LYmph Node eXamination in Cat Allergen Immunotherapy (LYNX)
LYNX:猫过敏原免疫疗法中的淋巴结检查(ITN102AD)
本研究将招募十六名符合条件的猫过敏参与者。 八名已接受皮下免疫疗法(SCIT)维持剂量治疗至少一年的参与者将被分配到SCIT队列,八名从未接受过猫免疫疗法的参与者将被分配到无免疫疗法(IT)队列。 参与者将在基线(第1天)接受双侧上臂皮内猫过敏原激发试验,在第4天接受腋窝淋巴结和外周血采样,并在第3周接受腋窝淋巴结、外周血、腺样体和鼻腔采样。
主要目的是确定猫过敏参与者在皮内猫过敏原激发后3天和3周,从腋窝淋巴结细针穿刺中获取的可分析细胞数量,研究对象分为两个队列:接受猫过敏原免疫疗法的参与者和未接受该治疗的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tanya M Laidlaw, MD
- 电话号码:617-732-9850
- 邮箱:tlaidlaw@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
- 参与者必须能够理解并提供知情同意
- 有因接触猫引起的中度至重度鼻结膜炎症状的临床病史,根据ARIA鼻炎分类定义,当前或治疗开始前接触猫已干扰日常活动或睡眠
- 筛查前5年内标准化猫提取物皮肤点刺试验风团直径≥5mm,或猫特异性IgE≥0.7kU/L。若过去5年内有医疗记录可提供,可在筛查访视时获取;若无记录,则需在筛查访视时进行检测
- 有生育能力的女性参与者在筛查访视时必须进行妊娠试验,结果为阴性后方可执行研究程序
- 对于皮下免疫疗法(SCIT)队列的参与者,还需满足以下入选标准:至少有1年的猫过敏原皮下免疫疗法维持治疗史,且当前免疫疗法治疗间隔不超过6周
排除标准:
- 参与者无法或不愿提供书面知情同意,或不遵守研究方案
- 当前家中养猫或经常职业性接触猫
- 对于无免疫疗法(IT)队列的参与者,既往接受过任何猫过敏原免疫疗法治疗
- 对于无IT队列的参与者,当前正在接受任何形式的过敏原免疫疗法治疗
- 根据WAO分级标准定义的任何原因导致的4级过敏反应史
- 筛查前4周内根据全球哮喘防治倡议(GINA)指南评估为部分控制或未控制的哮喘。哮喘控制良好后可重新筛查一次
- 过去12个月内根据GINA指南定义的严重哮喘
- 过去12个月内因哮喘急诊就诊或住院史
- 慢性阻塞性肺疾病史
- 复发性急性鼻窦炎史,定义为过去2年内每年发作2次,且每次均需抗生素治疗
- 慢性鼻窦炎史,定义为鼻窦症状持续超过12周,并包含2个或以上主要因素,或1个主要因素加2个次要因素。主要因素包括面部疼痛或压迫感、鼻塞或阻塞、鼻分泌物或脓性/变色后鼻滴漏、鼻腔脓性分泌物、嗅觉减退或丧失。次要因素包括头痛、发热、口臭、疲劳、牙痛、咳嗽、耳痛、压迫感或胀满感
- 影响免疫系统的疾病史,如自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮)、免疫复合物病(例如血清病)或免疫缺陷,根据研究中心研究者的判断,可能增加参与研究的风险、干扰参与者遵守研究要求的能力,或影响研究数据的质量或解释
- 任何类型的恶性肿瘤史,除外仅需手术切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌,或宫颈原位癌(前提是治愈性治疗在知情同意前至少12个月已完成)
以下任何一项:
- 筛查前6周内吸入烟草、电子烟或使用吸入性非法物质
- 筛查前4个月或5个半衰期(以较长者为准)内接受过任何研究性产品
- 筛查前14天内接受过全身性皮质类固醇
- 筛查前5个月内接受过免疫球蛋白
- 筛查前30天内接受过其他血液制品
- 筛查前30天内使用过免疫抑制剂或其他免疫调节药物(全身性皮质类固醇除外)
- 筛查前24个月内使用过靶向人体免疫系统的生物制剂
- 筛查前6周内接受过任何疫苗接种
- 妊娠、计划在研究期间妊娠或正在哺乳
- 出血性疾病
- BMI≥40
- 其他可能干扰FNA采样程序的解剖或肌肉骨骼异常
- 淋巴水肿史
- 上述未列出的既往或当前医学问题、体格检查或实验室检查结果,根据研究中心研究者的判断,可能增加参与研究的风险、干扰参与者遵守研究要求的能力,或影响研究数据的质量或解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:无免疫疗法(IT)队列
从未接受过猫免疫治疗的参与者将被分配到该队列 参与者将在基线(第1天)接受双侧上臂皮内猫过敏原激发,在第4天接受腋窝淋巴结和外周血采样,在第3周接受腋窝淋巴结、外周血以及腺样体和鼻腔采样。淋巴结采样将在第4天在一侧腋窝进行,在第3周在对侧腋窝进行 |
参与者将在基线(第1天)于双侧上臂接受皮内猫过敏原激发
|
|
实验性的:皮下免疫疗法(SCIT)队列
已在维持剂量下接受皮下免疫疗法(SCIT)至少1年的参与者将被分配至该队列。 参与者将在基线(第1天)接受双侧上臂皮内猫过敏原激发试验,在第4天接受腋窝淋巴结和外周血采样,在第3周接受腋窝淋巴结、外周血、腺样体和鼻腔采样。 淋巴结采样将在第4天于一侧腋窝进行,并在第3周于对侧腋窝进行。 |
参与者将在基线(第1天)于双侧上臂接受皮内猫过敏原激发
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴结细针穿刺可分析细胞总数
大体时间:在第4天和第3周
|
每个细针穿刺(FNA)样本的可分析细胞总数将以描述性统计进行汇总(平均值和标准差、中位数、最小值和最大值,以及产生>100,000个可分析细胞的样本比例)
|
在第4天和第3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与淋巴结取样相关的不良事件总数
大体时间:从基线到第3周
|
与淋巴结取样相关的不良事件(AEs)将按队列和总体进行总结
|
从基线到第3周
|
|
与腺样体拭子相关的不良事件总数
大体时间:从基线到第3周
|
与淋巴结取样相关的不良事件(AEs)总结,将针对评估为与腺样体拭子相关的不良事件重复进行
|
从基线到第3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Baloh, M.D.、Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月27日
研究完成 (估计的)
2027年1月27日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.