- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07448051
코 성형술 후 성 요한의 풀 오일 적용이 안와 주위 부종 및 혈종에 미치는 효과
코 성형술 후 안와 주위 부종 및 혈종에 대한 세인트 존스 워트 오일 도포의 효과
코성형술은 미용 및 재건 성형 수술에서 가장 빈번하게 시행되는 시술 중 하나로, 전 세계적으로 지속적으로 증가하는 수요를 보이고 있습니다. 안와 주위 혈종과 부종은 골절술 중 연조직 출혈로 인해 발생하는 일반적인 초기 수술 후 합병증입니다. 이러한 증상들은 자연적인 수술 후 경과의 일부로 간주되지만, 특히 높은 미적 기대를 가진 젊은 환자들의 편안함과 만족도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)는 항염증, 항부종 및 항경련 특성을 가지고 있다고 보고되었습니다. 이 연구는 코성형술을 받는 환자에서 국소 세인트 존스 워트 오일의 수술 후 안와 주위 부종 및 혈종에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법
이 무작위 대조군 실험 연구는 대학 병원 환경에서 수행됩니다. 연구 대상은 코성형술을 예정한 환자로 구성되며, 표본은 동의서를 제공하는 환자를 포함합니다. 참가자는 무작위로 실험군(n = 55) 또는 대조군(n = 55)에 배정됩니다. 일상적인 수술 후 관리 외에 실험군은 국소 세인트 존스 워트 오일 도포를 받고, 대조군은 일상적인 관리만 받습니다. 데이터는 개인정보 양식, 상하 눈꺼풀 혈종 평가 척도 및 눈꺼풀 부종 평가 척도를 사용하여 수집됩니다. 평가는 수술 후 0일, 1일(24시간), 3일(72시간) 및 7일(168시간)에 수행됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 25를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포는 정규성을 평가하고 적절한 매개변수 또는 비매개변수 검정을 적용합니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
결과
국소 세인트 존스 워트 오일을 받는 환자들은 초기 수술 후 기간 동안 대조군에 비해 상당히 낮은 안와 주위 부종 및 혈종 점수를 보일 것으로 예상됩니다.
결론
수술 후 혈종과 부종 발생에 연조직 출혈의 역할을 고려하고, 세인트 존스 워트의 문서화된 약리학적 특성을 고려할 때, 국소 도포는 코성형술 후 안와 주위 합병증 감소를 위한 안전하고 효과적인 보조적 개입을 나타낼 수 있습니다. 추가적인 임상 증거는 일상적인 수술 후 관리 프로토콜에 통합하는 것을 지원할 수 있습니다.
연구 목적
이 연구의 목적은 코성형술을 받는 환자에서 세인트 존스 워트 오일(Hypericum perforatum)이 수술 후 안와 주위 부종 및 혈종에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
가설
H0a (귀무가설):
세인트 존스 워트 오일(Hypericum perforatum)은 코성형술 후 안와 주위 부종에 영향을 미치지 않습니다.
H1a (대립가설):
세인트 존스 워트 오일(Hypericum perforatum)은 코성형술 후 안와 주위 부종에 상당한 영향을 미칩니다.
H0b (귀무가설):
세인트 존스 워트 오일(Hypericum perforatum)은 코성형술 후 안와 주위 혈종에 영향을 미치지 않습니다.
H1b (대립가설):
세인트 존스 워트 오일(Hypericum perforatum)은 코성형술 후 안와 주위 혈종에 상당한 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya
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Malatya, Malatya, 터키 (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미용 또는 기능적 코성형술을 받는 중입니다. 18세 이상입니다. 항응고제 치료를 받지 않습니다. 알려진 혈액학적 장애가 없습니다. 섬유소용해 장애가 없습니다. 세인트존스워트 오일(Hypericum perforatum) 또는 그 성분 중 하나에 알레르기가 없습니다.
동일한 수술 기법으로 수술을 받습니다. 의사소통 어려움이 없습니다. 정신과적 진단이 없습니다. 첫 코성형술 환자입니다.
제외 기준:
- 외상으로 인해 코성형술을 받습니다. 당뇨병 진단을 받았습니다. 고혈압 진단을 받았습니다. 현재 흡연자입니다. 정신과적 진단을 받았습니다. 세인트존스워트 오일(Hypericum perforatum) 또는 그 성분 중 하나에 알레르기가 있습니다.
항응고제 치료를 사용 중입니다. 혈액학적 장애가 있습니다. 섬유소용해 장애가 있습니다. CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19에 의해 대사되는 약물을 사용 중입니다. 경구 피임약, 항우울제 또는 테오필린을 포함하는 약물을 사용 중입니다.
다음 두 달 내 장기 이식 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
코성형술을 받는 환자는 구두 및 서면 동의를 제공하며, 실험군은 세인트 존스 워트 오일(St. John's Wort oil, Hypericum perforatum) 알레르기에 대한 수술 전 패치 테스트를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 일상적인 냉찜질을 받은 후 양측에 세인트 존스 워트 오일을 국소 도포합니다. 수술 당일 4시간 간격으로 세 번 도포하며, 집에서 7일 동안 하루 세 번 계속해서 도포합니다. 눈 주위 부종 및 출혈은 수술 후 1시간과 24시간에 직접 관찰을 통해, 그리고 3일차와 7일차에 디지털 사진을 통해 평가됩니다. 연구자와 임상 간호사 모두 표준화된 기준을 사용하여 각 눈을 독립적으로 점수화합니다. 데이터는 세인트 존스 워트 오일이 수술 후 눈 주위 합병증에 미치는 효과를 평가하기 위해 분석됩니다. |
세인트존스워트 오일의 유익한 효과를 고려할 때, 본 연구는 미용적 우려와 수술 후 합병증을 보다 신속히 감소시킴으로써 환자들의 일상 생활로의 복귀를 가속화하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대조군
수술 전 기간 동안 환자들은 연구에 대해 소개받고, 자세한 정보를 제공받으며, 구두 및 서면 동의서를 받게 됩니다.
자료 수집 도구를 소개한 후, 연구자는 개인정보 데이터 양식을 작성합니다.
수술 후(0일차로 간주), 안와 주위 부종 및 혈종 점수는 상안검 및 하안검 혈종 평가 척도와 안검 부종 평가 척도를 사용하여 네 시점(1시간, 24시간(1일차), 72시간(3일차), 168시간(7일차))에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안와 주위 부종 및 반상 출혈 점수
기간: 수술 후 첫 주 동안
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안와 주위 부종 및 혈종 점수: 수술 후 상하 눈꺼풀 주변의 부종(부종) 및 멍(혈종)의 심각도를 정량화하는 데 사용되는 표준화된 임상 척도입니다.
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수술 후 첫 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024/6259
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- 연구_프로토콜
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