- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07448051
ЭФФЕКТ ПРИМЕНЕНИЯ МАСЛА ЗВЕРОБОЯ НА ПЕРИОРБИТАЛЬНЫЙ ОТЕК И ЭКХИМОЗ ПОСЛЕ РИНОПЛАСТИКИ
ВЛИЯНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ МАСЛА ЗВЕРОБОЯ НА ПЕРИОРБИТАЛЬНЫЙ ОТЁК И ЭКХИМОЗ ПОСЛЕ РИНОПЛАСТИКИ
Ринопластика является одной из наиболее часто выполняемых процедур в эстетической и реконструктивной хирургии, с постоянно растущим спросом во всем мире. Периорбитальная экхимоза и отек являются распространенными ранними послеоперационными осложнениями, возникающими в основном в результате кровоизлияния в мягкие ткани во время остеотомии. Хотя эти проявления считаются частью естественного послеоперационного течения, они могут негативно влиять на комфорт и удовлетворенность пациента, особенно у молодых людей с высокими эстетическими ожиданиями. Сообщается, что зверобой (Hypericum perforatum) обладает противовоспалительными, противоотечными и спазмолитическими свойствами. Цель данного исследования — оценить влияние местного применения масла зверобоя на послеоперационный периорбитальный отек и экхимозу у пациентов, перенесших ринопластику.
Методы
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование будет проводиться в условиях университетской больницы. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, запланированных на ринопластику, а выборка будет включать тех, кто предоставил информированное согласие. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (n = 55) или контрольную группу (n = 55). В дополнение к обычному послеоперационному уходу, экспериментальная группа будет получать местное применение масла зверобоя, в то время как контрольная группа будет получать только обычный уход. Данные будут собираться с использованием Формы личной информации, Шкалы оценки экхимозы верхнего и нижнего века и Шкалы оценки отека век. Оценки будут проводиться на послеоперационный День 0, День 1 (24 часа), День 3 (72 часа) и День 7 (168 часов). Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 25. Распределение данных будет проверяться на нормальность, и будут применяться соответствующие параметрические или непараметрические тесты. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Результаты
Ожидается, что пациенты, получающие местное масло зверобоя, продемонстрируют значительно более низкие показатели периорбитального отека и экхимозы по сравнению с контрольной группой в раннем послеоперационном периоде.
Заключение
Учитывая роль кровоизлияния в мягкие ткани в развитии послеоперационной экхимозы и отека, а также принимая во внимание задокументированные фармакологические свойства зверобоя, местное применение может представлять собой безопасное и эффективное дополнительное вмешательство для уменьшения периорбитальных осложнений после ринопластики. Дальнейшие клинические доказательства могут поддержать его интеграцию в стандартные протоколы послеоперационного ухода.
Цель исследования
Целью данного исследования является изучение влияния масла зверобоя (Hypericum perforatum) на послеоперационный периорбитальный отек и экхимозу у пациентов, перенесших ринопластику.
Гипотезы
H0a (Нулевая гипотеза):
Масло зверобоя (Hypericum perforatum) не оказывает влияния на послеоперационный периорбитальный отек после ринопластики.
H1a (Альтернативная гипотеза):
Масло зверобоя (Hypericum perforatum) оказывает значительное влияние на послеоперационный периорбитальный отек после ринопластики.
H0b (Нулевая гипотеза):
Масло зверобоя (Hypericum perforatum) не оказывает влияния на послеоперационную периорбитальную экхимозу после ринопластики.
H1b (Альтернативная гипотеза):
Масло зверобоя (Hypericum perforatum) оказывает значительное влияние на послеоперационную периорбитальную экхимозу после ринопластики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Турция (Туркие), 44100
- İnonü Universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прохождение эстетической или функциональной ринопластики. Возраст 18 лет и старше. Не получающие антикоагулянтную терапию. Отсутствие известных гематологических заболеваний. Отсутствие фибринолитических нарушений. Отсутствие аллергии на масло зверобоя (Hypericum perforatum) или любые его компоненты.
Прохождение операции с использованием той же хирургической техники. Отсутствие коммуникативных трудностей. Отсутствие психиатрических диагнозов. Пациенты, впервые переносящие ринопластику.
Критерии исключения:
- Прохождение ринопластики вследствие травмы. Диагностированный сахарный диабет. Диагностированная гипертония. Курящие в настоящее время. Наличие психиатрического диагноза. Аллергия на масло зверобоя (Hypericum perforatum) или любые его компоненты.
Использование антикоагулянтной терапии. Наличие гематологических заболеваний. Наличие фибринолитических нарушений. Использование лекарств, метаболизируемых CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19. Использование лекарств, содержащих оральные контрацептивы, антидепрессанты или теофиллин.
Запланированная трансплантация органов в течение следующих двух месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, проходящие ринопластику, предоставят устное и письменное согласие, а экспериментальная группа пройдёт предоперационный патч-тест на аллергию к маслу зверобоя (Hypericum perforatum). После операции пациенты получат стандартное холодное приложение, за которым последует двустороннее местное нанесение масла зверобоя. В день операции три аппликации будут проводиться с интервалом в 4 часа, продолжаясь три раза в день в течение семи дней дома. Периорбитальные отёк и экхимоз будут оцениваться через 1 и 24 часа после операции путём прямого наблюдения, а на 3-й и 7-й дни — с помощью цифровых фотографий. Как исследователь, так и клиническая медсестра независимо оценят каждый глаз, используя стандартизированные критерии. Данные будут проанализированы для оценки влияния масла зверобоя на послеоперационные периорбитальные осложнения. |
Учитывая благотворное действие масла зверобоя, исследование направлено на ускорение возвращения пациентов к нормальной повседневной деятельности после операции за счёт более быстрого уменьшения эстетических проблем и послеоперационных осложнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В предоперационный период пациенты будут ознакомлены с исследованием, им будет предоставлена подробная информация, а также будет получено как устное, так и письменное информированное согласие.
После представления инструментов сбора данных исследователь заполнит Форму данных личной информации.
В послеоперационный период (считается День 0) показатели периорбитального отека и экхимоза будут регистрироваться в четыре временные точки: 1 час, 24 часа (День 1), 72 часа (День 3) и 168 часов (День 7) с использованием Шкалы оценки экхимоза верхнего и нижнего века и Шкалы оценки отека век.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка периорбитального отека и экхимозов
Временное ограничение: В течение первой недели после операции
|
Шкала оценки периорбитального отека и экхимоза: Стандартизированная клиническая шкала, используемая для количественной оценки выраженности отечности (отека) и синяков (экхимоза) вокруг верхних и нижних век после операции.
|
В течение первой недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/6259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .