猫アレルゲン免疫療法におけるリンパ節検査 (LYNX)
LYNX：ネコアレルゲン免疫療法におけるリンパ節検査（ITN102AD）
本研究では、猫アレルギーを持つ適格な参加者16名が募集されます。 維持投与量での皮下免疫療法（SCIT）を少なくとも1年間継続している8名の参加者はSCITコホートに割り当てられ、猫免疫療法を一度も受けたことのない8名の参加者は非免疫療法（IT）コホートに割り当てられます。 参加者はベースライン（第1日目）に両側上腕で猫アレルゲン皮内負荷試験を受け、第4日目に腋窩リンパ節および末梢血サンプリングを行い、第3週に腋窩リンパ節、末梢血、アデノイドおよび鼻腔サンプリングを行います。
主目的は、猫アレルゲン免疫療法を受けている群と受けていない群の2つのコホートにおいて、猫アレルギーを持つ参加者の猫アレルゲン皮内負荷試験後3日および3週間後の腋窩リンパ節細針吸引から得られる解析可能な細胞数を決定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tanya M Laidlaw, MD
- 電話番号：617-732-9850
- メール：tlaidlaw@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供できること
- 猫への曝露によって引き起こされる中等度から重度の鼻結膜炎症状の臨床歴があり、曝露が現在、または治療開始前の過去において、ARIA鼻炎分類に定義される通常の日常生活活動や睡眠を妨げていること
- スクリーニングの5年以内に得られた標準化猫抽出物に対する皮膚プリックテストの膨疹が5mm以上、または猫特異的IgEが0.7 kU/L以上であること。これらは過去5年間の医療記録から入手可能な場合はそこから、そうでない場合はスクリーニング時に取得すること
- 妊娠可能な女性参加者は、研究手順を行う前にスクリーニング時に妊娠検査で陰性であること
- 皮下免疫療法（SCIT）コホートの参加者については、以下の選択基準も適用される：少なくとも1年間の猫に対する維持期皮下アレルゲン免疫療法の歴があり、現在も少なくとも6週間ごとの免疫療法治療が継続中であること
除外基準：
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルに従えないこと
- 現在の家庭内での猫への曝露、または定期的な職業上の猫への曝露
- 非免疫療法（IT）コホートの参加者については、過去に猫アレルゲンによる免疫療法治療を受けたことがあること
- 非ITコホートの参加者については、現在いかなる形態のアレルゲン免疫療法による治療を受けていること
- WAOグレード基準で定義されるいかなる原因によるグレード4アナフィラキシーの歴
- スクリーニング前4週間以内の世界喘息イニシアチブ（GINA）ガイドラインに基づく部分的制御または非制御喘息。喘息が十分に制御された後、参加者は1回再スクリーニング可能
- 過去12ヶ月間のGINAガイドラインで定義される重症喘息
- 過去12ヶ月間の喘息による救急受診または入院歴
- 慢性閉塞性肺疾患の歴
- 反復性急性副鼻腔炎の歴（過去2年間で年間2回以上のエピソードがあり、いずれも抗菌薬治療を要したものと定義）
- 慢性副鼻腔炎の歴（12週間以上続く副鼻腔症状があり、2つ以上の主要因子、または1つの主要因子と2つの副因子を含むものと定義）。主要因子は、顔面痛または圧迫感、鼻閉塞または閉塞感、鼻汁または膿性鼻汁、変色した後鼻漏、鼻腔内の膿、嗅覚障害または喪失と定義。副因子は、頭痛、発熱、口臭、倦怠感、歯痛、咳、耳痛、耳圧迫感、または耳閉感と定義
- 自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス）、免疫複合体疾患（例：血清病）、または免疫不全など、免疫系に影響を与える疾患の歴で、施設の研究者の意見として、研究参加による追加リスクをもたらす可能性、参加者の研究要件遵守能力に干渉する可能性、または研究から得られるデータの質や解釈に影響を与える可能性があるもの
- あらゆる種類の悪性腫瘍の歴（基底細胞癌と扁平上皮癌の皮膚癌で外科的切除のみを要したもの、または子宮頸部の上皮内癌で治癒的治療がインフォームドコンセントの少なくとも12ヶ月前に完了したものを除く）
以下のいずれか：
- スクリーニングの6週間以内の吸入タバコ、ベイピング、または吸入違法薬物の使用
- スクリーニング前の過去4ヶ月間または5半減期（いずれか長い方）以内のいかなる試験製品の投与
- スクリーニング前14日以内の全身性コルチコステロイドの投与
- スクリーニングの5ヶ月以内の免疫グロブリンの投与
- スクリーニング前30日以内の他の血液製剤の投与
- スクリーニング前30日以内の全身性コルチコステロイドを除く免疫抑制剤または他の免疫調節薬の使用
- スクリーニング前の過去24ヶ月以内のヒト免疫系を標的とするバイオロジクスの使用
- スクリーニング前の過去6週間以内のいかなるワクチンの接種
- 妊娠中、研究期間中の妊娠計画、または授乳中
- 出血性疾患
- BMI >= 40
- FNAサンプリング手順に干渉する他の解剖学的または筋骨格系の異常
- リンパ浮腫の歴
- 上記に記載されていない過去または現在の医学的問題、身体検査所見、または検査所見で、施設の研究者の意見として、研究参加による追加リスクをもたらす可能性、参加者の研究要件遵守能力に干渉する可能性、または研究から得られるデータの質や解釈に影響を与える可能性があるもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫療法（IT）なしコホート
猫免疫療法を受けたことのない参加者は、このコホートに割り当てられます 参加者は、ベースライン（1日目）に両側上腕で皮内猫アレルゲンチャレンジを受け、4日目に腋窩リンパ節と末梢血のサンプリングを行い、3週目に腋窩リンパ節、末梢血、アデノイド、鼻腔のサンプリングを受けます。リンパ節サンプリングは、4日目に片側の腋窩で、3週目に対側の腋窩で実施されます |
参加者は、ベースライン時（1日目）に両側上腕で皮内猫アレルゲン負荷試験を受けます
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実験的：皮下免疫療法（SCIT）コホート
少なくとも1年間維持用量で皮下免疫療法（SCIT）を受けてきた参加者は、このコホートに割り当てられます。 参加者は、ベースライン（1日目）に両側上腕で皮内猫アレルゲンチャレンジを受け、4日目に腋窩リンパ節および末梢血サンプリングを受け、3週目に腋窩リンパ節、末梢血、アデノイドおよび鼻腔サンプリングを受けます。 リンパ節サンプリングは、4日目に片方の腋窩で、3週目に対側の腋窩で行われます。 |
参加者は、ベースライン時（1日目）に両側上腕で皮内猫アレルゲン負荷試験を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節細針吸引から得られた分析可能な細胞の総数
時間枠：4日目および3週間後
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細針吸引（FNA）検体ごとの解析可能細胞の総数は、記述的に要約されます（平均値および標準偏差、中央値、最小値、最大値、および10万を超える解析可能細胞を産生する検体の割合）。
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4日目および3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節サンプリングに関連する有害事象の総数
時間枠：ベースラインから第3週まで
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リンパ節サンプリングに関連すると評価された有害事象（AE）は、コホート別および全体で要約されます
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ベースラインから第3週まで
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アデノイド綿棒に関連する有害事象の総数
時間枠：ベースラインから第3週まで
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リンパ節サンプリングに関連する有害事象（AEs）の要約は、アデノイドスワブに関連すると評価されたAEsについて繰り返されます
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ベースラインから第3週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Baloh, M.D.、Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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