Esame dei Linfonodi nell'Immunoterapia per Allergeni del Gatto (LYNX)

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
2. Una storia clinica di sintomi di rinocongiuntivite da moderati a gravi causati dall'esposizione al gatto, tale per cui l'esposizione attualmente, o storicamente all'inizio del trattamento, interferisce con le normali attività quotidiane o con il sonno, come definito secondo la classificazione ARIA della rinite
3. Prick test cutaneo con pomfo maggiore o uguale a 5 mm per estratto standardizzato di gatto o IgE specifiche per il gatto maggiori o uguali a 0,7 kU/L ottenute entro 5 anni dallo screening. Questi possono essere ottenuti dalle cartelle cliniche se disponibili nei 5 anni precedenti, o alla visita di screening in caso contrario
4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening prima di eseguire le procedure dello studio
5. Per i partecipanti nella coorte di Immunoterapia Sottocutanea (SCIT), si applica anche il seguente criterio di inclusione: Una storia di almeno 1 anno di immunoterapia sottocutanea di mantenimento con allergene di gatto, con trattamenti di immunoterapia attualmente in corso almeno ogni 6 settimane

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o indisponibilità del partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio
2. Esposizione domestica attuale al gatto o esposizione occupazionale regolare al gatto
3. Per i partecipanti nella coorte Nessuna immunoterapia (IT), qualsiasi precedente trattamento di immunoterapia con allergene di gatto
4. Per i partecipanti nella coorte Nessuna IT, qualsiasi trattamento attuale con qualsiasi forma di immunoterapia allergene-specifica
5. Una storia di anafilassi di grado 4 dovuta a qualsiasi causa come definito dai criteri di classificazione WAO
6. Asma parzialmente controllato o non controllato secondo le linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) nelle 4 settimane precedenti lo screening. I partecipanti possono essere riscreati una volta che l'asma è ben controllato
7. Asma grave come definito dalle linee guida GINA nei 12 mesi precedenti
8. Storia di visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per asma nei 12 mesi precedenti
9. Storia di malattia polmonare ostruttiva cronica
10. Storia di sinusite acuta ricorrente, definita come 2 episodi all'anno negli ultimi 2 anni, tutti richiedenti trattamento antibiotico
11. Storia di sinusite cronica, definita come sintomi sinusali della durata superiore a 12 settimane che includono 2 o più fattori maggiori o 1 fattore maggiore e 2 fattori minori. I fattori maggiori sono definiti come dolore o pressione facciale, ostruzione o blocco nasale, secrezione nasale o purulenta o secrezione postnasale scolorita, purulenza nella cavità nasale, o riduzione o perdita dell'olfatto. I fattori minori sono definiti come mal di testa, febbre, alitosi, affaticamento, dolore dentale, tosse e dolore, pressione o pienezza dell'orecchio
12. Storia di malattia che colpisce il sistema immunitario come malattia autoimmune (es. lupus eritematoso sistemico), malattia da immunocomplessi (es. malattia da siero) o immunodeficienza, che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbe comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio o potrebbe influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
13. Storia di neoplasia di qualsiasi tipo, esclusi i carcinomi a cellule basali e squamose della pelle che hanno richiesto solo escissione chirurgica o carcinoma in situ della cervice uterina, purché la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima del consenso informato

14. Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Uso di tabacco inalato, svapo o uso di sostanze illecite inalate entro 6 settimane dallo screening
    2. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale nei 4 mesi precedenti o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening
    3. Ricezione di corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima dello screening
    4. Ricezione di immunoglobuline entro 5 mesi dallo screening
    5. Ricezione di altri emoderivati entro 30 giorni dallo screening
    6. Uso di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodulante, eccetto i corticosteroidi sistemici, entro 30 giorni prima dello screening
    7. Uso di biologici che prendono di mira il sistema immunitario umano nei 24 mesi precedenti lo screening
    8. Ricezione di qualsiasi vaccinazione nelle 6 settimane precedenti lo screening
15. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o allattamento
16. Disturbi della coagulazione
17. BMI >= 40
18. Altre anomalie anatomiche o muscoloscheletriche che interferirebbero con la procedura di campionamento FNA
19. Storia di linfedema
20. Problemi medici passati o attuali o riscontri da esame fisico o test di laboratorio non elencati sopra, che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbero comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio o potrebbero influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio