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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07448051
DIE WIRKUNG DER JOHANNISKRAUTÖL-ANWENDUNG AUF PERIORBITALE ÖDEME UND EKCHYMOSEN NACH EINER RHINOPLASTIK
DIE WIRKUNG DER ANWENDUNG VON JOHANNISKRAUTÖL AUF PERIORBITALE ÖDEME UND EKCHYMOSEN NACH RHINOPLASTIK
Die Rhinoplastik ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der ästhetischen und rekonstruktiven Chirurgie mit stetig steigender Nachfrage weltweit. Periorbitale Ekchymosen und Ödeme sind häufige frühe postoperative Komplikationen, die hauptsächlich aus Weichteilblutungen während der Osteotomie resultieren. Obwohl diese Befunde als Teil des natürlichen postoperativen Verlaufs angesehen werden, können sie sich negativ auf den Komfort und die Zufriedenheit der Patienten auswirken, insbesondere bei jungen Personen mit hohen ästhetischen Erwartungen. Johanniskraut (Hypericum perforatum) soll entzündungshemmende, ödemhemmende und krampflösende Eigenschaften besitzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von topischem Johanniskrautöl auf postoperative periorbitale Ödeme und Ekchymosen bei Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, zu bewerten.
Methoden
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wird in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die für eine Rhinoplastik geplant sind, und die Stichprobe umfasst diejenigen, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Experimentalgruppe (n = 55) oder der Kontrollgruppe (n = 55) zugewiesen. Zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung erhält die Experimentalgruppe eine topische Johanniskrautöl-Anwendung, während die Kontrollgruppe nur die routinemäßige Versorgung erhält. Die Daten werden unter Verwendung eines persönlichen Informationsformulars, der Bewertungsskala für Ekchymosen des oberen und unteren Augenlids und der Bewertungsskala für Augenlidödeme gesammelt. Die Bewertungen werden am postoperativen Tag 0, Tag 1 (24 Stunden), Tag 3 (72 Stunden) und Tag 7 (168 Stunden) durchgeführt. Die statistischen Analysen werden mit SPSS Version 25 durchgeführt. Die Datenverteilung wird auf Normalität geprüft, und geeignete parametrische oder nicht-parametrische Tests werden angewendet. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Ergebnisse
Es wird erwartet, dass Patienten, die topisches Johanniskrautöl erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe in der frühen postoperativen Phase signifikant niedrigere Werte für periorbitale Ödeme und Ekchymosen aufweisen.
Schlussfolgerung
Angesichts der Rolle von Weichteilblutungen bei der Entwicklung postoperativer Ekchymosen und Ödeme und unter Berücksichtigung der dokumentierten pharmakologischen Eigenschaften von Johanniskraut könnte die topische Anwendung eine sichere und wirksame ergänzende Intervention zur Verringerung periorbitaler Komplikationen nach Rhinoplastik darstellen. Weitere klinische Evidenz könnte deren Integration in routinemäßige postoperative Versorgungsprotokolle unterstützen.
Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) auf postoperative periorbitale Ödeme und Ekchymosen bei Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, zu untersuchen.
Hypothesen
H0a (Nullhypothese):
Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) hat keine Wirkung auf postoperative periorbitale Ödeme nach Rhinoplastik.
H1a (Alternativhypothese):
Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) hat eine signifikante Wirkung auf postoperative periorbitale Ödeme nach Rhinoplastik.
H0b (Nullhypothese):
Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) hat keine Wirkung auf postoperative periorbitale Ekchymosen nach Rhinoplastik.
H1b (Alternativhypothese):
Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) hat eine signifikante Wirkung auf postoperative periorbitale Ekchymosen nach Rhinoplastik.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Malatya
-
Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 44100
- İnonü Universty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen sich einer ästhetischen oder funktionellen Rhinoplastik. Mindestens 18 Jahre alt. Erhalten keine Antikoagulantientherapie. Keine bekannten hämatologischen Störungen. Keine fibrinolytischen Störungen. Keine Allergie gegen Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) oder dessen Bestandteile.
Unterziehen sich einer Operation mit derselben chirurgischen Technik. Keine Kommunikationsschwierigkeiten. Keine psychiatrischen Diagnosen. Erstmalige Rhinoplastik-Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Unterziehen sich einer Rhinoplastik aufgrund eines Traumas. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus. Diagnostiziert mit Hypertonie. Aktuelle Raucher. Vorliegen einer psychiatrischen Diagnose. Allergisch gegen Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) oder dessen Bestandteile.
Verwendung einer Antikoagulantientherapie. Vorliegen hämatologischer Störungen. Vorliegen fibrinolytischer Störungen. Verwendung von Medikamenten, die durch CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 metabolisiert werden. Verwendung von Medikamenten, die orale Kontrazeptiva, Antidepressiva oder Theophyllin enthalten.
Geplant für eine Organtransplantation innerhalb der nächsten zwei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentalgruppe
Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, werden mündlich und schriftlich einwilligen, und die Versuchsgruppe wird einen präoperativen Patch-Test auf eine Allergie gegen Johanniskrautöl (Hypericum perforatum) durchführen. Postoperativ erhalten die Patienten routinemäßige Kälteanwendungen, gefolgt von beidseitiger topischer Anwendung von Johanniskrautöl. Am Tag der Operation werden drei Anwendungen im Abstand von 4 Stunden verabreicht, die zu Hause sieben Tage lang dreimal täglich fortgesetzt werden. Periorbitale Ödeme und Ekchymosen werden 1 und 24 Stunden postoperativ durch direkte Beobachtung sowie an den Tagen 3 und 7 über digitale Fotografien beurteilt. Sowohl der Forscher als auch die klinische Krankenschwester werden jedes Auge unabhängig voneinander anhand standardisierter Kriterien bewerten. Die Daten werden analysiert, um die Wirkung von Johanniskrautöl auf postoperative periorbitale Komplikationen zu bewerten. |
In Anbetracht der positiven Wirkungen von Johanniskrautöl zielt die Studie darauf ab, die Rückkehr der Patienten zu normalen täglichen Aktivitäten nach der Operation zu beschleunigen, indem ästhetische Bedenken und postoperative Komplikationen schneller reduziert werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der präoperativen Phase werden die Patienten in die Studie eingeführt, erhalten detaillierte Informationen und es wird sowohl mündlich als auch schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Nach der Vorstellung der Datenerhebungsinstrumente wird der Forscher den Fragebogen zu den persönlichen Daten ausfüllen.
Postoperativ (als Tag 0 betrachtet) werden die Scores für periorbitales Ödem und Ekchymosen zu vier Zeitpunkten erfasst: 1 Stunde, 24 Stunden (Tag 1), 72 Stunden (Tag 3) und 168 Stunden (Tag 7) unter Verwendung der Bewertungsskala für Ekchymosen des oberen und unteren Augenlids und der Bewertungsskala für Augenlidödeme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periorbitale Ödem- und Ekchymose-Score
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der Operation
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Periorbitales Ödem- und Ekchymose-Score: Eine standardisierte klinische Skala zur Quantifizierung der Schwere von Schwellungen (Ödemen) und Blutergüssen (Ekchymosen) um die oberen und unteren Augenlider nach einer Operation.
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Innerhalb der ersten Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/6259
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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