POHJANHEINÄNÖLJYN (ST. JOHN'S WORT) VAILKUTUS PERIORBITAALIESEEN ÖDEMAAN JA EKYYMOOSIIN RINOPLASTIAN JÄLKEEN
POHJANMALJANÖLJYN KÄYTÖN VAIKUTUS PERIORBITAALISEEN TURVOTUKSEEN JA EKKYMOOSIIN RINOPLASTIAN JÄLKEEN
Rinoplastia on yksi useimmin suoritetuista toimenpiteistä esteettisessä ja rekonstruktiivisessa kirurgiassa, ja sen kysyntä kasvaa tasaisesti maailmanlaajuisesti. Periorbitaalinen ekymoosi ja edema ovat yleisiä varhaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka johtuvat pääasiassa pehmytkudosverenvuodosta osteotomian aikana. Vaikka nämä löydökset pidetään osana normaalia leikkauksen jälkeistä kulkua, ne voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen ja tyytyväisyyteen, erityisesti nuorilla henkilöillä, joilla on korkeat esteettiset odotukset. Mäkikuisma (Hypericum perforatum) on raportoitu omaavan tulehdusta, turvotusta ja lihaskramppeja lievittäviä ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topikaalisen mäkikuismaöljyn vaikutusta leikkauksen jälkeiseen periorbitaaliseen turvotukseen ja ekymoosiin rinoplastiaa tehtäessä.
Menetelmät
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritetaan yliopistosairaalassa. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat rinoplastiaan aiotut potilaat, ja otokseen sisällytetään ne, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe-ryhmään (n = 55) tai kontrolli-ryhmään (n = 55). Normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi koe-ryhmä saa topikaalista mäkikuismaöljysovellusta, kun taas kontrolli-ryhmä saa vain normaalin hoidon. Tiedot kerätään käyttäen Henkilötietolomaketta, Ylä- ja Alaluomen Ekymoosin Arviointiskaalaa sekä Luomen Turvotuksen Arviointiskaalaa. Arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeen päivänä 0, päivänä 1 (24 tuntia), päivänä 3 (72 tuntia) ja päivänä 7 (168 tuntia). Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 25. Tietojen jakaumaa arvioidaan normaaliudelle, ja sovelletaan sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Tulokset
Odotetaan, että topikaalista mäkikuismaöljyä saavat potilaat osoittavat merkitsevästi alhaisempia periorbitaalisen turvotuksen ja ekymoosin pistemääriä verrattuna kontrolli-ryhmään varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Päätelmät
Ottaen huomioon pehmytkudosverenvuodon roolin leikkauksen jälkeisen ekymoosin ja turvotuksen kehittymisessä ja huomioiden mäkikuisman dokumentoidut farmakologiset ominaisuudet, topikaalinen sovellus voi edustaa turvallista ja tehokasta lisähoitoa periorbitaalisten komplikaatioiden vähentämiseksi rinoplastian jälkeen. Lisää kliinistä näyttöä voi tukea sen integrointia normaaleihin leikkauksen jälkeisiin hoitoprotokolliin.
Tutkimuksen Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mäkikuismaöljyn (Hypericum perforatum) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen periorbitaaliseen turvotukseen ja ekymoosiin rinoplastiaa tehtäessä.
Hypoteesit
H0a (Nollahypoteesi):
Mäkikuismaöljyllä (Hypericum perforatum) ei ole vaikutusta leikkauksen jälkeiseen periorbitaaliseen turvotukseen rinoplastian jälkeen.
H1a (Vaihtoehtoinen hypoteesi):
Mäkikuismaöljyllä (Hypericum perforatum) on merkitsevä vaikutus leikkauksen jälkeiseen periorbitaaliseen turvotukseen rinoplastian jälkeen.
H0b (Nollahypoteesi):
Mäkikuismaöljyllä (Hypericum perforatum) ei ole vaikutusta leikkauksen jälkeiseen periorbitaaliseen ekymoosiin rinoplastian jälkeen.
H1b (Vaihtoehtoinen hypoteesi):
Mäkikuismaöljyllä (Hypericum perforatum) on merkitsevä vaikutus leikkauksen jälkeiseen periorbitaaliseen ekymoosiin rinoplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkki (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Estettinen tai toiminnallinen rinosplastia. Ikä 18 vuotta tai enemmän. Ei antikoagulanttiterapiaa. Ei tunnettuja hematologisia häiriöitä. Ei fibriiniliuotushäiriöitä. Ei allergiaa mäkikuismanöljylle (Hypericum perforatum) tai sen komponenteille.
Sama kirurginen tekniikka käytettävä leikkauksessa. Ei kommunikaatiohaasteita. Ei psykiatrisia diagnooseja. Ensimmäisen kerran rinosplastiapotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Rinosplastia traumaperäisestä syystä. Diabetes mellitus -diagnoosi. Hypertonia -diagnoosi. Tupakoivat tällä hetkellä. Psykiatrinen diagnoosi. Allergia mäkikuismanöljylle (Hypericum perforatum) tai sen komponenteille.
Antikoagulanttiterapia. Hematologiset häiriöt. Fibriiniliuotushäiriöt. CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymien metabolisoimien lääkkeiden käyttö. Suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä, masennuslääkkeitä tai teofylliiniä sisältävien lääkkeiden käyttö.
Suunniteltu elinsiirto seuraavan kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Rinoplastiaa tekevät potilaat antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksensa, ja koehenkilöryhmälle tehdään leikkausta edeltävä laastarikoetestit Mäkikuisman (Hypericum perforatum) öljylle. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaisen kylmän hoidon, jota seuraa molemminpuolinen paikallinen Mäkikuisman öljyn käyttö. Leikkauspäivänä annetaan kolme annosta 4 tunnin välein, ja hoito jatkuu kotona kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan. Periorbitaalinen turvotus ja ekymoosi arvioidaan 1 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen suoralla havainnoinnilla sekä 3. ja 7. päivänä digitaalisten valokuvien avulla. Sekä tutkija että hoitotyöntekijä pisteyttävät kunkin silmän itsenäisesti standardoiduilla kriteereillä. Tietoja analysoidaan arvioimaan Mäkikuisman öljyn vaikutusta leikkauksen jälkeisiin periorbitaalisiin komplikaatioihin. |
Kun otetaan huomioon Mäkikuisman öljyn hyödylliset vaikutukset, tutkimuksen tavoitteena on nopeuttaa potilaiden paluuta normaaleihin päivittäisiin toimintoihin leikkauksen jälkeen vähentämällä nopeammin esteettisiä huolenaiheita ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ennen leikkausta potilaille esitellään tutkimus, annetaan yksityiskohtaista tietoa sekä hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Tutkimusvälineiden esittelyn jälkeen tutkija täyttää Henkilötietolomakkeen.
Leikkauksen jälkeen (pidetään Päivänä 0) periorbitaalisen turvotuksen ja ekymoosien pisteet kirjataan neljällä aikapisteellä: 1 tunti, 24 tuntia (Päivä 1), 72 tuntia (Päivä 3) ja 168 tuntia (Päivä 7) käyttäen Ylä- ja Alaluomen Ekymoosien Arviointiskaalaa sekä Luomen Turvotuksen Arviointiskaalaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periorbitaalinen edema ja ekymoosi pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Periorbitaalinen edema ja ekymoosipistemäärä: Standardoitu kliininen asteikko, jota käytetään kirurgian jälkeisen turvotuksen (edema) ja mustelman (ekymoosi) vakavuuden mittaamiseen ylä- ja alaluomien ympärillä.
|
Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/6259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .