LYmph Node eXamination in Cat Allergen Immunotherapy (LYNX)
LYNX: 고양이 알레르겐 면역요법에서의 림프절 검사 (ITN102AD)
이 연구에는 적격한 고양이 알레르기 참가자 16명이 모집됩니다. 유지 용량의 피하 면역요법(SCIT)을 최소 1년 동안 받아온 참가자 8명은 SCIT 코호트에 배정되고, 고양이 면역요법을 받은 적이 없는 참가자 8명은 면역요법 없음(IT) 코호트에 배정됩니다. 참가자들은 기준선(1일차)에 양쪽 상완에 피내 고양이 알레르겐 도전을 받고, 4일차에 액와 림프절 및 말초혈액 채취를, 3주차에 액와 림프절, 말초혈액, 그리고 아데노이드 및 비강 채취를 받게 됩니다.
주요 목적은 두 코호트의 고양이 알레르기 참가자들(고양이 알레르겐 면역요법을 받는 참가자와 이 치료를 받지 않는 참가자)에서 피내 고양이 알레르겐 도전 후 3일 및 3주차에 액와 림프절 세침흡인으로부터 분석 가능한 세포 수를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanya M Laidlaw, MD
- 전화번호: 617-732-9850
- 이메일: tlaidlaw@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- ARIA 비염 분류에 따라 정의된 바와 같이, 고양이 노출로 인한 중등도에서 중증의 비결막염 증상의 임상적 병력이 있어, 현재 또는 치료 시작 전에 일상 활동이나 수면에 방해를 주는 경우
- 선별 5년 이내에 획득한 표준화된 고양이 추출물에 대한 피부 단자 시험 팽진이 5mm 이상이거나 고양이 특이 IgE가 0.7 kU/L 이상인 경우. 이전 5년 이내의 의료 기록에서 얻을 수 있거나, 선별 방문 시에 획득할 수 있습니다.
- 가임기 여성 참가자는 연구 절차 수행 전 선별 방문 시 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 피하 면역요법(SCIT) 코호트 참가자의 경우, 다음과 같은 포함 기준도 적용됩니다: 고양이에 대한 최소 1년 이상의 유지 피하 알레르겐 면역요법 병력이 있으며, 현재 최소 6주마다 지속적인 면역요법 치료를 받고 있는 경우
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 현재 가정 내 고양이 노출 또는 정기적인 직업적 고양이 노출
- 무면역요법(IT) 코호트 참가자의 경우, 고양이 알레르겐으로 이전에 받은 모든 면역요법 치료
- 무 IT 코호트 참가자의 경우, 현재 모든 형태의 알레르겐 면역요법 치료
- WAO 등급 기준에 정의된 바와 같은 모든 원인으로 인한 4등급 아나필락시스 병력
- 선별 4주 전까지 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따른 부분 조절 또는 미조절 천식. 천식이 잘 조절된 후 한 번 재선별될 수 있습니다.
- 이전 12개월 동안 GINA 지침에 정의된 중증 천식
- 이전 12개월 동안 천식으로 인한 응급실 방문 또는 입원 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환 병력
- 지난 2년 동안 연간 2회 발생하여 모두 항생제 치료가 필요한 반복성 급성 부비동염 병력
- 12주 이상 지속되는 부비동 증상으로, 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부수 요인을 포함하는 만성 부비동염 병력. 주요 요인은 얼굴 통증 또는 압박감, 코막힘 또는 폐쇄, 코 분비물 또는 고름 또는 변색된 후비루, 비강 내 고름, 후각 장애 또는 상실로 정의됩니다. 부수 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압박감 또는 충만감으로 정의됩니다.
- 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스), 면역복합체 질환(예: 혈청병) 또는 면역결핍과 같은 면역 체계에 영향을 미치는 질환 병력으로, 현장 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수 있거나, 참가자의 연구 요구사항 준수 능력에 방해가 될 수 있거나, 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 기저 세포암과 편평 세포암을 제외한 모든 유형의 악성 종양 병력(피부의 경우 수술적 절제만 필요한 경우) 또는 자궁경부 상피내암 병력(치료가 동의서 최소 12개월 전에 완료된 경우)
다음 중 어느 하나:
- 선별 6주 이내에 흡연, 베이핑 또는 흡입 불법 약물 사용
- 선별 전 4개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 모든 연구용 제품 수령
- 선별 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 수령
- 선별 5개월 이내에 면역글로불린 수령
- 선별 30일 이내에 다른 혈액 제제 수령
- 선별 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제 또는 기타 면역조절제 사용
- 선별 전 24개월 이내에 인간 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 제제 사용
- 선별 전 6주 이내에 모든 예방접종 수령
- 임신 중, 연구 기간 중 임신 계획, 또는 수유 중
- 출혈 장애
- BMI >= 40
- FNA 샘플링 절차에 방해가 되는 기타 해부학적 또는 근골격계 이상
- 림프부종 병력
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제나 신체 검사 또는 검사실 검사 결과로, 현장 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수 있거나, 참가자의 연구 요구사항 준수 능력에 방해가 될 수 있거나, 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역요법(IT) 코호트 없음
고양이 면역요법을 받아본 적이 없는 참가자들이 이 코호트에 배정됩니다. 참가자들은 기준선(1일차)에서 양쪽 상완에 피내 고양이 알레르겐 도전을 받게 되며, 4일차에 액와 림프절 및 말초혈액 샘플링을, 3주차에 액와 림프절, 말초혈액, 그리고 아데노이드 및 비강 샘플링을 받게 됩니다. 림프절 샘플링은 4일차에 한쪽 액와에서, 3주차에는 반대쪽 액와에서 이루어집니다. |
참가자는 기준선(1일차)에 양쪽 상완에서 피내 고양이 알레르겐 도전을 받게 됩니다
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실험적: 피하 면역요법(SCIT) 코호트
유지 용량으로 최소 1년 이상 피하 면역 요법(SCIT)을 받은 참가자가 이 코호트에 배정됩니다. 참가자는 기준선(1일차)에 양측 상완에 피내 고양이 알레르겐 도전을 받고, 4일차에 액와 림프절 및 말초 혈액 채취를 받으며, 3주차에 액와 림프절, 말초 혈액, 아데노이드 및 비강 채취를 받게 됩니다. 림프절 채취는 4일차에 한쪽 액와에서, 3주차에는 반대쪽 액와에서 이루어집니다. |
참가자는 기준선(1일차)에 양쪽 상완에서 피내 고양이 알레르겐 도전을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 세침 흡인에서 분석 가능한 총 세포 수
기간: 4일차 및 3주차에
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세침흡인(FNA) 샘플 당 분석 가능한 세포의 총 개수는 기술적으로 요약될 것입니다(평균 및 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값, 그리고 100,000개 이상의 분석 가능한 세포를 산출한 샘플의 비율)
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4일차 및 3주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 샘플링과 관련된 총 이상반응 수
기간: 기저선에서 3주차까지
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림프절 샘플링과 관련된 것으로 평가된 이상사례(AEs)는 코호트별 및 전체적으로 요약됩니다
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기저선에서 3주차까지
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아데노이드 면봉과 관련된 총 부작용 수
기간: 기준점에서 3주차까지
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림프절 샘플링과 관련된 이상반응(AEs) 요약은 아데노이드 면봉과 관련된 것으로 평가된 AEs에 대해 반복될 것입니다
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기준점에서 3주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Baloh, M.D., Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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