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鼻形成術後の眼窩周囲浮腫と斑状出血に対するセントジョーンズワート油の適用効果

2026年2月26日 更新者:Şirin URUÇ DEMİR、Inonu University

ST. JOHN'S WORT OİL APPLİCATİON ON PERIORBITAL EDEMA AND ECCHYMOSİS AFTER RHİNOPLASTYの効果

隆鼻術は、美容形成外科および再建外科において最も頻繁に行われる手術の一つであり、世界的に着実に需要が増加しています。 術後の早期合併症として、眼窩周囲の斑状出血(皮下出血)と浮腫が一般的であり、主に骨切り術中の軟組織出血に起因します。 これらの所見は術後の自然経過の一部と見なされますが、特に審美的期待の高い若年層において、患者の快適性と満足度に悪影響を及ぼす可能性があります。 セイヨウオトギリソウ(Hypericum perforatum)には、抗炎症作用、抗浮腫作用、鎮痙作用があると報告されています。 本研究は、隆鼻術を受ける患者における術後の眼窩周囲浮腫および斑状出血に対する局所セイヨウオトギリソウオイルの効果を評価することを目的としています。

方法

この無作為化比較対照試験は、大学病院環境で実施されます。 研究対象は、隆鼻術を予定している患者で、インフォームドコンセントを提供した者をサンプルに含みます。 参加者は、実験群(n = 55)または対照群(n = 55)に無作為に割り付けられます。 通常の術後ケアに加えて、実験群には局所セイヨウオトギリソウオイルの塗布を行い、対照群には通常ケアのみを実施します。 データは、個人情報フォーム、上下眼瞼斑状出血評価スケール、および眼瞼浮腫評価スケールを用いて収集されます。 評価は、術後0日目、1日目(24時間後)、3日目(72時間後)、7日目(168時間後)に実施されます。 統計分析は、SPSSバージョン25を使用して行います。 データ分布の正規性を評価し、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を適用します。 統計的有意性はp < 0.05と設定します。

結果

局所セイヨウオトギリソウオイルを受けた患者は、術後早期において、対照群と比較して眼窩周囲浮腫および斑状出血のスコアが有意に低いことが予想されます。

結論

術後斑状出血および浮腫の発症における軟組織出血の役割と、セイヨウオトギリソウの文書化された薬理学的特性を考慮すると、局所塗布は、隆鼻術後の眼窩周囲合併症を軽減するための安全かつ効果的な補助的介入となり得ます。 さらなる臨床的エビデンスにより、通常の術後ケアプロトコルへの統合が支持される可能性があります。

研究の目的

本研究の目的は、隆鼻術を受ける患者における術後の眼窩周囲浮腫および斑状出血に対するセイヨウオトギリソウオイル(Hypericum perforatum)の効果を調査することです。

仮説

H0a(帰無仮説):

セイヨウオトギリソウオイル(Hypericum perforatum)は、隆鼻術後の眼窩周囲浮腫に影響を及ぼさない。

H1a(対立仮説):

セイヨウオトギリソウオイル(Hypericum perforatum)は、隆鼻術後の眼窩周囲浮腫に有意な影響を及ぼす。

H0b(帰無仮説):

セイヨウオトギリソウオイル(Hypericum perforatum)は、隆鼻術後の眼窩周囲斑状出血に影響を及ぼさない。

H1b(対立仮説):

セイヨウオトギリソウオイル(Hypericum perforatum)は、隆鼻術後の眼窩周囲斑状出血に有意な影響を及ぼす。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 美容的または機能的な鼻形成術を受けていること。 18歳以上であること。 抗凝固療法を受けていないこと。 既知の血液疾患がないこと。 線溶系障害がないこと。 セイヨウオトギリソウ油(Hypericum perforatum)またはその成分に対するアレルギーがないこと。

同一の手術手技による手術を受けていること。 コミュニケーション困難がないこと。 精神科診断がないこと。 初回鼻形成術患者であること。

除外基準:

  • 外傷による鼻形成術を受けていること。 糖尿病と診断されていること。 高血圧と診断されていること。 現在喫煙者であること。 精神科診断があること。 セイヨウオトギリソウ油(Hypericum perforatum)またはその成分に対するアレルギーがあること。

抗凝固療法を使用していること。 血液疾患があること。 線溶系障害があること。 CYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19によって代謝される薬剤を使用していること。 経口避妊薬、抗うつ薬、またはテオフィリンを含む薬剤を使用していること。

今後2か月以内に臓器移植が予定されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群

鼻形成術を受ける患者は口頭および書面での同意を提供し、実験群はセントジョーンズワートオイル(Hypericum perforatum)アレルギーの術前パッチテストを受けます。 術後、患者は通常の冷却療法を受けた後、両側に局所的にセントジョーンズワートオイルを塗布します。 手術当日は4時間間隔で3回塗布し、自宅では7日間、1日3回の塗布を継続します。

術後1時間および24時間には直接観察により、術後3日目および7日目にはデジタル写真により眼窩周囲浮腫および溢血を評価します。 研究者と臨床看護師の両方が標準化された基準を用いて各眼を独立して採点します。 データを分析し、セントジョーンズワートオイルが術後眼窩周囲合併症に与える影響を評価します。

セントジョーンズワートオイルの有益な効果を考慮し、本研究は、審美的懸念と術後合併症をより迅速に軽減することにより、患者の通常の日常活動への復帰を加速させることを目的としています。
介入なし:対照群
術前期間中、患者は研究について説明を受け、詳細な情報を提供され、口頭および書面によるインフォームド・コンセントが得られます。 データ収集ツールの紹介後、研究者は個人情報データフォームを記入します。 術後(Day 0とみなす)、上下眼瞼の斑状出血評価スケールおよび眼瞼浮腫評価スケールを用いて、4つの時点(1時間後、24時間後(Day 1)、72時間後(Day 3)、168時間後(Day 7))で眼窩周囲の浮腫と斑状出血のスコアが記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩周囲浮腫および斑状出血スコア
時間枠:手術後1週間以内に
眼窩周囲浮腫・斑状出血スコア:手術後に上下眼瞼周囲に生じる腫れ(浮腫)および打撲傷(斑状出血)の重症度を定量化するために用いられる標準化された臨床スケール。
手術後1週間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2026年6月27日

研究の完了 (推定)

2026年7月27日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

鼻形成術後の眼窩周囲浮腫および斑状出血に対する術後の局所セントジョーンズワート油(Hypericum perforatum)の効果

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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