estar comportamental.

O estudo PRISM (Redução da Dor através da Simulação Imersiva em Maimonides) foi concebido para colmatar estas lacunas.

Objetivos do Estudo

Objetivos Co-Principais:

Avaliar preliminarmente a eficácia da RVI na redução da dor durante os cuidados com feridas entre os residentes de CLD.

Avaliar a viabilidade e a aceitabilidade da implementação da RVI para cuidados com feridas em CLD, tanto da perspetiva dos residentes como da equipa.

Objetivo Secundário:

Explorar se a utilização da RVI durante os cuidados com feridas afeta os sintomas neuropsiquiátricos, especificamente a agitação e a depressão, utilizando o Inventário Neuropsiquiátrico - Versão para Lares (NPI-NH).

A dor será avaliada utilizando medidas validadas: a Lista de Verificação para Avaliação da Dor em Idosos com Capacidade Limitada de Comunicação (PACSLAC-II) e a Avaliação da Dor em Demência Avançada (PAINAD) para todos os participantes, com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) utilizada como medida adicional para residentes cognitivamente aptos capazes de autorrelato.

Métodos

Este é um estudo cruzado intra-sujeito realizado no Centro Geriátrico Donald Berman Maimonides (Montreal, Quebec). Serão recrutados até 20 residentes que recebem cuidados regulares com feridas para úlceras de pressão. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou dos seus representantes legais.

Cada participante será acompanhado durante aproximadamente seis semanas, divididas em três fases:

Fase I - Linha de Base (2 semanas): Cuidados padrão com feridas sem RVI.

Fase II - Intervenção (2 semanas): Cuidados com feridas realizados enquanto o residente utiliza RVI.

Fase III - Período de Eliminação (2 semanas): Cuidados padrão com feridas retomados sem RVI.

Cada residente serve como seu próprio controlo, minimizando a confusão e aumentando o poder estatístico.

A dor será medida em três momentos por episódio de cuidados com feridas:

Uma hora antes do procedimento,

Durante o procedimento, e

Uma hora após o procedimento.

A dor será avaliada utilizando o PACSLAC-II e o PAINAD para todos os residentes, complementada pelos resultados da NPRS quando os participantes forem capazes de autorrelato.

Os sintomas neuropsiquiátricos (agitação/agressão e depressão/disforia) serão medidos utilizando o NPI-NH em intervalos de duas semanas e uma vez após a intervenção.

Avaliação da Viabilidade e Aceitabilidade

A equipa de cuidados com feridas preencherá questionários breves e/ou realizará entrevistas sobre usabilidade, integração no fluxo de trabalho e benefícios ou desafios percebidos. As observações também documentarão a adesão e a praticidade em condições reais de CLD.

Visão Geral do Desenho do Estudo

Tipo de Estudo: Intervencional (cruzado intra-sujeito)

Objetivo Principal: Cuidados de suporte; viabilidade e aceitabilidade da RVI durante os cuidados com feridas

Fase do Estudo: Não aplicável (intervenção não farmacológica)

Atribuição: Não randomizada

Modelo de Intervenção: Cruzado intra-sujeito

Mascaramento: Nenhum (estudo aberto)

Local: Centro Geriátrico Donald Berman Maimonides, Montreal, Quebec

Critérios de Elegibilidade

Critérios de Inclusão:

Residente de CLD há ≥2 semanas

Receber cuidados regulares com feridas para úlceras de pressão

Capaz de tolerar a utilização do capacete de RVI

(Se cognitivamente apto) capaz de compreender inglês ou francês

Critérios de Exclusão:

Cegueira, cataratas graves ou glaucoma

Alergias a plásticos sintéticos ou materiais do capacete

Feridas na cabeça ou ouvidos que impeçam a colocação do capacete

Neuropatia periférica

Comportamentos perigosos ou agressivos nos últimos 30 dias

Impacto Esperado

Este estudo-piloto fornecerá evidências preliminares sobre se a realidade virtual imersiva pode reduzir a dor durante os cuidados com feridas para idosos em CLD e se é viável e aceitável para a equipa implementar. O estudo também explorará potenciais benefícios secundários para o humor e o comportamento. Os resultados irão informar o desenho de um ensaio maior, multi-local, que examine a eficácia clínica, implementação e custo-eficácia da RVI em ambientes de CLD canadianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1W3
        • Ainda não está recrutando
        • Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Machelle Wilchesky, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1W3
        • Recrutamento
        • Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Machelle Wilchesky, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Residente de LTC há ≥2 semanas
  • A receber cuidados regulares de feridas para úlceras de pressão
  • Capaz de tolerar o uso de capacete de RV imersiva
  • (Se cognitivamente apto) capaz de compreender inglês ou francês

Critérios de Exclusão:

  • Cegueira, cataratas graves ou glaucoma
  • Alergias a plásticos sintéticos ou materiais do capacete
  • Feridas na cabeça ou orelhas que impeçam a colocação do capacete
  • Neuropatia periférica
  • Comportamentos perigosos ou agressivos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual imersiva durante o tratamento de feridas
A realidade virtual imersiva será utilizada durante os procedimentos de cuidados com feridas
Os auriculares de realidade virtual imersiva proporcionarão cenas tranquilas e de baixa intensidade - como ver cachorrinhos num prado - para distrair e ajudar a reduzir a dor durante os cuidados com as feridas.
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Sem uso de realidade imersiva durante os procedimentos de cuidados com feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Capacidade Limitada de Comunicação (PACSLAC-II)
Prazo: 6 semanas
Ferramenta de avaliação da dor
6 semanas
Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD)
Prazo: 6 semanas
Ferramenta de avaliação da dor
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico Versão Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: 6 semanas
Ferramenta de avaliação de sintomas neuropsiquiátricos
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Machelle Wilchesky, PhD, Lady Davis Institute-CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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