迈蒙尼德医疗中心使用沉浸式虚拟现实技术进行伤口护理期间疼痛减轻评估研究（PRISM）- 试点研究 (PRISM)
迈蒙尼德医学中心伤口护理评估期间使用沉浸式虚拟现实减轻疼痛研究（PRISM）-试点研究
本研究将测试沉浸式虚拟现实（iVR）能否减轻长期护理（LTC）机构居民在伤口护理期间的疼痛和不适感。 压力性溃疡在老年人中常见且痛苦，换药过程常引发额外不适。
唐纳德·伯曼迈蒙尼德老年护理中心的多达20位居民将在常规伤口护理期间使用虚拟现实头显设备。 头显将呈现平静、低刺激的场景（如草地上嬉戏的小狗），旨在转移参与者注意力并带来舒适感。
每位参与者将经历为期六周的三阶段研究：
- 两周常规伤口护理（基线期）
- 两周伤口护理期间使用虚拟现实（干预期）
- 再次进行两周常规护理（洗脱期）
研究将通过验证工具评估疼痛程度，并观察躁动、情绪及其他行为指标。 护理人员将就iVR在长期护理机构中使用的可行性与可接受性提供反馈。
研究概览
详细说明
压力性溃疡（PUs），又称压力性损伤，是由于长时间压力（通常合并剪切力和摩擦力）导致的皮肤及皮下组织局部损伤。 在长期护理（LTC）中，这是一种常见且痛苦的并发症，与生活质量下降、发病率和死亡率升高相关。 尽管如此，关于在该人群中减少伤口护理过程中疼痛的有效策略，证据仍然有限。
沉浸式虚拟现实（iVR）作为一种通过分散注意力和感官参与的非药物疼痛管理方法，已显示出潜力。 其他临床情境的研究表明，iVR可以降低操作过程中的感知疼痛强度，但在长期护理机构居住的老年人中——尤其是在压力性溃疡伤口护理期间——证据仍然匮乏。
在患有痴呆症的居民中，疼痛还可能加剧神经精神症状（NPS），如激越和情绪障碍，使护理进一步复杂化。 这凸显了测试干预措施的重要性，这些措施不仅能减轻疼痛，还可能改善整体舒适度和行为健康。
PRISM研究（迈蒙尼德中心通过沉浸式模拟减轻疼痛）旨在填补这些空白。
研究目标
共同主要目标：
初步评估iVR在减少长期护理居民伤口护理期间疼痛方面的有效性。
从居民和工作人员的角度，评估在长期护理中实施iVR进行伤口护理的可行性和可接受性。
次要目标：
使用神经精神科问卷-护理院版（NPI-NH），探讨伤口护理期间使用iVR是否影响神经精神症状，特别是激越和抑郁。
疼痛将使用经过验证的工具进行评估：针对所有参与者，使用《沟通能力受限老年人疼痛评估清单（PACSLAC-II）》和《晚期痴呆疼痛评估（PAINAD）》；对于能够自我报告的认知能力正常的居民，将额外使用数字疼痛评分量表（NPRS）。
方法
这是一项在唐纳德·伯曼迈蒙尼德老年中心（蒙特利尔，魁北克省）进行的受试者内交叉研究。 将招募最多20名接受压力性溃疡常规伤口护理的居民。 将从参与者或其法定代表处获得书面知情同意。
每位参与者将被随访约六周，分为三个阶段：
第一阶段 - 基线期（2周）：标准伤口护理，不使用iVR。
第二阶段 - 干预期（2周）：居民使用iVR的同时进行伤口护理。
第三阶段 - 洗脱期（2周）：恢复标准伤口护理，不使用iVR。
每位居民作为自身的对照，以最大限度地减少混杂因素并提高统计效力。
每个伤口护理事件将在三个时间点测量疼痛：
操作前一小时，
操作期间，以及
操作后一小时。
将对所有居民使用PACSLAC-II和PAINAD评估疼痛，并在参与者能够自我报告时辅以NPRS评分。
神经精神症状（激越/攻击性和抑郁/烦躁）将使用NPI-NH每两周测量一次，并在干预后测量一次。
可行性与可接受性评估
伤口护理工作人员将完成关于可用性、工作流程整合以及感知益处或挑战的简短问卷和/或访谈。 观察还将记录在真实长期护理条件下的依从性和实用性。
研究设计概览
研究类型：干预性（受试者内交叉）
主要目的：支持性护理；伤口护理期间iVR的可行性和可接受性
研究阶段：不适用（非药物干预）
分配：非随机
干预模型：受试者内交叉
设盲：无（开放标签）
地点：唐纳德·伯曼迈蒙尼德老年中心，蒙特利尔，魁北克省
资格标准
纳入标准：
长期护理居民，居住时间≥2周
接受压力性溃疡的常规伤口护理
能够耐受iVR头戴设备的使用
（如果认知能力正常）能够理解英语或法语
排除标准：
失明、严重白内障或青光眼
对合成塑料或头戴设备材料过敏
头部或耳部伤口妨碍头戴设备放置
周围神经病变
过去30天内出现危险或攻击性行为
预期影响
