LYmfeknuteundersøkelse i kattallergen immunterapi (LYNX)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må kunne forstå og gi informert samtykke
2. En klinisk historie med moderate til alvorlige rhinokonjunktivitt-symptomer forårsaket av katteeksponering, slik at eksponeringen for tiden, eller historisk sett før behandlingsstart, forstyrrer vanlige daglige aktiviteter eller søvn, som definert i henhold til ARIA-klassifiseringen av rinit
3. Hudprikktest med hevelse større enn eller lik 5 mm til standardisert kateekstrakt eller kattespesifikk IgE større enn eller lik 0,7 kU/L innhentet innen 5 år etter screening. Disse kan hentes fra medisinske journaler hvis tilgjengelig fra de foregående 5 årene, eller ved screeningbesøket hvis ikke
4. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket før utførelse av studierelaterte prosedyrer
5. For deltakere i subkutan immunterapi (SCIT)-kohorten gjelder følgende inklusjonskriterium også: En historie med minst 1 års vedlikeholdssubkutan allergenimmunterapi mot katt, med pågående immunoterapibehandlinger minst hver 6. uke

Eksklusjonskriterier:

1. Manglende evne eller uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studioprotokollen
2. Nåværende hjemmeeksponering til katt eller regelmessig yrkesmessig eksponering til katt
3. For deltakere i Ingen immunterapi (IT)-kohort, tidligere immunoterapibehandling med kattallergen
4. For deltakere i Ingen IT-kohort, nåværende behandling med enhver form for allergenimmunterapi
5. En historie med grad 4 anafylaksi på grunn av enhver årsak som definert av WAO-graderingskriteriene
6. Delvis kontrollert eller ukontrollert astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)-retningslinjene i de 4 ukene før screening. Deltakere kan bli screenet på nytt når astmaen er godt kontrollert
7. Alvorlig astma som definert av GINA-retningslinjene i de foregående 12 månedene
8. Historie med akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for astma i de foregående 12 månedene
9. Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
10. Historie med tilbakevendende akutt bihulebetennelse, definert som 2 episoder per år de siste 2 årene, som alle krevde antibiotikabehandling
11. Historie med kronisk bihulebetennelse, definert som bihulesymptomer som varer lengre enn 12 uker som inkluderer 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 bifaktorer. Hovedfaktorer er definert som ansiktssmerte eller -trykk, nesetilstopping eller -blokkering, neseflyt eller puss eller misfarget postnasal flyt, puss i nesehulen, eller nedsatt eller tap av luktesans. Bifaktorer er definert som hodepine, feber, halitose, tretthet, tannsmerter, hoste, og øresmerter, trykk eller følelse av fullhet
12. Historie med sykdom som påvirker immunsystemet som autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus), immunkomplekssykdom (f.eks. serum sykdom) eller immunsvikt, som etter lokale undersøkeres vurdering kan medføre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å følge studie kravene eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene fra studien
13. Historie med malignitet av enhver type, unntatt basalcelle- og spinalcellekreft i huden som kun krevde kirurgisk eksisjon eller in situ-carcinom i livmorhalsen forutsatt at kurativ terapi ble fullført minst 12 måneder før informert samtykke

14. Noen av følgende:

    1. Inhalert tobakk, vaping eller bruk av inhalerte ulovlige stoffer innen 6 uker etter screening
    2. Mottak av ethvert forsøkspreparat innen de siste 4 månedene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
    3. Mottak av systemiske kortikosteroider innen 14 dager før screening
    4. Mottak av immunoglobuliner innen 5 måneder etter screening
    5. Mottak av andre blodprodukter innen 30 dager etter screening
    6. Bruk av et immunsuppressivt eller annet immunmodulerende legemiddel, unntatt systemiske kortikosteroider, innen 30 dager før screening
    7. Bruk av biologiske legemidler som retter seg mot det menneskelige immunsystemet innen de siste 24 månedene før screening
    8. Mottak av enhver vaksinasjon innen de siste 6 ukene før screening
15. Gravid, planlegger graviditet under studien, eller ammer
16. Blødningsforstyrrelser
17. BMI >= 40
18. Andre anatomiske eller muskelskjelettmessige avvik som vil forstyrre FNA-prøvetakingsprosedyren
19. Historie med lymfødem
20. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter lokale undersøkeres vurdering kan medføre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å følge studie kravene eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene fra studien