- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448051
EFFEKTEN AV JOHANNESÖRTSOLJETILLÄMPNING PÅ PERIORBITAL ÖDEM OCH EKCHYMOS EFTER RINOPLASTIK
EFFEKTEN AV JOHANNESÖRTSOLJANS APPLICERING PÅ PERIORBITAL ÖDEM OCH EKCHYMOS EFTER RINOPLASTIK
Rhinoplastik är en av de mest frekvent utförda ingreppen inom estetisk och rekonstruktiv kirurgi, med stadigt ökande efterfrågan världen över. Periorbitala ekkymoser och ödem är vanliga tidiga postoperativa komplikationer, som huvudsakligen uppstår på grund av blödning i mjukvävnad under osteotomi. Även om dessa fynd anses vara en del av den naturliga postoperativa förloppet, kan de negativt påverka patientens komfort och tillfredsställelse, särskilt hos unga individer med höga estetiska förväntningar. Johannesört (Hypericum perforatum) har rapporterats ha antiinflammatoriska, antiödemiska och antispasmolytiska egenskaper. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av topisk Johannesörtsolja på postoperativt periorbitalt ödem och ekkymos hos patienter som genomgår rhinoplastik.
Metoder
Denna randomiserade kontrollerade experimentstudie kommer att genomföras i en universitetsmiljö. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter schemalagda för rhinoplastik, och urvalet kommer att inkludera de som ger informerat samtycke. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen (n = 55) eller kontrollgruppen (n = 55). Förutom rutinmässig postoperativ vård kommer experimentgruppen att få topisk applicering av Johannesörtsolja, medan kontrollgruppen endast kommer att få rutinvård. Data kommer att samlas in med hjälp av ett Personlig Informationsformulär, Upper and Lower Eyelid Ecchymosis Assessment Scale och Eyelid Edema Assessment Scale. Bedömningar kommer att utföras på postoperativ dag 0, dag 1 (24 timmar), dag 3 (72 timmar) och dag 7 (168 timmar). Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 25. Datafördelning kommer att bedömas för normalitet, och lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester kommer att tillämpas. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.
Resultat
Det förväntas att patienter som får topisk Johannesörtsolja kommer att uppvisa signifikant lägre poäng för periorbitalt ödem och ekkymos jämfört med kontrollgruppen under den tidiga postoperativa perioden.
Slutsats
Med tanke på blödning i mjukvävnadens roll i utvecklingen av postoperativ ekkymos och ödem, och med hänsyn till Johannesörts dokumenterade farmakologiska egenskaper, kan topisk applicering utgöra ett säkert och effektivt stödjande ingrepp för att minska periorbitala komplikationer efter rhinoplastik. Ytterligare kliniska bevis kan stödja dess integration i rutinmässiga postoperativa vårdprotokoll.
Syfte med studien
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Johannesörtsolja (Hypericum perforatum) på postoperativt periorbitalt ödem och ekkymos hos patienter som genomgår rhinoplastik.
Hypoteser
H0a (Nollhypotes):
Johannesörtsolja (Hypericum perforatum) har ingen effekt på postoperativt periorbitalt ödem efter rhinoplastik.
H1a (Alternativ hypotes):
Johannesörtsolja (Hypericum perforatum) har en signifikant effekt på postoperativt periorbitalt ödem efter rhinoplastik.
H0b (Nollhypotes):
Johannesörtsolja (Hypericum perforatum) har ingen effekt på postoperativt periorbitalt ekkymos efter rhinoplastik.
H1b (Alternativ hypotes):
Johannesörtsolja (Hypericum perforatum) har en signifikant effekt på postoperativt periorbitalt ekkymos efter rhinoplastik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkiet (Türkiye), 44100
- İnonü Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår estetisk eller funktionell rinoplastik. Ålder 18 år eller äldre. Inte under antikoagulantbehandling. Inga kända hematologiska sjukdomar. Inga fibrinolyticstörningar. Ingen allergi mot johannesörtsolja (Hypericum perforatum) eller någon av dess komponenter.
Genomgår operation med samma kirurgiska teknik. Inga kommunikationssvårigheter. Inga psykiatriska diagnoser. Förstagångsrinoplastikpatienter.
Exklusionskriterier:
- Genomgår rinoplastik på grund av trauma. Diagnostiserad med diabetes mellitus. Diagnostiserad med hypertoni. Nuvarande rökare. Har en psykiatrisk diagnos. Allergisk mot johannesörtsolja (Hypericum perforatum) eller någon av dess komponenter.
Använder antikoagulantbehandling. Har hematologiska sjukdomar. Har fibrinolyticstörningar. Använder läkemedel som metaboliseras av CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19. Använder läkemedel som innehåller orala preventivmedel, antidepressiva medel eller teofyllin.
Schemalagd för organtransplantation inom de kommande två månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som genomgår rinomplastik kommer att ge muntligt och skriftligt samtycke, och försöksgruppen kommer att genomgå ett preoperativt plåsterprov för allergi mot johannesörtsolja (Hypericum perforatum). Postoperativt kommer patienterna att få rutinmässig kylaapplicering följt av bilateral topikal johannesörtsolja. På operationsdagen kommer tre applikationer att administreras med 4 timmars intervall, fortsatt tre gånger dagligen i sju dagar hemma. Periorbitalt ödem och ekkymos kommer att bedömas 1 och 24 timmar postoperativt genom direkt observation, och på dag 3 och 7 via digitala fotografier. Både forskaren och kliniksjuksköterskan kommer oberoende att poängsätta varje öga med standardiserade kriterier. Data kommer att analyseras för att utvärdera effekten av johannesörtsolja på postoperativa periorbitala komplikationer. |
Med tanke på den gynnsamma effekten av johannesörtolja syftar studien till att påskynda patienters återgång till normala dagliga aktiviteter efter operation genom att snabbare minska estetiska problem och postoperativa komplikationer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under den preoperativa perioden kommer patienterna att introduceras till studien, få detaljerad information och både muntligt och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
Efter att ha introducerat datainsamlingsverktygen kommer forskaren att fylla i formuläret för personuppgifter.
Postoperativt (betraktas som Dag 0) kommer periorbitalt ödem och ekymosskador att registreras vid fyra tidpunkter: 1 timme, 24 timmar (Dag 1), 72 timmar (Dag 3) och 168 timmar (Dag 7) med hjälp av Upper and Lower Eyelid Ecchymosis Assessment Scale och Eyelid Edema Assessment Scale.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periorbital ödem och ekkymos poäng
Tidsram: Under den första veckan efter operationen
|
Periorbital ödem och ekymos poäng: En standardiserad klinisk skala som används för att kvantifiera svullnadens (ödem) och blåmärkens (ekymos) svårighetsgrad kring övre och nedre ögonlock efter operation.
|
Under den första veckan efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/6259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .