- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448051
EFEKT APLIKACE OLEJE Z TŘEZALKY TEČKOVANÉ NA PERIORBITÁLNÍ EDÉM A EKCHYMÓZU PO RINOPLASTICE
ÚČINEK APLIKACE OLEJE Z TŘEZALKY NA PERIORBITÁLNÍ EDÉM A EKCHYMÓZU PO RINOPLASTICE
Rinoplastika je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v estetické a rekonstrukční chirurgii s celosvětově stále rostoucí poptávkou. Periorbitální ekchymóza a edém jsou časté časné pooperační komplikace, které primárně vznikají v důsledku krvácení do měkkých tkání během osteotomie. Přestože se tyto nálezy považují za součást přirozeného pooperačního průběhu, mohou negativně ovlivnit pohodlí a spokojenost pacienta, zejména u mladých jedinců s vysokými estetickými očekáváními. O třezalce tečkované (Hypericum perforatum) bylo hlášeno, že má protizánětlivé, protiedémové a antispazmodické vlastnosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek lokální aplikace třezalkového oleje na pooperační periorbitální edém a ekchymózu u pacientů podstupujících rinoplastiku.
Metody
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie bude provedena v univerzitní nemocnici. Studijní populaci budou tvořit pacienti naplánovaní na rinoplastiku a vzorek bude zahrnovat ty, kteří poskytnou informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (n = 55), nebo do kontrolní skupiny (n = 55). Kromě rutinní pooperační péče bude experimentální skupina dostávat lokální aplikaci třezalkového oleje, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze rutinní péči. Data budou sbírána pomocí Formuláře osobních údajů, Škály hodnocení ekchymózy horního a dolního víčka a Škály hodnocení edému víček. Hodnocení bude provedeno v pooperační den 0, den 1 (24 hodin), den 3 (72 hodin) a den 7 (168 hodin). Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 25. Bude posouzeno normální rozdělení dat a budou aplikovány příslušné parametrické nebo neparametrické testy. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Výsledky
Předpokládá se, že pacienti léčení lokálním třezalkovým olejem budou vykazovat výrazně nižší skóre periorbitálního edému a ekchymózy ve srovnání s kontrolní skupinou v časném pooperačním období.
Závěr
S ohledem na roli krvácení do měkkých tkání při vzniku pooperační ekchymózy a edému a s přihlédnutím k dokumentovaným farmakologickým vlastnostem třezalky tečkované může lokální aplikace představovat bezpečný a účinný doplňkový zásah ke snížení periorbitálních komplikací po rinoplastice. Další klinické důkazy mohou podpořit její začlenění do rutinních protokolů pooperační péče.
Cíl studie
Cílem této studie je prozkoumat účinek třezalkového oleje (Hypericum perforatum) na pooperační periorbitální edém a ekchymózu u pacientů podstupujících rinoplastiku.
Hypotézy
H0a (nulová hypotéza):
Třezalkový olej (Hypericum perforatum) nemá žádný účinek na pooperační periorbitální edém po rinoplastice.
H1a (alternativní hypotéza):
Třezalkový olej (Hypericum perforatum) má významný účinek na pooperační periorbitální edém po rinoplastice.
H0b (nulová hypotéza):
Třezalkový olej (Hypericum perforatum) nemá žádný účinek na pooperační periorbitální ekchymózu po rinoplastice.
H1b (alternativní hypotéza):
Třezalkový olej (Hypericum perforatum) má významný účinek na pooperační periorbitální ekchymózu po rinoplastice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Podstupuje estetickou nebo funkční rinoplastiku. Věk 18 let nebo starší. Nedostává antikoagulační léčbu. Žádné známé hematologické poruchy. Žádné fibrinolytické poruchy. Žádná alergie na třezalkový olej (Hypericum perforatum) nebo jakoukoli jeho složku.
Podstupuje operaci stejnou chirurgickou technikou. Žádné komunikační obtíže. Žádné psychiatrické diagnózy. Pacienti podstupující rinoplastiku poprvé.
Vylučovací kritéria:
- Podstupuje rinoplastiku z důvodu traumatu. Diagnostikován diabetes mellitus. Diagnostikována hypertenze. Aktivní kuřáci. Mají psychiatrickou diagnózu. Alergie na třezalkový olej (Hypericum perforatum) nebo jakoukoli jeho složku.
Užívá antikoagulační léčbu. Má hematologické poruchy. Má fibrinolytické poruchy. Užívá léky metabolizované CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19. Užívá léky obsahující orální antikoncepci, antidepresiva nebo teofylin.
Plánovaná transplantace orgánu v příštích dvou měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti podstupující rinoplastiku poskytnou ústní a písemný souhlas a experimentální skupina podstoupí předoperační kožní test na alergii na olej z třezalky tečkované (Hypericum perforatum). Po operaci budou pacienti dostávat rutinní aplikaci chladu, po níž bude následovat oboustranná lokální aplikace oleje z třezalky tečkované. V den operace budou provedeny tři aplikace v 4hodinových intervalech, které budou pokračovat třikrát denně po dobu sedmi dnů doma. Periorbitální edém a ekchymóza budou hodnoceny 1 a 24 hodin po operaci přímým pozorováním a ve dnech 3 a 7 prostřednictvím digitálních fotografií. Výzkumník i klinická sestra budou nezávisle hodnotit každé oko pomocí standardizovaných kritérií. Data budou analyzována za účelem vyhodnocení účinku oleje z třezalky tečkované na pooperační periorbitální komplikace. |
Vzhledem k příznivým účinkům oleje z třezalky tečkované si studie klade za cíl urychlit návrat pacientů k běžným denním činnostem po operaci rychlejším zmírněním estetických obav a pooperačních komplikací.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během předoperačního období budou pacienti seznámeni se studií, obdrží podrobné informace a bude získán jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
Po představení nástrojů pro sběr dat vyplní výzkumník formulář osobních údajů.
Po operaci (považováno za den 0) budou skóre periorbitálního edému a ekchymózy zaznamenány ve čtyřech časových bodech: 1 hodina, 24 hodin (den 1), 72 hodin (den 3) a 168 hodin (den 7) pomocí Hodnoticí stupnice ekchymózy horního a dolního víčka a Hodnoticí stupnice edému víček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre periorbitálního edému a ekchymózy
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
|
Periorbitální edém a skóre ekchymózy: Standardizovaná klinická škála používaná ke kvantifikaci závažnosti otoku (edému) a podlitin (ekchymózy) kolem horních a dolních víček po operaci.
|
Během prvního týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/6259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální aplikace oleje z třezalky tečkované
-
Mayo ClinicDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Batman UniversityNábor