这项试点研究将提供初步证据，说明沉浸式虚拟现实是否能减少长期护理中老年人伤口护理期间的疼痛，以及工作人员实施该技术是否可行和可接受。 该研究还将探讨对情绪和行为的潜在次要益处。 研究结果将为设计一项更大规模、多中心试验提供信息，该试验将检验iVR在加拿大长期护理环境中的临床疗效、实施情况和成本效益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Machelle Wilchesky, PhD
- 电话号码：28391 (514) 340-8222
- 邮箱：machelle.wilchesky@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie A Ballard, MSc
- 电话号码：72386 (514) 483-2121
- 邮箱：stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4W 1W3
- 尚未招聘
- Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
-
接触：
- Ava ter Horst, BSc
- 电话号码：71801 (514) 483-2121
- 邮箱：ava.terhorst.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Stephanie A Ballard, MSc
- 电话号码：72386 5144832121
- 邮箱：stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Machelle Wilchesky, PhD
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4W 1W3
- 招聘中
- Donald Berman Maimonides Maimonides Geriatric Centre
-
接触：
- Dr. Machelle Wilchesky, PhD
- 电话号码：28391 514-340-8222
- 邮箱：machelle.wilchesky@mcgill.ca
-
接触：
- Stephanie A Ballard, MSc
- 电话号码：23176 514-340-8222
- 邮箱：stephanie.ballard@mail.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Dr. Machelle Wilchesky, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在长期护理机构居住≥2周
- 正在接受压疮的常规伤口护理
- 能够耐受沉浸式虚拟现实头戴设备使用
- （如认知能力允许）能够理解英语或法语
排除标准：
- 失明、严重白内障或青光眼
- 对合成塑料或头戴设备材料过敏
- 头部或耳部伤口妨碍头戴设备佩戴
- 周围神经病变
- 过去30天内出现危险或攻击性行为
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沉浸式虚拟现实在伤口护理中的应用
在伤口护理过程中将使用沉浸式虚拟现实技术
|
IVR耳机将通过提供宁静、低强度的场景——例如观看草地上嬉戏的小狗——来分散注意力，帮助减轻伤口护理期间的疼痛。
|
|
无干预：常规护理
伤口护理过程中不使用沉浸式现实技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适用于沟通能力有限的老年人的疼痛评估清单（PACSLAC-II）
大体时间：6周
|
疼痛评估工具
|
6周
|
|
晚期痴呆疼痛评估 (PAINAD)
大体时间：6周
|
疼痛评估工具
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经精神科问卷护理院版（NPI-NH）
大体时间：6周
|
神经精神症状评估工具
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Machelle Wilchesky, PhD、Lady Davis Institute-CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.