LYmph Node eXamination i Katteallergen Immunterapi (LYNX)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke
2. En klinisk historie med moderate til svære rhinokonjunktivitsymptomer forårsaget af katteeksponering, sådan at eksponeringen i øjeblikket, eller historisk var indtil behandlingsstart, forstyrrer de sædvanlige daglige aktiviteter eller søvn, som defineret i henhold til ARIA-klassifikationen af rhinitis
3. Hudpriktest-hævelse større end eller lig med 5 mm til standardiseret katteekstrakt eller kat-specifikt IgE større end eller lig med 0,7 kU/L indhentet inden for 5 år fra screening. Disse kan indhentes fra journaler, hvis tilgængelige fra de foregående 5 år, eller ved screeningsbesøget, hvis ikke
4. Kvindelige deltagere med barnfødende potentiale skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, før der udføres studieprocedurer
5. For deltagere i subkutan immunoterapi (SCIT)-kohorten gælder følgende inklusionskriterium også: En historie på mindst 1 år med vedligeholdelses subkutan allergenimmunoterapi til kat, med igangværende immunoterapibehandlinger i øjeblikket mindst hver 6. uge

Eksklusionskriterier:

1. Deltagerens manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde studieprotokollen
2. Nuværende husholdningseksponering til kat eller regelmæssig erhvervsmæssig eksponering til kat
3. For deltagere i ingen immunoterapi (IT)-kohorte, tidligere immunoterapibehandling med katteallergen
4. For deltagere i ingen IT-kohorte, nuværende behandling med enhver form for allergenimmunoterapi
5. En historie med grad 4 anafylakse på grund af enhver årsag som defineret af WAO-graderingskriterierne
6. Delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)-retningslinjer i de 4 uger før screening. Deltagere kan gen-screenes, når astma er velkontrolleret
7. Svær astma som defineret af GINA-retningslinjer i de foregående 12 måneder
8. Historik med akut besøg eller hospitalsindlæggelse for astma i de foregående 12 måneder
9. Historik med kronisk obstruktiv lungesygdom
10. Historik med tilbagevendende akut sinusitis, defineret som 2 episoder om året i de sidste 2 år, som alle krævede antibiotikabehandling
11. Historik med kronisk sinusitis, defineret som sinussymptomer, der varer længere end 12 uger, som inkluderer 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 bifaktorer. Hovedfaktorer er defineret som ansigtssmerter eller -tryk, næsetilstop eller -blokering, næseflåd eller pus eller misfarvet postnasal dræn, pus i næsehulen eller nedsat eller tabt lugtesans. Bifaktorer er defineret som hovedpine, feber, dårlig ånde, træthed, tandpine, hoste og øresmerter, tryk eller fyldighed
12. Historik med sygdom, der påvirker immunsystemet, såsom autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus), immunkomplekssygdom (f.eks. serum sygdom) eller immundefekt, som efter undersøgelsesstedets undersøgers mening kan medføre yderligere risici ved deltagelse i studiet, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde studiekravene eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der indhentes fra studiet
13. Historik med malignitet af enhver type, undtagen basalcelle- og pladeepitelcellekræft i huden, som kun krævede kirurgisk fjernelse, eller in situ carcinoma i cervix, forudsat at kurativ terapi blev afsluttet mindst 12 måneder før informeret samtykke

14. Noget af følgende:

    1. Indåndet tobak, vaping eller brug af indåndede ulovlige stoffer inden for 6 uger fra screening
    2. Modtagelse af ethvert undersøgelsesprodukt inden for de sidste 4 måneder eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening
    3. Modtagelse af systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før screening
    4. Modtagelse af immunoglobulin inden for 5 måneder fra screening
    5. Modtagelse af andet blodprodukt inden for 30 dage fra screening
    6. Brug af et immundæmpende eller andet immunmodulerende lægemiddel, undtagen systemiske kortikosteroider, inden for 30 dage før screening
    7. Brug af biologika, der målretter det menneskelige immunsystem, inden for de sidste 24 måneder før screening
    8. Modtagelse af enhver vaccination inden for de sidste 6 uger før screening
15. Gravid, planlægger graviditet under studiet eller ammer
16. Blødningsforstyrrelser
17. BMI >= 40
18. Andre anatomiske eller muskuloskeletale abnormaliteter, der ville forstyrre FNA-prøveudtagningen
19. Historik med lymfødem
20. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietestning, der ikke er opført ovenfor, som efter undersøgelsesstedets undersøgers mening kan medføre yderligere risici ved deltagelse i studiet, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde studiekravene eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der indhentes fra studiet