LYmphknotenuntersuchung in der Katzenallergen-Immuntherapie (LYNX)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
2. Eine klinische Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Rhinokonjunktivitis-Symptomen, die durch Katzenexposition verursacht werden, sodass die Exposition derzeit oder historisch bis zum Beginn der Behandlung die üblichen täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigt, wie gemäß der ARIA-Klassifikation von Rhinitis definiert
3. Ein Hautpricktest-Quaddel größer oder gleich 5 mm auf standardisierten Katzenextrakt oder katzen-spezifisches IgE größer oder gleich 0,7 kU/L, das innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ermittelt wurde. Diese können aus medizinischen Unterlagen entnommen werden, falls aus den vorangegangenen 5 Jahren verfügbar, oder beim Screening-Besuch, falls nicht verfügbar
4. Weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen beim Screening-Besuch vor Durchführung der Studienprozeduren einen negativen Schwangerschaftstest haben
5. Für Teilnehmer in der subkutanen Immuntherapie (SCIT)-Kohorte gilt zusätzlich folgendes Einschlusskriterium: Eine Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr Erhaltungssubkutaner Allergen-Immuntherapie gegen Katze, mit derzeit laufenden Immuntherapiebehandlungen mindestens alle 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche informierte Einwilligung zu erteilen oder dem Studienprotokoll zu folgen
2. Aktuelle häusliche Exposition gegenüber Katzen oder regelmäßige berufliche Exposition gegenüber Katzen
3. Für Teilnehmer in der Keine Immuntherapie (IT)-Kohorte, jegliche vorherige Immuntherapiebehandlung mit Katzenallergen
4. Für Teilnehmer in der Keine IT-Kohorte, jegliche aktuelle Behandlung mit jeglicher Form von Allergen-Immuntherapie
5. Eine Vorgeschichte von Grad-4-Anaphylaxie aus jeglicher Ursache, wie durch die WAO-Einstufungskriterien definiert
6. Teilkontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma gemäß Global Initiative for Asthma (GINA)-Richtlinien in den 4 Wochen vor dem Screening. Teilnehmer können erneut gescreent werden, sobald das Asthma gut kontrolliert ist
7. Schweres Asthma, wie durch GINA-Richtlinien in den vorangegangenen 12 Monaten definiert
8. Vorgeschichte von Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den vorangegangenen 12 Monaten
9. Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
10. Vorgeschichte von rezidivierender akuter Sinusitis, definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten
11. Vorgeschichte von chronischer Sinusitis, definiert als Sinussymptome, die länger als 12 Wochen andauern und 2 oder mehr Hauptfaktoren oder 1 Hauptfaktor und 2 Nebenfaktoren beinhalten. Hauptfaktoren sind definiert als Gesichtsschmerzen oder -druck, nasale Obstruktion oder Verstopfung, nasaler Ausfluss oder Eiterung oder verfärbter postnasaler Ausfluss, Eiterung in der Nasenhöhle oder beeinträchtigter oder Verlust des Geruchssinns. Nebenfaktoren sind definiert als Kopfschmerzen, Fieber, Halitosis, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Husten und Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl
12. Vorgeschichte von Erkrankungen, die das Immunsystem beeinflussen, wie Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes), Immunkomplexerkrankungen (z.B. Serumkrankheit) oder Immundefizienz, die nach Meinung des Studienleiters am Standort zusätzliche Risiken durch die Studienteilnahme darstellen könnten, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, den Studienanforderungen zu entsprechen, oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen könnten
13. Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art, mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur eine chirurgische Exzision erforderten, oder in-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vorausgesetzt, dass die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor der informierten Einwilligung abgeschlossen wurde

14. Eines der folgenden Kriterien:

    1. Inhalativer Tabakkonsum, Vaping oder Verwendung inhalativer illegaler Substanzen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
    2. Erhalt eines Untersuchungsprodukts innerhalb der letzten 4 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
    3. Erhalt von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
    4. Erhalt von Immunglobulin innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening
    5. Erhalt anderer Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    6. Verwendung eines Immunsuppressivums oder anderen immunmodulierenden Medikaments, außer systemischen Kortikosteroiden, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    7. Verwendung von Biologika, die auf das menschliche Immunsystem abzielen, innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening
    8. Erhalt einer Impfung innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening
15. Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft während der Studie oder Stillzeit
16. Blutungsstörungen
17. BMI >= 40
18. Andere anatomische oder muskuloskelettale Anomalien, die mit dem FNA-Entnahmeverfahren interferieren würden
19. Vorgeschichte von Lymphödem
20. Vergangene oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlicher Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind, die nach Meinung des Studienleiters am Standort zusätzliche Risiken durch die Studienteilnahme darstellen könnten, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, den Studienanforderungen zu entsprechen, oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen könnten