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L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DELL'OLIO DI IPERICO SULL'EDEMA PERIORBITALE E SULL'ECCHIMOSI DOPO RINOPLASTICA

26 febbraio 2026 aggiornato da: Şirin URUÇ DEMİR, Inonu University

L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DI OLIO DI IPERICO SULL'EDEMA PERIORBITALE E SULL'ECCHIMOSI DOPO RINOPLASTICA

La rinoplastica è una delle procedure più frequentemente eseguite in chirurgia estetica e ricostruttiva, con una domanda in costante aumento a livello mondiale. L'ecchimosi e l'edema periorbitale sono comuni complicanze postoperatorie precoci, derivanti principalmente dall'emorragia dei tessuti molli durante l'osteotomia. Sebbene questi riscontri siano considerati parte del normale decorso postoperatorio, possono influire negativamente sul comfort e sulla soddisfazione del paziente, in particolare nei giovani individui con elevate aspettative estetiche. È stato riportato che l'iperico (Hypericum perforatum) possiede proprietà antinfiammatorie, antiedemigene e antispastiche. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'olio di iperico topico sull'edema e l'ecchimosi periorbitale postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica.

Metodi

Questo studio sperimentale controllato randomizzato sarà condotto in un ambiente ospedaliero universitario. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti programmati per rinoplastica e il campione includerà coloro che forniscono il consenso informato. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (n = 55) o al gruppo di controllo (n = 55). Oltre alle cure postoperatorie di routine, il gruppo sperimentale riceverà l'applicazione topica di olio di iperico, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure di routine. I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Valutazione dell'Ecchimosi della Palpebra Superiore e Inferiore e la Scala di Valutazione dell'Edema Palpebrale. Le valutazioni saranno effettuate il giorno postoperatorio 0, il giorno 1 (24 ore), il giorno 3 (72 ore) e il giorno 7 (168 ore). Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS versione 25. La distribuzione dei dati sarà valutata per la normalità e verranno applicati test parametrici o non parametrici appropriati. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05.

Risultati

Si prevede che i pazienti che ricevono olio di iperico topico mostreranno punteggi di edema ed ecchimosi periorbitale significativamente inferiori rispetto al gruppo di controllo durante il periodo postoperatorio precoce.

Conclusione

Considerando il ruolo dell'emorragia dei tessuti molli nello sviluppo dell'ecchimosi e dell'edema postoperatori e tenendo conto delle proprietà farmacologiche documentate dell'iperico, l'applicazione topica potrebbe rappresentare un intervento adiuvante sicuro ed efficace per ridurre le complicanze periorbitali dopo la rinoplastica. Ulteriori evidenze cliniche potrebbero supportarne l'integrazione nei protocolli di cura postoperatoria di routine.

Obiettivo dello Studio

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dell'olio di iperico (Hypericum perforatum) sull'edema e l'ecchimosi periorbitale postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica.

Ipotesi

H0a (Ipotesi nulla):

L'olio di iperico (Hypericum perforatum) non ha alcun effetto sull'edema periorbitale postoperatorio dopo la rinoplastica.

H1a (Ipotesi alternativa):

L'olio di iperico (Hypericum perforatum) ha un effetto significativo sull'edema periorbitale postoperatorio dopo la rinoplastica.

H0b (Ipotesi nulla):

L'olio di iperico (Hypericum perforatum) non ha alcun effetto sull'ecchimosi periorbitale postoperatoria dopo la rinoplastica.

H1b (Ipotesi alternativa):

L'olio di iperico (Hypericum perforatum) ha un effetto significativo sull'ecchimosi periorbitale postoperatoria dopo la rinoplastica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 44100
        • İnonü Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoporsi a rinoplastica estetica o funzionale. Età di 18 anni o superiore. Non in terapia anticoagulante. Nessun disturbo ematologico noto. Nessun disturbo fibrinolitico. Nessuna allergia all'olio di iperico (Hypericum perforatum) o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Sottoporsi a intervento chirurgico con la stessa tecnica chirurgica. Nessuna difficoltà di comunicazione. Nessuna diagnosi psichiatrica. Pazienti alla prima rinoplastica.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a rinoplastica a causa di trauma. Diagnosi di diabete mellito. Diagnosi di ipertensione. Fumatori attuali. Avere una diagnosi psichiatrica. Allergico all'olio di iperico (Hypericum perforatum) o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

In terapia anticoagulante. Avere disturbi ematologici. Avere disturbi fibrinolitici. Assumere farmaci metabolizzati da CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19. Assumere farmaci contenenti contraccettivi orali, antidepressivi o teofillina.

Programmato per trapianto d'organo entro i prossimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I pazienti sottoposti a rinoplastica forniranno il consenso verbale e scritto, e il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un test epicutaneo preoperatorio per allergia all'olio di iperico (Hypericum perforatum). Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno l'applicazione di freddo di routine seguita da olio di iperico topico bilaterale. Nel giorno dell'intervento, verranno effettuate tre applicazioni a intervalli di 4 ore, continuando tre volte al giorno per sette giorni a casa.

L'edema periorbitale e l'ecchimosi saranno valutati a 1 e 24 ore dopo l'intervento mediante osservazione diretta, e nei Giorni 3 e 7 tramite fotografie digitali. Sia il ricercatore che l'infermiere clinico valuteranno indipendentemente ciascun occhio utilizzando criteri standardizzati. I dati saranno analizzati per valutare l'effetto dell'olio di iperico sulle complicazioni periorbitali postoperatorie.

Considerando gli effetti benefici dell'olio di iperico, lo studio mira ad accelerare il ritorno dei pazienti alle normali attività quotidiane dopo l'intervento chirurgico riducendo più rapidamente le preoccupazioni estetiche e le complicanze postoperatorie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel periodo preoperatorio, i pazienti verranno introdotti allo studio, riceveranno informazioni dettagliate e verrà ottenuto il consenso informato sia verbale che scritto. Dopo aver presentato gli strumenti di raccolta dati, il ricercatore completerà il Modulo dei Dati Informativi Personali. Postoperatoriamente (considerato Giorno 0), i punteggi di edema periorbitale ed ecchimosi verranno registrati in quattro momenti: 1 ora, 24 ore (Giorno 1), 72 ore (Giorno 3) e 168 ore (Giorno 7) utilizzando la Scala di Valutazione dell'Ecchimosi della Palpebra Superiore e Inferiore e la Scala di Valutazione dell'Edema Palpebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'edema periorbitale e dell'ecchimosi
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dell'edema e dell'ecchimosi periorbitale: Una scala clinica standardizzata utilizzata per quantificare la gravità del gonfiore (edema) e dell'ematoma (ecchimosi) intorno alle palpebre superiore e inferiore dopo un intervento chirurgico.
Nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Effetto dell'olio topico postoperatorio di iperico (Hypericum perforatum) sull'edema periorbitale e sull'ecchimosi dopo la rinoplastica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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