- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07447869
Examen des ganglions lymphatiques dans l'immunothérapie aux allergènes de chat (LYNX)
LYNX : eXamen des gangLions LYmphatiques dans l'Immunothérapie aux Allergènes de Chat (ITN102AD)
Seize participants éligibles allergiques aux chats seront recrutés dans l'étude. Huit participants qui ont suivi une immunothérapie sous-cutanée (SCIT) à dose d'entretien pendant au moins 1 an seront affectés à la cohorte SCIT, et 8 participants qui n'ont jamais suivi d'immunothérapie féline seront affectés à la cohorte Sans immunothérapie (IT). Les participants subiront un test de provocation intradermique à l'allergène félin dans les deux bras supérieurs au départ (Jour 1), subiront un prélèvement des ganglions lymphatiques axillaires et du sang périphérique au Jour 4, et un prélèvement des ganglions lymphatiques axillaires, du sang périphérique, des végétations adénoïdes et du nez à la Semaine 3.
L'objectif principal est de déterminer le nombre de cellules analysables provenant de la ponction à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques axillaires 3 jours et 3 semaines après le test de provocation intradermique à l'allergène félin dans deux cohortes de participants allergiques aux chats : ceux qui suivent une immunothérapie à l'allergène félin et ceux qui ne reçoivent pas ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanya M Laidlaw, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-9850
- E-mail: tlaidlaw@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Antécédents cliniques de symptômes de rhinoconjonctivite modérés à sévères causés par une exposition aux chats, de sorte que l'exposition interfère actuellement, ou a interféré historiquement jusqu'au début du traitement, avec les activités quotidiennes habituelles ou avec le sommeil, tel que défini selon la classification ARIA de la rhinite
- Test cutané (prick test) avec papule supérieure ou égale à 5 mm à l'extrait de chat standardisé ou IgE spécifique au chat supérieure ou égale à 0,7 kU/L obtenu dans les 5 ans précédant le dépistage. Ces résultats peuvent être obtenus à partir des dossiers médicaux s'ils sont disponibles au cours des 5 dernières années, ou lors de la visite de dépistage si non disponibles
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage avant de réaliser les procédures de l'étude
- Pour les participants de la cohorte d'immunothérapie sous-cutanée (SCIT), le critère d'inclusion suivant s'applique également : Antécédents d'au moins 1 an d'immunothérapie sous-cutanée d'entretien aux allergènes de chat, avec des traitements d'immunothérapie actuellement en cours au moins toutes les 6 semaines
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus du participant à donner un consentement éclairé écrit ou à se conformer au protocole de l'étude
- Exposition actuelle au chat au domicile ou exposition professionnelle régulière aux chats
- Pour les participants de la cohorte Sans immunothérapie (IT), tout traitement antérieur d'immunothérapie avec l'allergène de chat
- Pour les participants de la cohorte Sans IT, tout traitement actuel avec une forme quelconque d'immunothérapie allergénique
- Antécédents d'anaphylaxie de grade 4 due à toute cause telle que définie par les critères de gradation de la WAO
- Asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé selon les directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les participants peuvent être redépistés une fois que l'asthme est bien contrôlé
- Asthme sévère tel que défini par les directives GINA au cours des 12 mois précédents
- Antécédents de visite aux urgences ou d'hospitalisation pour asthme au cours des 12 mois précédents
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Antécédents de sinusite aiguë récurrente, définie comme 2 épisodes par an au cours des 2 dernières années, tous ayant nécessité un traitement antibiotique
- Antécédents de sinusite chronique, définie comme des symptômes sinusaux durant plus de 12 semaines incluant 2 facteurs majeurs ou plus, ou 1 facteur majeur et 2 facteurs mineurs. Les facteurs majeurs sont définis comme : douleur ou pression faciale, obstruction ou blocage nasal, écoulement nasal ou purulent ou écoulement post-nasal décoloré, purulence dans la cavité nasale, ou altération ou perte de l'odorat. Les facteurs mineurs sont définis comme : maux de tête, fièvre, halitose, fatigue, douleur dentaire, toux, et douleur, pression ou sensation de plénitude auriculaire
- Antécédents de maladie affectant le système immunitaire telle que maladie auto-immune (ex. : lupus érythémateux disséminé), maladie à complexes immuns (ex. : maladie sérique) ou immunodéficience, qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourraient présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, pourraient interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou pourraient affecter la qualité ou l'interprétation des données obtenues de l'étude
- Antécédents de malignité de tout type, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires de la peau n'ayant nécessité qu'une excision chirurgicale ou des carcinomes in situ du col de l'utérus, à condition qu'un traitement curatif ait été complété au moins 12 mois avant le consentement éclairé
Un des éléments suivants :
- Tabagisme par inhalation, vapotage, ou usage de substances illicites inhalées dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Administration de tout produit expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant le dépistage
- Administration de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage
- Administration d'immunoglobulines dans les 5 mois précédant le dépistage
- Administration d'autres produits sanguins dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation d'un immunosuppresseur ou autre médicament immunomodulateur, à l'exception des corticostéroïdes systémiques, dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation de biothérapies ciblant le système immunitaire humain dans les 24 mois précédant le dépistage
- Administration de tout vaccin dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Enceinte, planifiant une grossesse pendant l'étude, ou allaitante
- Troubles de la coagulation
- IMC >= 40
- Autres anomalies anatomiques ou musculosquelettiques qui interféreraient avec la procédure de prélèvement par ponction à l'aiguille fine (FNA)
- Antécédents de lymphœdème
- Problèmes médicaux passés ou actuels ou constatations de l'examen physique ou des tests de laboratoire non listés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourraient présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, pourraient interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou pourraient affecter la qualité ou l'interprétation des données obtenues de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte sans immunothérapie (IT)
Les participants qui n'ont jamais suivi d'immunothérapie aux allergènes de chat seront affectés à cette cohorte Les participants subiront un test de provocation intradermique avec l'allergène de chat sur les deux bras supérieurs au départ (Jour 1), un prélèvement de ganglion lymphatique axillaire et de sang périphérique au Jour 4, et un prélèvement de ganglion lymphatique axillaire, de sang périphérique, d'adénoïdes et de tissu nasal à la Semaine 3. Le prélèvement ganglionnaire aura lieu dans une aisselle au Jour 4 et dans l'aisselle controlatérale à la Semaine 3 |
Les participants subiront un test de provocation cutanée à l'allergène de chat par voie intradermique dans les deux bras supérieurs au départ (Jour 1)
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Expérimental: Cohorte d'immunothérapie sous-cutanée (SCIT)
Les participants qui ont suivi une immunothérapie sous-cutanée (SCIT) à dose d'entretien pendant au moins 1 an seront affectés à cette cohorte. Les participants subiront un test de provocation intradermique aux allergènes de chat au niveau des deux bras supérieurs au départ (jour 1), un prélèvement des ganglions lymphatiques axillaires et du sang périphérique au jour 4, et un prélèvement des ganglions lymphatiques axillaires, du sang périphérique, des végétations adénoïdes et des échantillons nasaux à la semaine 3. Le prélèvement des ganglions lymphatiques aura lieu dans une aisselle au jour 4 et dans l'aisselle controlatérale à la semaine 3. |
Les participants subiront un test de provocation cutanée à l'allergène de chat par voie intradermique dans les deux bras supérieurs au départ (Jour 1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de cellules analysables issues de la cytoponction ganglionnaire
Délai: Au jour 4 et à la semaine 3
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Le nombre total de cellules analysables par échantillon de ponction à l'aiguille fine (FNA) sera résumé de manière descriptive (moyenne et écart-type, médiane, valeurs minimales et maximales, et proportion d'échantillons produisant >100 000 cellules analysables)
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Au jour 4 et à la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'effets indésirables liés à l'échantillonnage des ganglions lymphatiques
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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Les événements indésirables (EI) jugés liés au prélèvement ganglionnaire seront résumés par cohorte et globalement
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De la ligne de base à la semaine 3
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Nombre total d'événements indésirables liés au prélèvement par écouvillonnage adénoïdien
Délai: Du point de départ à la semaine 3
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Le résumé des événements indésirables (EI) liés au prélèvement ganglionnaire sera répété pour les EI évalués comme étant liés au prélèvement adénoïdien
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Du point de départ à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Baloh, M.D., Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ITN102AD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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