- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07448051
L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DELL'OLIO DI IPERICO SULL'EDEMA PERIORBITALE E SULL'ECCHIMOSI DOPO RINOPLASTICA
L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DI OLIO DI IPERICO SULL'EDEMA PERIORBITALE E SULL'ECCHIMOSI DOPO RINOPLASTICA
La rinoplastica è una delle procedure più frequentemente eseguite in chirurgia estetica e ricostruttiva, con una domanda in costante aumento a livello mondiale. L'ecchimosi e l'edema periorbitale sono comuni complicanze postoperatorie precoci, derivanti principalmente dall'emorragia dei tessuti molli durante l'osteotomia. Sebbene questi riscontri siano considerati parte del normale decorso postoperatorio, possono influire negativamente sul comfort e sulla soddisfazione del paziente, in particolare nei giovani individui con elevate aspettative estetiche. È stato riportato che l'iperico (Hypericum perforatum) possiede proprietà antinfiammatorie, antiedemigene e antispastiche. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'olio di iperico topico sull'edema e l'ecchimosi periorbitale postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica.
Metodi
Questo studio sperimentale controllato randomizzato sarà condotto in un ambiente ospedaliero universitario. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti programmati per rinoplastica e il campione includerà coloro che forniscono il consenso informato. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (n = 55) o al gruppo di controllo (n = 55). Oltre alle cure postoperatorie di routine, il gruppo sperimentale riceverà l'applicazione topica di olio di iperico, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure di routine. I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Valutazione dell'Ecchimosi della Palpebra Superiore e Inferiore e la Scala di Valutazione dell'Edema Palpebrale. Le valutazioni saranno effettuate il giorno postoperatorio 0, il giorno 1 (24 ore), il giorno 3 (72 ore) e il giorno 7 (168 ore). Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS versione 25. La distribuzione dei dati sarà valutata per la normalità e verranno applicati test parametrici o non parametrici appropriati. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05.
Risultati
Si prevede che i pazienti che ricevono olio di iperico topico mostreranno punteggi di edema ed ecchimosi periorbitale significativamente inferiori rispetto al gruppo di controllo durante il periodo postoperatorio precoce.
Conclusione
Considerando il ruolo dell'emorragia dei tessuti molli nello sviluppo dell'ecchimosi e dell'edema postoperatori e tenendo conto delle proprietà farmacologiche documentate dell'iperico, l'applicazione topica potrebbe rappresentare un intervento adiuvante sicuro ed efficace per ridurre le complicanze periorbitali dopo la rinoplastica. Ulteriori evidenze cliniche potrebbero supportarne l'integrazione nei protocolli di cura postoperatoria di routine.
Obiettivo dello Studio
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dell'olio di iperico (Hypericum perforatum) sull'edema e l'ecchimosi periorbitale postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica.
Ipotesi
H0a (Ipotesi nulla):
L'olio di iperico (Hypericum perforatum) non ha alcun effetto sull'edema periorbitale postoperatorio dopo la rinoplastica.
H1a (Ipotesi alternativa):
L'olio di iperico (Hypericum perforatum) ha un effetto significativo sull'edema periorbitale postoperatorio dopo la rinoplastica.
H0b (Ipotesi nulla):
L'olio di iperico (Hypericum perforatum) non ha alcun effetto sull'ecchimosi periorbitale postoperatoria dopo la rinoplastica.
H1b (Ipotesi alternativa):
L'olio di iperico (Hypericum perforatum) ha un effetto significativo sull'ecchimosi periorbitale postoperatoria dopo la rinoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Malatya
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Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoporsi a rinoplastica estetica o funzionale. Età di 18 anni o superiore. Non in terapia anticoagulante. Nessun disturbo ematologico noto. Nessun disturbo fibrinolitico. Nessuna allergia all'olio di iperico (Hypericum perforatum) o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Sottoporsi a intervento chirurgico con la stessa tecnica chirurgica. Nessuna difficoltà di comunicazione. Nessuna diagnosi psichiatrica. Pazienti alla prima rinoplastica.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a rinoplastica a causa di trauma. Diagnosi di diabete mellito. Diagnosi di ipertensione. Fumatori attuali. Avere una diagnosi psichiatrica. Allergico all'olio di iperico (Hypericum perforatum) o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
In terapia anticoagulante. Avere disturbi ematologici. Avere disturbi fibrinolitici. Assumere farmaci metabolizzati da CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19. Assumere farmaci contenenti contraccettivi orali, antidepressivi o teofillina.
Programmato per trapianto d'organo entro i prossimi due mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti sottoposti a rinoplastica forniranno il consenso verbale e scritto, e il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un test epicutaneo preoperatorio per allergia all'olio di iperico (Hypericum perforatum). Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno l'applicazione di freddo di routine seguita da olio di iperico topico bilaterale. Nel giorno dell'intervento, verranno effettuate tre applicazioni a intervalli di 4 ore, continuando tre volte al giorno per sette giorni a casa. L'edema periorbitale e l'ecchimosi saranno valutati a 1 e 24 ore dopo l'intervento mediante osservazione diretta, e nei Giorni 3 e 7 tramite fotografie digitali. Sia il ricercatore che l'infermiere clinico valuteranno indipendentemente ciascun occhio utilizzando criteri standardizzati. I dati saranno analizzati per valutare l'effetto dell'olio di iperico sulle complicazioni periorbitali postoperatorie. |
Considerando gli effetti benefici dell'olio di iperico, lo studio mira ad accelerare il ritorno dei pazienti alle normali attività quotidiane dopo l'intervento chirurgico riducendo più rapidamente le preoccupazioni estetiche e le complicanze postoperatorie.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel periodo preoperatorio, i pazienti verranno introdotti allo studio, riceveranno informazioni dettagliate e verrà ottenuto il consenso informato sia verbale che scritto.
Dopo aver presentato gli strumenti di raccolta dati, il ricercatore completerà il Modulo dei Dati Informativi Personali.
Postoperatoriamente (considerato Giorno 0), i punteggi di edema periorbitale ed ecchimosi verranno registrati in quattro momenti: 1 ora, 24 ore (Giorno 1), 72 ore (Giorno 3) e 168 ore (Giorno 7) utilizzando la Scala di Valutazione dell'Ecchimosi della Palpebra Superiore e Inferiore e la Scala di Valutazione dell'Edema Palpebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'edema periorbitale e dell'ecchimosi
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio dell'edema e dell'ecchimosi periorbitale: Una scala clinica standardizzata utilizzata per quantificare la gravità del gonfiore (edema) e dell'ematoma (ecchimosi) intorno alle palpebre superiore e inferiore dopo un intervento chirurgico.
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Nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/6259
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