LYmph Node eXamination in Cat Allergen Immunotherapy (LYNX)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
2. Klinická anamnéza středně těžkých až těžkých příznaků rinokonjunktivitidy způsobených expozicí kočce, takže expozice aktuálně nebo historicky před zahájením léčby narušuje obvyklé denní aktivity nebo spánek, jak je definováno podle klasifikace rýmy ARIA
3. Puchýřek po kožním prick testu větší nebo rovný 5 mm na standardizovaný kočičí extrakt nebo kočkám specifické IgE větší nebo rovné 0,7 kU/l získané do 5 let před screeningem. Tyto údaje lze získat z lékařské dokumentace, pokud jsou k dispozici z předchozích 5 let, nebo při screeningové návštěvě, pokud nejsou k dispozici
4. Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě před provedením studijních procedur
5. Pro účastníky v kohortě subkutánní imunoterapie (SCIT) platí také následující kritérium pro zařazení: Anamnéza alespoň 1 roku udržovací subkutánní alergenové imunoterapie na kočku, s aktuálně probíhajícími imunoterapeutickými léčbami alespoň každých 6 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat studijní protokol
2. Aktuální expozice kočce v domácnosti nebo pravidelná pracovní expozice kočce
3. Pro účastníky v kohortě bez imunoterapie (IT) jakákoli předchozí imunoterapeutická léčba s kočičím alergenem
4. Pro účastníky v kohortě bez IT jakákoli aktuální léčba jakoukoli formou alergenové imunoterapie
5. Anamnéza anafylaxe 4. stupně z jakékoli příčiny podle definice hodnotících kritérií WAO
6. Částečně kontrolované nebo nekontrolované astma podle doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA) v průběhu 4 týdnů před screeningem. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni, jakmile je astma dobře kontrolované
7. Těžké astma podle definice doporučení GINA v předchozích 12 měsících
8. Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace pro astma v předchozích 12 měsících
9. Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci
10. Anamnéza recidivující akutní sinusitidy, definované jako 2 epizody ročně za poslední 2 roky, z nichž všechny vyžadovaly antibiotickou léčbu
11. Anamnéza chronické sinusitidy, definované jako sinusové příznaky trvající déle než 12 týdnů, které zahrnují 2 nebo více hlavních faktorů nebo 1 hlavní faktor a 2 vedlejší faktory. Hlavní faktory jsou definovány jako bolest nebo tlak v obličeji, nosní obstrukce nebo ucpání, nosní výtok nebo hnisavý nebo zabarvený zadní nosní výtok, hnis v nosní dutině nebo porucha nebo ztráta čichu. Vedlejší faktory jsou definovány jako bolest hlavy, horečka, halitóza, únava, bolest zubů, kašel a bolest ucha, tlak nebo pocit plnosti
12. Anamnéza onemocnění postihujícího imunitní systém, jako je autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes), onemocnění imunitních komplexů (např. sérová nemoc) nebo imunodeficience, která podle názoru místního vyšetřovatele může představovat další rizika z účasti ve studii, může narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studie nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie
13. Anamnéza malignity jakéhokoli typu, s výjimkou bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže, které vyžadovaly pouze chirurgickou excizi, nebo in situ karcinomu děložního hrdla za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před informovaným souhlasem

14. Jakýkoli z následujících bodů:

    1. Inhalace tabáku, vapování nebo užívání inhalovaných nelegálních látek do 6 týdnů před screeningem
    2. Podání jakéhokoli zkoumaného přípravku v posledních 4 měsících nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
    3. Podání systémových kortikosteroidů do 14 dnů před screeningem
    4. Podání imunoglobulinu do 5 měsíců před screeningem
    5. Podání jiného krevního produktu do 30 dnů před screeningem
    6. Užívání imunosupresiva nebo jiného imunomodulačního léku, kromě systémových kortikosteroidů, do 30 dnů před screeningem
    7. Užívání biologik cílených na lidský imunitní systém v posledních 24 měsících před screeningem
    8. Podání jakéhokoli očkování v posledních 6 týdnech před screeningem
15. Těhotenství, plánování těhotenství během studie nebo kojení
16. Krvácivé poruchy
17. BMI >= 40
18. Jiné anatomické nebo muskuloskeletální abnormality, které by interferovaly s procedurou odběru FNA
19. Anamnéza lymfedému
20. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzického vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, a které podle názoru místního vyšetřovatele mohou představovat další rizika z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie