- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07448051
EFFEKTEN AF PERIKON OLIE-ANVENDELSE PÅ PERIORBITALT ØDEM OG EKKYMOSE EFTER RINOPLASTIK
EFFEKTEN AF JOHANNESØRT OLIEANVENDELSE PÅ PERIORBITAL ØDEM OG EKCHYMOSE EFTER RHINOPLASTIK
Rhinoplastik er en af de hyppigst udførte procedurer i æstetisk og rekonstruktiv kirurgi, med støt stigende efterspørgsel på verdensplan. Periorbital ekchymose og ødem er almindelige tidlige postoperative komplikationer, primært forårsaget af blødvævsblødning under osteotomi. Selvom disse fund betragtes som en del af den naturlige postoperative forløb, kan de påvirke patientens komfort og tilfredshed negativt, især hos unge individer med høje æstetiske forventninger. Johannesurt (Hypericum perforatum) er rapporteret at have antiinflammatoriske, antiødematøse og antispasmodiske egenskaber. Dette studie har til formål at evaluere effekten af topisk Johannesurt-olie på postoperativ periorbital ødem og ekchymose hos patienter, der gennemgår rhinoplastik.
Metoder
Dette randomiserede kontrollerede eksperimentelle studie vil blive gennemført i et universitetshospital. Studiepopulationen vil bestå af patienter planlagt til rhinoplastik, og stikprøven vil inkludere dem, der giver informeret samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen (n = 55) eller kontrollen (n = 55). Udover rutinemæssig postoperativ pleje vil eksperimentgruppen modtage topisk Johannesurt-olie-applikation, mens kontrollen kun vil modtage rutinemæssig pleje. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Personlig Informationsformular, Upper and Lower Eyelid Ecchymosis Assessment Scale og Eyelid Edema Assessment Scale. Vurderinger vil blive udført på postoperativ dag 0, dag 1 (24 timer), dag 3 (72 timer) og dag 7 (168 timer). Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 25. Datafordeling vil blive vurderet for normalitet, og passende parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Resultater
Det forventes, at patienter, der modtager topisk Johannesurt-olie, vil vise signifikant lavere periorbital ødem og ekchymose-scorer sammenlignet med kontrollen i den tidlige postoperative periode.
Konklusion
I betragtning af blødvævsblødningens rolle i udviklingen af postoperativ ekchymose og ødem, og med henblik på Johannesurts dokumenterede farmakologiske egenskaber, kan topisk applikation repræsentere en sikker og effektiv supplerende intervention til at reducere periorbitale komplikationer efter rhinoplastik. Yderligere kliniske beviser kan støtte dens integration i rutinemæssige postoperative plejeprotokoller.
Studiets formål
Formålet med dette studie er at undersøge effekten af Johannesurt-olie (Hypericum perforatum) på postoperativ periorbital ødem og ekchymose hos patienter, der gennemgår rhinoplastik.
Hypoteser
H0a (Nulhypotese):
Johannesurt-olie (Hypericum perforatum) har ingen effekt på postoperativ periorbital ødem efter rhinoplastik.
H1a (Alternativ hypotese):
Johannesurt-olie (Hypericum perforatum) har en signifikant effekt på postoperativ periorbital ødem efter rhinoplastik.
H0b (Nulhypotese):
Johannesurt-olie (Hypericum perforatum) har ingen effekt på postoperativ periorbital ekchymose efter rhinoplastik.
H1b (Alternativ hypotese):
Johannesurt-olie (Hypericum perforatum) har en signifikant effekt på postoperativ periorbital ekchymose efter rhinoplastik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underkendelse af æstetisk eller funktionel rhinoplastik. 18 år eller ældre. Modtager ikke antikoagulantbehandling. Ingen kendte hæmatologiske lidelser. Ingen fibrinolytiske lidelser. Ingen allergi mod Perikonolie (Hypericum perforatum) eller nogen af dets komponenter.
Underkendelse af operation med samme kirurgiske teknik. Ingen kommunikationsvanskeligheder. Ingen psykiatriske diagnoser. Førstegangs rhinoplastikpatienter.
Eksklusionskriterier:
- Underkendelse af rhinoplastik på grund af traume. Diagnosticeret med diabetes mellitus. Diagnosticeret med hypertension. Nuværende rygere. Har en psykiatrisk diagnose. Allergisk over for Perikonolie (Hypericum perforatum) eller nogen af dets komponenter.
Anvender antikoagulantbehandling. Har hæmatologiske lidelser. Har fibrinolytiske lidelser. Anvender lægemidler metaboliseret af CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19. Anvender lægemidler indeholdende orale kontraceptiver, antidepressiva eller teofyllin.
Planlagt til organtransplantation inden for de næste to måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, der gennemgår rhinoplastik, vil give mundtligt og skriftligt samtykke, og forsøgsgruppen vil gennemgå en præoperativ pladetest for allergi mod johannesørtolie (Hypericum perforatum). Postoperativt vil patienterne modtage rutinemæssig kølebehandling efterfulgt af bilateral topikal johannesørtolie. På operationsdagen vil tre applikationer blive administreret med 4 timers mellemrum, og fortsættes tre gange dagligt i syv dage hjemme. Periorbital ødem og ekchymose vil blive vurderet 1 og 24 timer postoperativt gennem direkte observation, og på dag 3 og 7 via digitale fotografier. Både forskeren og den kliniske sygeplejerske vil uafhængigt bedømme hvert øje ved hjælp af standardiserede kriterier. Data vil blive analyseret for at evaluere effekten af johannesørtolie på postoperative periorbitale komplikationer. |
I betragtning af de gavnlige virkninger af perikonolie, sigter studiet mod at fremskynde patienters tilbagevenden til normale daglige aktiviteter efter operation ved hurtigere at reducere æstetiske bekymringer og postoperative komplikationer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I den præoperative periode vil patienterne blive introduceret til undersøgelsen, få detaljeret information og både mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet.
Efter introduktion af dataindsamlingsværktøjerne vil forskeren udfylde Personlig Informations Dataformularen.
Postoperativt (betragtes som Dag 0), vil periorbital ødem og ekchymose score blive registreret på fire tidspunkter: 1 time, 24 timer (Dag 1), 72 timer (Dag 3) og 168 timer (Dag 7) ved hjælp af Upper and Lower Eyelid Ecchymosis Assessment Scale og Eyelid Edema Assessment Scale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periorbital ødem og ekchymose score
Tidsramme: Inden for den første uge efter operationen
|
Periorbital ødem og ekchymose score: En standardiseret klinisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af hævelse (ødem) og blå mærker (ekchymose) omkring øvre og nedre øjenlåg efter operation.
|
Inden for den første uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/6259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Topisk perikonolie-applikation
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Hot blinkerForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtPeritoneal karcinomatoseTyskland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Ehab Mohamed Elsayed Mohamed SaadTanta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater