Исследование лимфатических узлов при аллерген-специфической иммунотерапии кошачьих аллергенов (LYNX)

Критерии включения:

1. Участник должен быть способен понимать и давать информированное согласие
2. Клинический анамнез умеренных или тяжелых симптомов риноконъюнктивита, вызванных контактом с кошкой, такой, что воздействие в настоящее время или исторически до начала лечения мешает обычной повседневной деятельности или сну, как определено в соответствии с классификацией ARIA ринита
3. Реакция кожной пробы (волдырь) на стандартизированный кошачий экстракт больше или равна 5 мм или специфический IgE к кошке больше или равен 0,7 kU/Л, полученные в течение 5 лет до скрининга. Эти данные могут быть получены из медицинских записей, если они доступны за последние 5 лет, или на визите скрининга, если недоступны
4. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на визите скрининга перед проведением исследовательских процедур
5. Для участников когорты подкожной иммунотерапии (ПКИТ) также применяется следующий критерий включения: история как минимум 1 года поддерживающей подкожной аллерген-специфической иммунотерапии к кошке, с текущим продолжающимся лечением иммунотерапией как минимум каждые 6 недель

Критерии исключения:

1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
2. Текущее домашнее воздействие кошки или регулярное профессиональное воздействие кошки
3. Для участников когорты без иммунотерапии (ИТ) — любое предыдущее лечение иммунотерапией аллергеном кошки
4. Для участников когорты без ИТ — любое текущее лечение любой формой аллерген-специфической иммунотерапии
5. История анафилаксии 4 степени по любой причине, как определено критериями градации WAO
6. Частично контролируемая или неконтролируемая астма в соответствии с руководством GINA (Глобальная инициатива по астме) в течение 4 недель до скрининга. Участники могут быть повторно проскринированы после достижения хорошего контроля астмы
7. Тяжелая астма, как определено руководством GINA, в течение предыдущих 12 месяцев
8. История обращения в неотложную помощь или госпитализации по поводу астмы в течение предыдущих 12 месяцев
9. История хронической обструктивной болезни легких
10. История рецидивирующего острого синусита, определяемого как 2 эпизода в год за последние 2 года, все из которых требовали лечения антибиотиками
11. История хронического синусита, определяемого как симптомы синусита, длящиеся более 12 недель, которые включают 2 или более основных фактора или 1 основной фактор и 2 второстепенных фактора. Основные факторы определяются как боль или давление в лице, заложенность носа или обструкция, выделения из носа или гнойные или окрашенные постназальные выделения, гной в полости носа или нарушение или потеря обоняния. Второстепенные факторы определяются как головная боль, лихорадка, галитоз, усталость, зубная боль, кашель и боль в ухе, давление или ощущение полноты
12. История заболевания, влияющего на иммунную систему, такого как аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка), иммунокомплексное заболевание (например, сывороточная болезнь) или иммунодефицит, которое, по мнению исследователя центра, может представлять дополнительные риски от участия в исследовании, может мешать способности участника соблюдать требования исследования или может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в исследовании
13. История злокачественного новообразования любого типа, исключая базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, которые требовали только хирургического удаления, или рак in situ шейки матки, при условии, что радикальная терапия была завершена как минимум за 12 месяцев до информированного согласия

14. Любое из следующего:

    1. Употребление ингаляционного табака, вейпинга или использование ингаляционных запрещенных веществ в течение 6 недель до скрининга
    2. Получение любого исследуемого продукта в течение последних 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
    3. Получение системных кортикостероидов в течение 14 дней до скрининга
    4. Получение иммуноглобулина в течение 5 месяцев до скрининга
    5. Получение любого другого продукта крови в течение 30 дней до скрининга
    6. Использование иммунодепрессанта или другого иммуномодулирующего препарата, за исключением системных кортикостероидов, в течение 30 дней до скрининга
    7. Использование биологических препаратов, нацеленных на иммунную систему человека, в течение последних 24 месяцев до скрининга
    8. Получение любой вакцины в течение последних 6 недель до скрининга
15. Беременность, планирование беременности во время исследования или грудное вскармливание
16. Нарушения свертываемости крови
17. ИМТ >= 40
18. Другие анатомические или костно-мышечные аномалии, которые могут помешать процедуре тонкоигольной аспирационной биопсии
19. История лимфедемы
20. Прошлые или текущие медицинские проблемы или находки при физикальном обследовании или лабораторном тестировании, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя центра, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут мешать способности участника соблюдать требования исследования или могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в исследовании