短程放疗联合恩隆斯托巴特用于pMMR局部晚期直肠癌的全新辅助治疗
2026年7月30日 更新者：Fengpeng WU, MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
短程放疗联合恩隆斯妥巴在pMMR局部晚期直肠癌全新辅助治疗中的应用：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验
短程放疗联合恩隆斯托巴特在全新辅助治疗中治疗pMMR局部晚期直肠癌的疗效与安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linlin Xiao, Dr
- 电话号码：18533167355
- 邮箱：drxiaolinlin@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fengpeng Wu, Dr
- 电话号码：15032818011
- 邮箱：wfpzhj@126.com
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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接触：
- Fengpeng Wu, Professor
- 电话号码：15032818011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 年龄 ≥18 岁，男女不限。 2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。 3. 经组织学确诊为结肠腺癌，且肿瘤活检免疫组化（IHC）显示为 pMMR。
4. 根据 AJCC 第 8 版分期为 T3-4 N任意M0 或 T1-2N+ M0。 5. 直肠癌：距肛缘 <10 厘米。 6. 器官功能充足：
- 血液学：i. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L。 ii. 血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L。 iii. 血红蛋白 ≥ 90 g/L。
- 肝功能：i. 血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN（正常值上限）。 ii. AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN。 iii. 肌酐 ≤ 1.5 × ULN；肾功能：计算肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）。
凝血功能：i. 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN。
7. 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间及末次治疗后 6 个月内使用有效的避孕措施。
8. 自愿并能够签署书面知情同意书，并遵守所有计划的治疗和随访评估。
排除标准：
- 病理诊断为其他特殊类型，包括但不限于神经内分泌癌或鳞状细胞癌。
- 既往曾接受过针对直肠癌的放疗、靶向药物或免疫检查点抑制剂治疗。
- 活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮或类风湿关节炎，需要持续进行免疫抑制治疗。
- 活动性感染，包括但不限于 HIV，或 HBV/HCV 病毒载量阳性需要抗病毒治疗以控制和稳定病情。
- 显著心血管疾病，例如入组前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛，或经最佳治疗后血压仍失控高于 160/100 mmHg 的高血压。
- 其他恶性肿瘤病史，不包括已治愈且无病生存 ≥ 5 年的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌。
- 未控制的糖尿病（HbA1c > 8%）或需要药物治疗 TSH 异常的甲状腺功能障碍。
- 严重慢性肠道疾病，包括但不限于克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎。
- 研究者认为患者不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期放疗与免疫治疗
患者将接受5*5Gy短程放疗，随后进行4个周期的CAPOX化疗和Enlonstobart治疗
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患者将接受5次*5Gy的短程放疗，随后进行4个周期的CAPOX化疗和恩洛司他（Enlonstobart）200mg静脉注射每3周一次；奥沙利铂（Oxaliplatin）130mg/m²静脉注射第1天每3周一次，卡培他滨（Capecitabine）1000mg/m²每日两次第1-14天每3周一次
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有源比较器：放化疗
长程放疗+卡培他滨825mg/m² 每日两次 d1-d14，随后进行4个周期的CAPOX化疗
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长程放疗+卡培他滨825mg/m² bid d1-d14，随后进行4个周期的CAPOX化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率（pCR + cCR）
大体时间：长达 2 年
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临床完全缓解或病理完全缓解（cCR或pCR）
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要病理缓解率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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R0切除率
大体时间：R0切除率将在术后平均4周时进行评估
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R0切除率将在术后平均4周时进行评估
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3年无事件生存（EFS）率
大体时间：最长3年
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最长3年
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3年总生存期（OS）
大体时间：长达3年
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长达3年
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不良事件
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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