Kurzzeit-Strahlentherapie in TNT kombiniert mit Enlonstobart für pMMR LARC

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre, weiblich und männlich. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1. 3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons, und die Tumorbiopsie-Immunhistochemie (IHC) zeigt pMMR an.

  4. Stadiert als T3-4 Nbeliebig M0 oder T1-2N+ M0 gemäß der AJCC 8. Auflage. 5. Rektumkarzinom: <10 cm von der Analkante entfernt. 6. Angemessene Organfunktion:

  1. Hämatologie: i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L. ii. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L. iii. Hämoglobin ≥ 90 g/L.
  2. Hepatisch: i. Serum-Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 1,5 × OGW (Obere Grenze des Normalbereichs). ii. AST und ALT ≤ 2,5 × OGW. iii. Kreatinin ≤ 1,5 × OGW; Renal: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel)

  3. Gerinnung: i. International Normalized Ratio (INR) und Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × OGW.

     7. Männer und Frauen mit Kinderwunsch müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

     8. Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und sich allen geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen zu unterziehen.

     Ausschlusskriterien:

     1. Pathologische Diagnose anderer spezieller Typen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neuroendokrines Karzinom oder Plattenepithelkarzinom.
     2. Hat zuvor Strahlentherapie, zielgerichtete Wirkstoffe oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung von Rektumkarzinom erhalten.
     3. Aktive Autoimmunerkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder rheumatoide Arthritis, die eine laufende immunsuppressive Behandlung erfordert.
     4. Aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, oder positive HBV/HCV-Viruslast, die eine antivirale Therapie zur Kontrolle und Stabilisierung erfordert.
     5. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile Angina pectoris oder Hypertonie, die trotz optimaler Therapie unkontrolliert über 160/100 mmHg bleibt.
     6. Anamnese anderer bösartiger Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ, die kurativ behandelt und ≥ 5 Jahre erkrankungsfrei sind.
     7. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8%) oder Schilddrüsenfunktionsstörung, die Medikamente für abnormales TSH erfordert.
     8. Schwere chronische Darmerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa.
     9. Die Untersucher halten die Patienten für ungeeignet für die Teilnahme.