Badanie Węzłów Chłonnych w Immunoterapii Alergenów Kota (LYNX)
LYNX: Badanie węzłów chłonnych w immunoterapii alergenowej kotów (ITN102AD)
Szesnastu kwalifikujących się uczestników z alergią na koty zostanie włączonych do badania. Ośmiu uczestników, którzy byli na podskórnej immunoterapii (SCIT) w dawce podtrzymującej przez co najmniej 1 rok, zostanie przydzielonych do kohorty SCIT, a 8 uczestników, którzy nigdy nie byli na immunoterapii na kota, zostanie przydzielonych do kohorty Bez immunoterapii (IT). Uczestnicy przejdą śródskórną próbę prowokacyjną z alergenem kota na obu górnych ramionach na początku (dzień 1), pobranie próbek z węzłów chłonnych pachowych i krwi obwodowej w dniu 4 oraz pobranie próbek z węzłów chłonnych pachowych, krwi obwodowej, migdałków i nosa w tygodniu 3.
Głównym celem jest określenie liczby analizowalnych komórek z aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych pachowych 3 dni i 3 tygodnie po śródskórnej próbie prowokacyjnej z alergenem kota u dwóch kohort uczestników z alergią na koty: tych poddawanych immunoterapii alergenem kota i tych, którzy nie otrzymują tego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya M Laidlaw, MD
- Numer telefonu: 617-732-9850
- E-mail: tlaidlaw@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Kliniczna historia umiarkowanych do ciężkich objawów nieżytu nosa i spojówek wywołanych ekspozycją na kota, tak że ekspozycja obecnie lub historycznie przed rozpoczęciem leczenia zakłócała zwykłe codzienne czynności lub sen, zgodnie z definicją klasyfikacji ARIA nieżytu nosa
- Bąbel w teście skórnym większy lub równy 5 mm dla standaryzowanego ekstraktu kota lub swoiste IgE dla kota większe lub równe 0,7 kU/L uzyskane w ciągu 5 lat od badania przesiewowego. Mogą one być uzyskane z dokumentacji medycznej, jeśli są dostępne z ostatnich 5 lat, lub podczas wizyty przesiewowej, jeśli nie
- Kobiece uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem procedur badawczych
- Dla uczestników w kohorcie immunoterapii podskórnej (SCIT) obowiązuje również następujące kryterium włączenia: Historia co najmniej 1 roku podtrzymującej podskórnej immunoterapii alergenowej na kota, z obecnie trwającymi leczeniami immunoterapii co najmniej co 6 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Obecna ekspozycja domowa na kota lub regularna ekspozycja zawodowa na kota
- Dla uczestników w kohorcie bez immunoterapii (IT), jakiekolwiek wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenową kota
- Dla uczestników w kohorcie bez IT, jakiekolwiek obecne leczenie jakąkolwiek formą immunoterapii alergenowej
- Historia anafilaksji stopnia 4 z dowolnej przyczyny zgodnie z kryteriami klasyfikacji WAO
- Częściowo kontrolowana lub niekontrolowana astma zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy mogą być ponownie badani po uzyskaniu dobrej kontroli astmy
- Ciężka astma zgodnie z definicją wytycznych GINA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Historia nawracającego ostrego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako 2 epizody rocznie w ciągu ostatnich 2 lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami
- Historia przewlekłego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako objawy zatok trwające dłużej niż 12 tygodni, które obejmują 2 lub więcej głównych czynników lub 1 główny czynnik i 2 czynniki drugorzędne. Główne czynniki definiuje się jako ból lub ucisk twarzy, niedrożność lub zablokowanie nosa, wyciek z nosa lub ropę lub zabarwioną wydzielinę z nosa, ropę w jamie nosowej lub upośledzenie lub utratę węchu. Czynniki drugorzędne definiuje się jako ból głowy, gorączkę, nieświeży oddech, zmęczenie, ból zębów, kaszel oraz ból, ucisk lub pełność ucha
- Historia choroby wpływającej na układ odpornościowy, takiej jak choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy), choroba kompleksów immunologicznych (np. choroba posurowicza) lub niedobór odporności, które, w opinii badacza ośrodka, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko z udziału w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
- Historia nowotworu dowolnego typu, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które wymagały tylko wycięcia chirurgicznego lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem że leczenie radykalne zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
Jakiekolwiek z poniższych:
- Palenie tytoniu, wapowanie lub używanie wdychanych substancji nielegalnych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie immunoglobulin w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie innego produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leku immunosupresyjnego lub innego leku immunomodulującego, z wyjątkiem ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków biologicznych ukierunkowanych na ludzki układ odpornościowy w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ciaża, planowanie ciąży podczas badania lub karmienie piersią
- Zaburzenia krzepnięcia
- BMI >= 40
- Inne anatomiczne lub mięśniowo-szkieletowe nieprawidłowości, które zakłócałyby procedurę pobierania FNA
- Historia obrzęku limfatycznego
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, które, w opinii badacza ośrodka, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko z udziału w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta bez immunoterapii (IT)
Uczestnicy, którzy nigdy nie stosowali immunoterapii na kocią alergię, zostaną przypisani do tej kohorty. Uczestnicy przejdą śródskórne prowokowanie alergenem kota w obu górnych ramionach na początku badania (dzień 1), pobranie próbek z węzłów chłonnych pachowych i krwi obwodowej w dniu 4 oraz pobranie próbek z węzłów chłonnych pachowych, krwi obwodowej, migdałków i nosa w tygodniu 3. Pobranie próbek z węzłów chłonnych nastąpi w jednej pachwie w dniu 4 i w przeciwległej pachwie w tygodniu 3. |
Uczestnicy przejdą śródskórną prowokację alergenem kota w obu górnych częściach ramion na początku badania (dzień 1)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta immunoterapii podskórnej (SCIT)
Uczestnicy, którzy stosowali podskórną immunoterapię (SCIT) w dawce podtrzymującej przez co najmniej 1 rok, zostaną przypisani do tej kohorty. Uczestnicy przejdą śródskórną próbę prowokacyjną z alergenem kota w obu ramionach na początku badania (dzień 1), pobranie węzłów chłonnych pachowych i krwi obwodowej w dniu 4, oraz pobranie węzłów chłonnych pachowych, krwi obwodowej, migdałków gardłowych i wymazów z nosa w tygodniu 3. Pobranie węzłów chłonnych odbędzie się z jednej pachy w dniu 4 i z przeciwnej pachy w tygodniu 3. |
Uczestnicy przejdą śródskórną prowokację alergenem kota w obu górnych częściach ramion na początku badania (dzień 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba komórek możliwych do analizy z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej węzła chłonnego
Ramy czasowe: W 4. dniu i 3. tygodniu
|
Całkowita liczba komórek możliwych do analizy na próbkę uzyskaną metodą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) zostanie podsumowana opisowo (wartość średnia i odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne oraz odsetek próbek dających >100 000 komórek możliwych do analizy)
|
W 4. dniu i 3. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych związanych z pobieraniem próbek z węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3. tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) ocenione jako związane z pobieraniem próbek węzłów chłonnych zostaną podsumowane według kohorty i ogólnie
|
Od wartości wyjściowej do 3. tygodnia
|
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wymazem z migdałka gardłowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3. tygodnia
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (ZN) związanych z pobraniem próbek węzłów chłonnych zostanie powtórzone dla ZN ocenionych jako związane z wymazem z migdałka gardłowego
|
Od punktu wyjściowego do 3. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Baloh, M.D., Brigham and Women's Hospital: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ITN102AD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .