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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07448051
L'EFFET DE L'APPLICATION D'HUILE DE MILLEPERTUIS SUR L'ŒDÈME PÉRIORBITAIRE ET L'ECCHYMOSE APRÈS UNE RHINOPLASTIE
L'EFFET DE L'APPLICATION D'HUILE DE MILLEPERTUIS SUR L'ŒDÈME PÉRIORBITAIRE ET L'ECCHYMOSE APRÈS RHINOPLASTIE
La rhinoplastie est l'une des interventions les plus fréquemment réalisées en chirurgie esthétique et reconstructrice, avec une demande en constante augmentation dans le monde entier. L'ecchymose et l'œdème périorbitaires sont des complications postopératoires précoces courantes, résultant principalement d'une hémorragie des tissus mous pendant l'ostéotomie. Bien que ces constatations soient considérées comme faisant partie de l'évolution postopératoire naturelle, elles peuvent affecter négativement le confort et la satisfaction du patient, en particulier chez les jeunes individus ayant de fortes attentes esthétiques. Le millepertuis (Hypericum perforatum) aurait des propriétés anti-inflammatoires, anti-œdémateuses et antispasmodiques. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'huile de millepertuis topique sur l'œdème et l'ecchymose périorbitaires postopératoires chez les patients subissant une rhinoplastie.
Méthodes
Cette étude expérimentale randomisée contrôlée sera menée dans un cadre hospitalier universitaire. La population de l'étude sera constituée de patients programmés pour une rhinoplastie, et l'échantillon comprendra ceux qui donneront leur consentement éclairé. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (n = 55), soit dans le groupe témoin (n = 55). En plus des soins postopératoires de routine, le groupe expérimental recevra une application topique d'huile de millepertuis, tandis que le groupe témoin recevra uniquement les soins de routine. Les données seront recueillies à l'aide d'un Formulaire d'Informations Personnelles, de l'Échelle d'Évaluation de l'Ecchymose des Paupières Supérieures et Inférieures, et de l'Échelle d'Évaluation de l'Œdème des Paupières. Les évaluations seront effectuées au jour 0 postopératoire, au jour 1 (24 heures), au jour 3 (72 heures) et au jour 7 (168 heures). Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS version 25. La distribution des données sera évaluée pour la normalité, et des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront appliqués. La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
Résultats
Il est prévu que les patients recevant de l'huile de millepertuis topique présenteront des scores d'œdème et d'ecchymose périorbitaires significativement plus bas par rapport au groupe témoin pendant la période postopératoire précoce.
Conclusion
Compte tenu du rôle de l'hémorragie des tissus mous dans le développement de l'ecchymose et de l'œdème postopératoires, et considérant les propriétés pharmacologiques documentées du millepertuis, l'application topique peut représenter une intervention complémentaire sûre et efficace pour réduire les complications périorbitaires après une rhinoplastie. D'autres preuves cliniques pourraient soutenir son intégration dans les protocoles de soins postopératoires de routine.
Objectif de l'Étude
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de l'huile de millepertuis (Hypericum perforatum) sur l'œdème et l'ecchymose périorbitaires postopératoires chez les patients subissant une rhinoplastie.
Hypothèses
H0a (Hypothèse nulle) :
L'huile de millepertuis (Hypericum perforatum) n'a aucun effet sur l'œdème périorbitaire postopératoire après une rhinoplastie.
H1a (Hypothèse alternative) :
L'huile de millepertuis (Hypericum perforatum) a un effet significatif sur l'œdème périorbitaire postopératoire après une rhinoplastie.
H0b (Hypothèse nulle) :
L'huile de millepertuis (Hypericum perforatum) n'a aucun effet sur l'ecchymose périorbitaire postopératoire après une rhinoplastie.
H1b (Hypothèse alternative) :
L'huile de millepertuis (Hypericum perforatum) a un effet significatif sur l'ecchymose périorbitaire postopératoire après une rhinoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turquie (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Subir une rhinoplastie esthétique ou fonctionnelle. Âgé de 18 ans ou plus. Ne pas recevoir de traitement anticoagulant. Aucun trouble hématologique connu. Aucun trouble fibrinolytique. Aucune allergie à l'huile de millepertuis (Hypericum perforatum) ou à l'un de ses composants.
Subir une intervention chirurgicale avec la même technique chirurgicale. Aucune difficulté de communication. Aucun diagnostic psychiatrique. Patients subissant une rhinoplastie pour la première fois.
Critères d'exclusion :
- Subir une rhinoplastie à la suite d'un traumatisme. Diagnostiqué avec un diabète sucré. Diagnostiqué avec une hypertension. Fumeurs actuels. Avoir un diagnostic psychiatrique. Allergique à l'huile de millepertuis (Hypericum perforatum) ou à l'un de ses composants.
Utiliser un traitement anticoagulant. Avoir des troubles hématologiques. Avoir des troubles fibrinolytiques. Utiliser des médicaments métabolisés par CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19. Utiliser des médicaments contenant des contraceptifs oraux, des antidépresseurs ou de la théophylline.
Programmé pour une transplantation d'organe dans les deux prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients subissant une rhinoplastie donneront leur consentement verbal et écrit, et le groupe expérimental subira un test épicutané préopératoire pour l'allergie à l'huile de millepertuis (Hypericum perforatum). Postopératoirement, les patients recevront une application froide de routine suivie d'une application topique bilatérale d'huile de millepertuis. Le jour de l'opération, trois applications seront administrées à intervalles de 4 heures, en poursuivant trois fois par jour pendant sept jours à domicile. L'œdème périorbitaire et l'ecchymose seront évalués à 1 et 24 heures postopératoires par observation directe, et aux jours 3 et 7 via des photographies numériques. Le chercheur et l'infirmière clinique évalueront indépendamment chaque œil en utilisant des critères standardisés. Les données seront analysées pour évaluer l'effet de l'huile de millepertuis sur les complications périorbitaires postopératoires. |
Compte tenu des effets bénéfiques de l'huile de millepertuis, l'étude vise à accélérer le retour des patients à leurs activités quotidiennes normales après une intervention chirurgicale en réduisant plus rapidement les préoccupations esthétiques et les complications postopératoires.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Durant la période préopératoire, les patients seront présentés à l'étude, recevront des informations détaillées, et un consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu.
Après la présentation des outils de collecte de données, le chercheur remplira le Formulaire de Données d'Informations Personnelles.
En postopératoire (considéré comme Jour 0), les scores d'œdème périorbitaire et d'ecchymose seront enregistrés à quatre moments : 1 heure, 24 heures (Jour 1), 72 heures (Jour 3) et 168 heures (Jour 7) en utilisant l'Échelle d'Évaluation de l'Ecchymose des Paupières Supérieure et Inférieure et l'Échelle d'Évaluation de l'Œdème des Paupières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'œdème et d'ecchymose périorbitaire
Délai: Dans la première semaine après l'intervention chirurgicale
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Score d'œdème et d'ecchymose périorbitaire : Une échelle clinique standardisée utilisée pour quantifier la gravité du gonflement (œdème) et des ecchymoses (ecchymoses) autour des paupières supérieures et inférieures après une intervention chirurgicale.
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Dans la première semaine après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/6259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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