O EFEITO DA APLICAÇÃO DE ÓLEO DE HIPÉRICO NO EDEMA PERIORBITAL E EQUIMOSE APÓS RINOPLASTIA
A rinoplastia é um dos procedimentos mais frequentemente realizados em cirurgia estética e reconstrutiva, com uma procura em constante aumento a nível mundial. A equimose e o edema periorbitais são complicações pós-operatórias precoces comuns, resultando principalmente de hemorragia dos tecidos moles durante a osteotomia. Embora estes achados sejam considerados parte do curso pós-operatório natural, podem afetar negativamente o conforto e a satisfação do paciente, particularmente em indivíduos jovens com elevadas expectativas estéticas. Foi relatado que a Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) possui propriedades anti-inflamatórias, anti-edematosas e antiespasmódicas. Este estudo visa avaliar o efeito do óleo tópico de Erva-de-São-João no edema e equimose periorbitais pós-operatórios em pacientes submetidos a rinoplastia.
Métodos
Este estudo experimental controlado randomizado será conduzido num ambiente hospitalar universitário. A população do estudo consistirá em pacientes agendados para rinoplastia, e a amostra incluirá aqueles que fornecerem consentimento informado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (n = 55) ou ao grupo de controlo (n = 55). Para além dos cuidados pós-operatórios de rotina, o grupo experimental receberá aplicação tópica de óleo de Erva-de-São-João, enquanto o grupo de controlo receberá apenas os cuidados de rotina. Os dados serão recolhidos utilizando um Formulário de Informação Pessoal, a Escala de Avaliação de Equimose da Pálpebra Superior e Inferior, e a Escala de Avaliação de Edema da Pálpebra. As avaliações serão realizadas no Dia 0 pós-operatório, Dia 1 (24 horas), Dia 3 (72 horas) e Dia 7 (168 horas). As análises estatísticas serão conduzidas utilizando o SPSS versão 25. A distribuição dos dados será avaliada quanto à normalidade, e serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. A significância estatística será definida em p < 0,05.
Resultados
Antecipa-se que os pacientes que receberem óleo tópico de Erva-de-São-João demonstrem pontuações de edema e equimose periorbitais significativamente mais baixas em comparação com o grupo de controlo durante o período pós-operatório precoce.
Conclusão
Dado o papel da hemorragia dos tecidos moles no desenvolvimento de equimose e edema pós-operatórios, e considerando as propriedades farmacológicas documentadas da Erva-de-São-João, a aplicação tópica pode representar uma intervenção adjuvante segura e eficaz para reduzir as complicações periorbitais após rinoplastia. Evidência clínica adicional pode apoiar a sua integração em protocolos de cuidados pós-operatórios de rotina.
Objetivo do Estudo
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do óleo de Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) no edema e equimose periorbitais pós-operatórios em pacientes submetidos a rinoplastia.
Hipóteses
H0a (Hipótese Nula):
O óleo de Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) não tem efeito no edema periorbital pós-operatório após rinoplastia.
H1a (Hipótese Alternativa):
O óleo de Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) tem um efeito significativo no edema periorbital pós-operatório após rinoplastia.
H0b (Hipótese Nula):
O óleo de Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) não tem efeito na equimose periorbital pós-operatória após rinoplastia.
H1b (Hipótese Alternativa):
O óleo de Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) tem um efeito significativo na equimose periorbital pós-operatória após rinoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turquia (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submeter-se a rinoplastia estética ou funcional. Idade igual ou superior a 18 anos. Não estar em terapia anticoagulante. Sem distúrbios hematológicos conhecidos. Sem distúrbios fibrinolíticos. Sem alergia ao óleo de Erva de São João (Hypericum perforatum) ou a qualquer um dos seus componentes.
Submeter-se a cirurgia com a mesma técnica cirúrgica. Sem dificuldades de comunicação. Sem diagnósticos psiquiátricos. Pacientes em primeira rinoplastia.
Critérios de Exclusão:
- Submeter-se a rinoplastia devido a trauma. Diagnosticado com diabetes mellitus. Diagnosticado com hipertensão. Fumadores atuais. Ter um diagnóstico psiquiátrico. Alérgico ao óleo de Erva de São João (Hypericum perforatum) ou a qualquer um dos seus componentes.
Usar terapia anticoagulante. Ter distúrbios hematológicos. Ter distúrbios fibrinolíticos. Usar medicamentos metabolizados por CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19. Usar medicamentos contendo contraceptivos orais, antidepressivos ou teofilina.
Agendado para transplante de órgãos nos próximos dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os doentes submetidos a rinoplastia fornecerão consentimento verbal e escrito, e o grupo experimental será submetido a um teste cutâneo pré-operatório para alergia ao óleo de hipericão (Hypericum perforatum). No pós-operatório, os doentes receberão aplicação rotineira de frio seguida de aplicação tópica bilateral de óleo de hipericão. No dia da cirurgia, serão administradas três aplicações com intervalos de 4 horas, continuando três vezes ao dia durante sete dias em casa. O edema periorbitário e a equimose serão avaliados 1 e 24 horas após a cirurgia através de observação direta, e nos Dias 3 e 7 através de fotografias digitais. Tanto o investigador como a enfermeira clínica avaliarão independentemente cada olho utilizando critérios padronizados. Os dados serão analisados para avaliar o efeito do óleo de hipericão nas complicações periorbitárias pós-operatórias. |
Considerando os efeitos benéficos do óleo de hipericão, o estudo pretende acelerar o regresso dos doentes às suas atividades diárias normais após a cirurgia, reduzindo mais rapidamente as preocupações estéticas e as complicações pós-operatórias.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Durante o período pré-operatório, os pacientes serão apresentados ao estudo, receberão informações detalhadas e será obtido consentimento informado verbal e por escrito.
Após a apresentação das ferramentas de recolha de dados, o investigador preencherá o Formulário de Dados de Informação Pessoal.
No pós-operatório (considerado Dia 0), as pontuações de edema periorbital e equimose serão registradas em quatro momentos: 1 hora, 24 horas (Dia 1), 72 horas (Dia 3) e 168 horas (Dia 7), utilizando a Escala de Avaliação de Equimose da Pálpebra Superior e Inferior e a Escala de Avaliação de Edema Palpebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de edema e equimose periorbitária
Prazo: Na primeira semana após a cirurgia
|
Pontuação de edema e equimose periorbital: Uma escala clínica padronizada utilizada para quantificar a gravidade do inchaço (edema) e das nódoas negras (equimose) à volta das pálpebras superiores e inferiores após cirurgia.
|
Na primeira semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/6259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .