EFFEKTEN AV HYPERICUM PERFORATUM (JOHANNESURT) OLJEANVENDELSE PÅ PERIORBITAL EDEMA OG EKCHYMOSE ETTER RINOPLASTIKK
EFFEKTEN AV JOHANNESØRTOILJEAPPLIKASJON PÅ PERIORBITAL ØDEM OG EKCHYMOSE ETTER RINOPLASTIKK
Rhinoplastikk er en av de hyppigst utførte prosedyrene innen estetisk og rekonstruktiv kirurgi, med stadig økende etterspørsel globalt. Periorbital ekkymose og ødem er vanlige tidlige postoperative komplikasjoner, primært som følge av blødning i bløtvev under osteotomi. Selv om disse funnene regnes som en del av den naturlige postoperative forløpet, kan de negativt påvirke pasientens komfort og tilfredshet, spesielt hos unge individer med høye estetiske forventninger. Johannesurt (Hypericum perforatum) har blitt rapportert å ha antiinflammatoriske, antiødematøse og antispasmodiske egenskaper. Denne studien har som mål å evaluere effekten av topisk Johannesurt-olje på postoperativt periorbitalt ødem og ekkymose hos pasienter som gjennomgår rhinoplastikk.
Metoder
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien vil bli gjennomført i et universitetssykehus. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter planlagt for rhinoplastikk, og utvalget vil inkludere de som gir informert samtykke. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (n = 55) eller kontrollgruppen (n = 55). I tillegg til rutinemessig postoperativ pleie, vil eksperimentgruppen motta topisk påføring av Johannesurt-olje, mens kontrollgruppen vil motta kun rutinemessig pleie. Data vil bli samlet ved bruk av et Personlig Informasjonsskjema, Øvre og Nedre Øyelokk Ekkymose Vurderingsskala, og Øyelokk Ødem Vurderingsskala. Vurderinger vil bli utført på postoperativ dag 0, dag 1 (24 timer), dag 3 (72 timer) og dag 7 (168 timer). Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 25. Datafordeling vil bli vurdert for normalitet, og passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli anvendt. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Resultater
Det forventes at pasienter som mottar topisk Johannesurt-olje vil vise betydelig lavere periorbitale ødem- og ekkymose-skårer sammenlignet med kontrollgruppen i den tidlige postoperative perioden.
Konklusjon
Gitt rollen til blødning i bløtvev i utviklingen av postoperativ ekkymose og ødem, og med tanke på de dokumenterte farmakologiske egenskapene til Johannesurt, kan topisk påføring representere en trygg og effektiv supplerende intervensjon for å redusere periorbitale komplikasjoner etter rhinoplastikk. Ytterligere klinisk bevis kan støtte dens integrering i rutinemessige postoperative pleieprotokoller.
Studiens mål
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Johannesurt-olje (Hypericum perforatum) på postoperativt periorbitalt ødem og ekkymose hos pasienter som gjennomgår rhinoplastikk.
Hypoteser
H0a (Nullhypotese):
Johannesurt-olje (Hypericum perforatum) har ingen effekt på postoperativt periorbitalt ødem etter rhinoplastikk.
H1a (Alternativ hypotese):
Johannesurt-olje (Hypericum perforatum) har en signifikant effekt på postoperativt periorbitalt ødem etter rhinoplastikk.
H0b (Nullhypotese):
Johannesurt-olje (Hypericum perforatum) har ingen effekt på postoperativt periorbital ekkymose etter rhinoplastikk.
H1b (Alternativ hypotese):
Johannesurt-olje (Hypericum perforatum) har en signifikant effekt på postoperativt periorbital ekkymose etter rhinoplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår estetisk eller funksjonell rhinoplastikk. 18 år eller eldre. Ikke mottar antikoagulantbehandling. Ingen kjente hematologiske lidelser. Ingen fibrinolytiske lidelser. Ingen allergi mot St. John's Wort olje (Hypericum perforatum) eller noen av komponentene.
Gjennomgår kirurgi med samme kirurgiske teknikk. Ingen kommunikasjonsvansker. Ingen psykiatriske diagnoser. Førstegangs rhinoplastikkpasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår rhinoplastikk på grunn av traume. Diagnostisert med diabetes mellitus. Diagnostisert med hypertensjon. Nåværende røykere. Har en psykiatrisk diagnose. Allergisk mot St. John's Wort olje (Hypericum perforatum) eller noen av komponentene.
Bruker antikoagulantbehandling. Har hematologiske lidelser. Har fibrinolytiske lidelser. Bruker medikamenter metabolisert av CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19. Bruker medikamenter som inneholder orale prevensjonsmidler, antidepressiva eller teofyllin.
Planlagt for organtransplantasjon innen de neste to månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som gjennomgår rhinoplastikk vil gi muntlig og skriftlig samtykke, og forsøksgruppen vil gjennomgå en preoperativ plastertest for allergi mot St. Hans urt-olje (Hypericum perforatum). Periorbital ødem og ekkymose vil bli vurdert 1 og 24 timer postoperativt gjennom direkte observasjon, og på dag 3 og 7 via digitale fotografier. |
Med tanke på de gunstige effektene av St. Johns urt-olje, har studien som mål å fremskynde pasientenes tilbakevending til normale daglige aktiviteter etter operasjon ved raskere å redusere estetiske bekymringer og postoperative komplikasjoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I den preoperatieve perioden vil pasientene bli introdusert til studien, få detaljert informasjon, og både muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Etter introduksjon av datainnsamlingsverktøyene vil forskeren fylle ut Personlig Informasjonsdata-skjemaet.
Postoperativt (betraktet som Dag 0), vil periorbitalt ødem og ekkymose-scorer bli registrert på fire tidspunkter: 1 time, 24 timer (Dag 1), 72 timer (Dag 3) og 168 timer (Dag 7) ved bruk av Upper and Lower Eyelid Ecchymosis Assessment Scale og Eyelid Edema Assessment Scale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periorbital ødem og ekymose score
Tidsramme: Innen den første uken etter operasjonen
|
Periorbital ødem og ekkymose score: En standardisert klinisk skala brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden av hevelse (ødem) og blåmerker (ekkymose) rundt øvre og nedre øyelokk etter kirurgi.
|
Innen den første uken etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/6259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .