LYmph Node eXamination in Cat Allergen Immunotherapy (LYNX)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
LYNX: Imusolmuketutkimus kissanallergeenin immunoterapiassa (ITN102AD)
Kuusitoista kelvollista kissallergista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen. Kahdeksan osallistujaa, jotka ovat olleet ihonalaisessa immunoterapiassa (SCIT) ylläpitodoituksessa vähintään vuoden, sijoitetaan SCIT-ryhmään, ja kahdeksan osallistujaa, jotka eivät ole koskaan olleet kissaimmunoterapiassa, sijoitetaan Ei-immunoterapia (IT) -ryhmään. Osallistujat käyvät läpi ihon sisäisen kissanallergeenin haasteen molemmissa yläkäsivarsissa lähtötasolla (Päivä 1), käyvät läpi kainalolymfisolmukkeen ja perifeerisen verinäytteenoton Päivällä 4, sekä kainalolymfisolmukkeen, perifeerisen verin, adenoidien ja nenänäytteenoton Viikolla 3.
Päätavoitteena on määrittää analysoitavien solujen määrä kainalolymfisolmukkeen ohutneulanäytteestä 3 päivän ja 3 viikon kuluttua ihon sisäisestä kissanallergeenin haasteesta kahdessa kissallergisten osallistujien ryhmässä: niillä, jotka käyvät läpi kissanallergeenin immunoterapiaa, ja niillä, jotka eivät saa tätä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanya M Laidlaw, MD
- Puhelinnumero: 617-732-9850
- Sähköposti: tlaidlaw@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuva suostumus
- Klininen historia kohtalaisesta vakavaan vaihtelevista nuhanenäoireista, joita aiheuttaa kissalle altistuminen, siten että altistuminen häiritsee tällä hetkellä tai häiritsi historiallisesti hoidon aloittamisen aikaan normaaleja päivittäisiä toimintoja tai unta, kuten ARIA-luokituksen mukaan määritellään
- Ihopistotestin rakkula suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm standardoidulle kissauutteelle tai kissakohtainen IgE suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 kU/L, joka on saatu viimeisen 5 vuoden aikana seulonnasta. Nämä voidaan hankkia sairauskertomuksista, jos ne ovat saatavilla edelliseltä 5 vuodelta, tai seulontakäynnillä, jos eivät ole
- Naispuolisilla osallistujilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Osallistujille ihonalaisen immunoterapian (SCIT) kohortissa seuraava ottamiskriteeri pätee myös: Vähintään 1 vuoden historia ylläpidollisesta ihonalaisesta allergeeni-immunoterapiasta kissalle, ja immunoterapiahoitoja annetaan tällä hetkellä vähintään 6 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kykenemättömyys tai haluttomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Nykyinen kotona tapahtuva altistuminen kissalle tai säännöllinen ammatillinen altistuminen kissalle
- Osallistujille ilman immunoterapiaa (IT) kohortissa, mikä tahansa aiempi immunoterapiahoito kissanallergeenilla
- Osallistujille ilman IT kohortissa, mikä tahansa nykyinen hoito millä tahansa muotoisella allergeeni-immunoterapialla
- Historia minkä tahansa syyn aiheuttamasta 4. asteen anafylaksiasta, kuten WAO-luokituskriteerien mukaan määritellään
- Osittain hallinnassa oleva tai hallitsematon astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan 4 viikkoa ennen seulontaa. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen, kun astma on hyvin hallinnassa
- Vakava astma, kuten GINA-ohjeiden mukaan määritellään, edellisen 12 kuukauden aikana
- Historia astman aiheuttamasta hätätilannekäynnistä tai sairaalahoidosta edellisen 12 kuukauden aikana
- Historia kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
- Historia toistuvasta akuutista sinusitiista, määriteltynä 2 episodia vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana, joista kaikki vaativat antibioottihoidon
- Historia kroonisesta sinusitiista, määriteltynä sivuontelojen oireet, jotka kestävät yli 12 viikkoa ja sisältävät 2 tai useampia päätekijöitä tai 1 päätekijän ja 2 sivutekijää. Päätekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeutumiseksi tai tukokseksi, nenän eritteeksi tai mätänäksi tai värjäytyneeksi nenän takana olevaksi eritteeksi, mätänäksi nenänontelossa tai hajun heikkenemiseksi tai menetykseksi. Sivutekijät määritellään päänsäryksi, kuumeeksi, pahaksi hengitykseksi, väsymykseksi, hammassäryksi, yskäksi ja korvakivuksi, paineeksi tai täyttymisen tunteeksi
- Historia immuunijärjestelmään vaikuttavasta sairaudesta, kuten autoimmuunisairaudesta (esim. systeeminen lupus erythematosus), immuunikompleksisairaudesta (esim. seerumitauti) tai immuunipuutoksesta, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, saattaa häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai saattaa vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
- Historia minkä tahansa tyyppisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta, pois lukien ihon basal- ja levyepiteelisoluista aiheutuvat syövät, jotka vaativat vain kirurgisen poiston, tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, edellyttäen että parantava hoito suoritettiin vähintään 12 kuukautta ennen tietoon perustuvaa suostumusta
Mikä tahansa seuraavista:
- Inhalaatiotupakointi, höyryttely tai inhalaatiohuumeiden käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saanti viimeisen 4 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Systeemisten kortikosteroidien saanti 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Immuuniglobuliinin saanti 5 kuukauden sisällä seulonnasta
- Muun verituotteen saanti 30 päivän sisällä seulonnasta
- Immunosupressantin tai muun immunomoduloivan lääkkeen käyttö, pois lukien systeemiset kortikosteroidit, 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ihmisen immuunijärjestelmää kohdistavien biologisten lääkkeiden käyttö viimeisen 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa rokotteen saanti viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Raskaana oleva, suunnittelee raskauden tutkimuksen aikana tai imettää
- Verenvuototaudit
- Painoindeksi >= 40
- Muut anatomiset tai tukikudoksen poikkeavuudet, jotka häiritsisivät FNA-näytteenottoa
- Historia lymfödeemasta
- Aiemmat tai nykyiset terveysongelmat tai löydökset lääkärintarkastuksesta tai laboratoriotutkimuksista, joita ei ole lueteltu yllä, ja jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattavat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, saattavat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai saattavat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei immunoterapiaa (IT) -kohortti
Osallistujat, jotka eivät ole koskaan olleet kissaimmunoterapiassa, sijoitetaan tähän kohorttiin Osallistujat käyvät läpi ihon sisäisen kissanallergeenihaasteen molemmissa yläkäsivarsissa alkuvaiheessa (päivä 1), käyvät läpi kainalolymfisolmukkeen ja perifeerisen verinäytteen ottoa päivällä 4, sekä kainalolymfisolmukkeen, perifeerisen verinäytteen, adenoidin ja nenänäytteen ottoa viikolla 3. Lymfisolmukkeenäytteenotto tapahtuu toisessa kainalossa päivällä 4 ja vastakkaisessa kainalossa viikolla 3 |
Osallistujille tehdään intradermaalinen kissanallergeeniprovokaatio molempiin yläraajoihin perustasolla (Päivä 1)
|
|
Kokeellinen: Subkutaaninen immunoterapia (SCIT) -kohortti
Osallistujat, jotka ovat olleet ihonalaisessa immunoterapiassa (SCIT) ylläpitodoituksessa vähintään 1 vuoden ajan, sijoitetaan tähän kohorttiin. Osallistujat suorittavat ihon sisäisen kissanallergeenihaasteen molemmissa yläkäsivarsissa perustasolla (päivä 1), käyvät kainalosolmukkeen ja perifeerisen verinäytteenotossa päivällä 4 sekä kainalosolmukkeen, perifeerisen veri-, nielurisa- ja nenänäytteenotossa viikolla 3. Solmukkeenäytteenotto tapahtuu toisessa kainalossa päivällä 4 ja vastakkaisessa kainalossa viikolla 3. |
Osallistujille tehdään intradermaalinen kissanallergeeniprovokaatio molempiin yläraajoihin perustasolla (Päivä 1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoitavien solujen kokonaismäärä imusolmukkeen ohutneulanäytteestä
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja viikolla 3
|
Käyttökelpoisten solujen kokonaismäärä per ohutneulabiopsia (FNA) -näyte kuvataan kuvaavasti yhteenvetona (keskiarvo ja keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot sekä näytteiden osuus, joissa on yli 100 000 analysoitavaa solua)
|
Päivänä 4 ja viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä imusolmukkeenäytteenottoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perusarvosta 3. viikkoon
|
Laskimoiden näytteenoton yhteydessä arvioidut haittatapahtumat (AEs) tiivistetään kohortin ja koko aineiston osalta
|
Perusarvosta 3. viikkoon
|
|
Adenoidin nuijasta aiheutuneiden haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 3. viikkoon
|
Haittatapahtumien (AEs) yhteenveto, jotka liittyvät imusolmukkeen näytteenottoon, toistetaan adenoiditamponin yhteydessä arvioiduille haittatapahtumille
|
Perustasosta 3. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Baloh, M.D., Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN102AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .