WPŁYW APLIKACJI OLEJKU Z DZIURAWCA ZWYCZAJNEGO NA OBRZĘK OKOŁOOCZODOŁOWY I WYSIĘK KRWAWY PO RYNOPLASTYCE
WPŁYW APLIKACJI OLEJU Z DZIURAWCEM ZWYCZAJNYM NA OBRZĘK OKOŁOOCZODOŁOWY I WYSIĘK KRWI PO RYNOPLASTYCE
Rinoplastyka jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii estetycznej i rekonstrukcyjnej, z rosnącym na całym świecie zapotrzebowaniem. Krwiaki i obrzęki okolicy oczodołowej są powszechnymi wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi, wynikającymi głównie z krwawienia tkanek miękkich podczas osteotomii. Chociaż te objawy są uważane za część naturalnego przebiegu pooperacyjnego, mogą negatywnie wpływać na komfort i satysfakcję pacjentów, szczególnie u młodych osób z wysokimi oczekiwaniami estetycznymi. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) jest znany z właściwości przeciwzapalnych, przeciwobrzękowych i przeciwskurczowych. Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego oleju z dziurawca zwyczajnego na pooperacyjny obrzęk i krwiaki okolicy oczodołowej u pacjentów poddawanych rinoplastyce.
Metody
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne będzie przeprowadzone w warunkach szpitala uniwersyteckiego. Populacja badana będzie obejmować pacjentów zakwalifikowanych do rinoplastyki, a próba będzie składać się z osób, które wyrażą świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n = 55) lub grupy kontrolnej (n = 55). Oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej, grupa eksperymentalna otrzyma miejscową aplikację oleju z dziurawca zwyczajnego, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę. Dane będą zbierane za pomocą Formularza Informacji Osobistej, Skali Oceny Krwiaków Górnej i Dolnej Powieki oraz Skali Oceny Obrzęku Powiek. Oceny będą przeprowadzane w dniu operacji (dzień 0), dniu 1 (24 godziny), dniu 3 (72 godziny) i dniu 7 (168 godzin) po operacji. Analizy statystyczne będą przeprowadzone przy użyciu SPSS wersja 25. Rozkład danych zostanie oceniony pod kątem normalności, a odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną zastosowane. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Wyniki
Przewiduje się, że pacjenci otrzymujący miejscowy olej z dziurawca zwyczajnego będą wykazywać istotnie niższe wyniki obrzęku i krwiaków okolicy oczodołowej w porównaniu z grupą kontrolną w okresie wczesnym pooperacyjnym.
Wnioski
Biorąc pod uwagę rolę krwawienia tkanek miękkich w rozwoju pooperacyjnych krwiaków i obrzęków oraz uwzględniając udokumentowane właściwości farmakologiczne dziurawca zwyczajnego, miejscowa aplikacja może stanowić bezpieczną i skuteczną interwencję wspomagającą w redukcji powikłań okolicy oczodołowej po rinoplastyce. Dalsze dowody kliniczne mogą wspierać jej włączenie do rutynowych protokołów opieki pooperacyjnej.
Cel badania
Celem tego badania jest zbadanie wpływu oleju z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) na pooperacyjny obrzęk i krwiaki okolicy oczodołowej u pacjentów poddawanych rinoplastyce.
Hipotezy
H0a (hipoteza zerowa):
Olej z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) nie ma wpływu na pooperacyjny obrzęk okolicy oczodołowej po rinoplastyce.
H1a (hipoteza alternatywna):
Olej z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ma istotny wpływ na pooperacyjny obrzęk okolicy oczodołowej po rinoplastyce.
H0b (hipoteza zerowa):
Olej z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) nie ma wpływu na pooperacyjne krwiaki okolicy oczodołowej po rinoplastyce.
H1b (hipoteza alternatywna):
Olej z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ma istotny wpływ na pooperacyjne krwiaki okolicy oczodołowej po rinoplastyce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeprowadzenie estetycznej lub funkcjonalnej rynoplastyki. Wiek 18 lat lub starszy. Nieprzyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej. Brak znanych zaburzeń hematologicznych. Brak zaburzeń fibrynolitycznych. Brak alergii na olej z dziurawca (Hypericum perforatum) lub którykolwiek z jego składników.
Przeprowadzenie operacji tą samą techniką chirurgiczną. Brak trudności w komunikacji. Brak diagnoz psychiatrycznych. Pacjenci poddający się rynoplastyce po raz pierwszy.
Kryteria wykluczenia:
- Przeprowadzenie rynoplastyki z powodu urazu. Zdiagnozowana cukrzyca. Zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze. Aktualni palacze. Posiadanie diagnozy psychiatrycznej. Alergia na olej z dziurawca (Hypericum perforatum) lub którykolwiek z jego składników.
Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej. Posiadanie zaburzeń hematologicznych. Posiadanie zaburzeń fibrynolitycznych. Stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19. Stosowanie leków zawierających doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwdepresyjne lub teofilinę.
Planowany przeszczep narządu w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani rinoplastyce udzielą ustnej i pisemnej zgody, a grupa eksperymentalna przejdzie przedoperacyjny test płatkowy na alergię na olej z dziurawca (Hypericum perforatum). Po operacji pacjenci otrzymają rutynowe zimne okłady, a następnie obustronnie miejscowy olej z dziurawca. W dniu operacji podane zostaną trzy aplikacje w 4-godzinnych odstępach, kontynuowane trzy razy dziennie przez siedem dni w domu. Obrzęk okolicy oczodołowej i wybroczyny będą oceniane w 1 i 24 godziny po operacji poprzez bezpośrednią obserwację, a w dniach 3 i 7 za pomocą zdjęć cyfrowych. Zarówno badacz, jak i pielęgniarka kliniczna, niezależnie ocenią każde oko przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów. Dane zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu oleju z dziurawca na pooperacyjne powikłania okolicy oczodołowej. |
Biorąc pod uwagę korzystne działanie oleju z dziurawca, badanie ma na celu przyspieszenie powrotu pacjentów do normalnych codziennych czynności po operacji poprzez szybsze zmniejszenie obaw estetycznych i powikłań pooperacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W okresie przedoperacyjnym pacjenci zostaną zapoznani z badaniem, otrzymają szczegółowe informacje, a także zostanie uzyskana zarówno ustna, jak i pisemna świadoma zgoda.
Po przedstawieniu narzędzi do zbierania danych badacz wypełni Formularz Danych Osobowych.
Po operacji (dzień uważany za 0), oceny obrzęku okołooczodołowego i wybroczyn będą rejestrowane w czterech punktach czasowych: po 1 godzinie, 24 godzinach (dzień 1), 72 godzinach (dzień 3) i 168 godzinach (dzień 7) przy użyciu Skali Oceny Wybroczyn Górnej i Dolnej Powieki oraz Skali Oceny Obrzęku Powiek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik obrzęku i wybroczyn okołooczodołowych
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji
|
Skala obrzęku i wybroczyn okołooczodołowych: Znormalizowana skala kliniczna stosowana do oceny nasilenia obrzęku i siniaków (wybroczyn) wokół górnej i dolnej powieki po zabiegu chirurgicznym.
|
W pierwszym tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/6259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .