- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07448051
HET EFFECT VAN ST. JANSKRUIDOLIE-APPLICATIE OP PERIORBITALE OEDEEM EN ECCHYMOSE NA RINOPLASTIEK
HET EFFECT VAN ST. JANSKRUIDOLIE APPLICATIE OP PERIORBITALE OEDEEM EN ECCHYMOSE NA RHINOPLASTIEK
Rhinoplastiek is een van de meest uitgevoerde procedures in de esthetische en reconstructieve chirurgie, met een gestaag toenemende vraag wereldwijd. Periorbitale ecchymose en oedeem zijn veelvoorkomende vroege postoperatieve complicaties, voornamelijk het gevolg van bloedingen in het zachte weefsel tijdens osteotomie. Hoewel deze bevindingen worden beschouwd als onderdeel van het natuurlijke postoperatieve beloop, kunnen ze een negatieve invloed hebben op het comfort en de tevredenheid van de patiënt, vooral bij jonge individuen met hoge esthetische verwachtingen. Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) zou ontstekingsremmende, anti-oedemateuze en antispasmodische eigenschappen hebben. Deze studie heeft tot doel het effect van topisch Sint-Janskruidolie op postoperatief periorbitaal oedeem en ecchymose bij patiënten die een rhinoplastiek ondergaan te evalueren.
Methoden
Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie wordt uitgevoerd in een universitair ziekenhuis. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die gepland staan voor een rhinoplastiek, en de steekproef omvat degenen die geïnformeerde toestemming verlenen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (n = 55) of de controlegroep (n = 55). Naast de gebruikelijke postoperatieve zorg krijgt de experimentele groep topische toediening van Sint-Janskruidolie, terwijl de controlegroep alleen de gebruikelijke zorg ontvangt. Gegevens worden verzameld met behulp van een Persoonlijke Informatie Formulier, de Beoordelingsschaal voor Ecchymose van Boven- en Onderooglid en de Beoordelingsschaal voor Ooglidoedeem. Beoordelingen worden uitgevoerd op postoperatieve dag 0, dag 1 (24 uur), dag 3 (72 uur) en dag 7 (168 uur). Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 25. De gegevensverdeling wordt beoordeeld op normaliteit, en geschikte parametrische of niet-parametrische tests worden toegepast. Statistische significantie wordt gesteld op p < 0,05.
Resultaten
Verwacht wordt dat patiënten die topische Sint-Janskruidolie ontvangen, significant lagere scores voor periorbitaal oedeem en ecchymose zullen vertonen in vergelijking met de controlegroep tijdens de vroege postoperatieve periode.
Conclusie
Gezien de rol van bloedingen in het zachte weefsel bij het ontstaan van postoperatieve ecchymose en oedeem, en rekening houdend met de gedocumenteerde farmacologische eigenschappen van Sint-Janskruid, kan topische toepassing een veilige en effectieve aanvullende interventie zijn voor het verminderen van periorbitale complicaties na rhinoplastiek. Aanvullend klinisch bewijs kan de integratie ervan in routinematige postoperatieve zorgprotocollen ondersteunen.
Doel van de Studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van Sint-Janskruidolie (Hypericum perforatum) op postoperatief periorbitaal oedeem en ecchymose bij patiënten die een rhinoplastiek ondergaan.
Hypothesen
H0a (Nulhypothese):
Sint-Janskruidolie (Hypericum perforatum) heeft geen effect op postoperatief periorbitaal oedeem na rhinoplastiek.
H1a (Alternatieve Hypothese):
Sint-Janskruidolie (Hypericum perforatum) heeft een significant effect op postoperatief periorbitaal oedeem na rhinoplastiek.
H0b (Nulhypothese):
Sint-Janskruidolie (Hypericum perforatum) heeft geen effect op postoperatief periorbitale ecchymose na rhinoplastiek.
H1b (Alternatieve Hypothese):
Sint-Janskruidolie (Hypericum perforatum) heeft een significant effect op postoperatief periorbitale ecchymose na rhinoplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkije (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder esthetische of functionele neuscorrectie. 18 jaar of ouder. Geen antistollingstherapie. Geen bekende hematologische aandoeningen. Geen fibrinolytische stoornissen. Geen allergie voor Sint-Janskruidolie (Hypericum perforatum) of een van de bestanddelen.
Onder operatie met dezelfde chirurgische techniek. Geen communicatiemoeilijkheden. Geen psychiatrische diagnoses. Eerste neuscorrectiepatiënten.
Exclusiecriteria:
- Neuscorrectie vanwege trauma. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus. Gediagnosticeerd met hypertensie. Huidige rokers. Psychiatrische diagnose hebben. Allergisch voor Sint-Janskruidolie (Hypericum perforatum) of een van de bestanddelen.
Antistollingstherapie gebruiken. Hematologische aandoeningen hebben. Fibrinolytische stoornissen hebben. Medicijnen gebruiken die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C9 of CYP2C19. Medicijnen gebruiken die orale anticonceptiva, antidepressiva of theofylline bevatten.
Gepland voor orgaantransplantatie binnen de komende twee maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die een neuscorrectie ondergaan, geven mondelinge en schriftelijke toestemming, en de experimentele groep ondergaat een preoperatieve plakproef voor allergie voor sint-janskruidolie (Hypericum perforatum). Postoperatief krijgen patiënten routinematig koude toepassing gevolgd door bilaterale plaatselijke sint-janskruidolie. Op de dag van de operatie worden drie toepassingen toegediend met tussenpozen van 4 uur, waarna thuis zeven dagen lang drie keer per dag wordt voortgezet. Periorbitale oedeem en ecchymose worden beoordeeld op 1 en 24 uur postoperatief door directe observatie, en op dag 3 en 7 via digitale foto's. Zowel de onderzoeker als de klinische verpleegkundige scoren elk oog onafhankelijk met gestandaardiseerde criteria. Gegevens worden geanalyseerd om het effect van sint-janskruidolie op postoperatieve periorbitale complicaties te evalueren. |
Gezien de gunstige effecten van sint-janskruidolie heeft de studie tot doel het terugkeren van patiënten naar normale dagelijkse activiteiten na een operatie te versnellen door esthetische zorgen en postoperatieve complicaties sneller te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de preoperatieve periode worden patiënten aan de studie voorgesteld, krijgen ze gedetailleerde informatie en wordt zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Na de introductie van de gegevensverzamelingsinstrumenten zal de onderzoeker het persoonlijke informatiegegevensformulier invullen.
Postoperatief (beschouwd als Dag 0) worden periorbitale oedeem- en ecchymosescores geregistreerd op vier tijdstippen: 1 uur, 24 uur (Dag 1), 72 uur (Dag 3) en 168 uur (Dag 7) met behulp van de Beoordelingsschaal voor Ecchymose van het Bovenste en Onderste Ooglid en de Beoordelingsschaal voor Ooglidoedeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periorbitaal oedeem en ecchymose score
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na de operatie
|
Periorbitaal oedeem en ecchymose score: Een gestandaardiseerde klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van zwelling (oedeem) en blauwe plekken (ecchymose) rond de bovenste en onderste oogleden na een operatie te kwantificeren.
|
Binnen de eerste week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/6259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .